Omeprazol Aurovitas Pharma 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

OmeprazolAurovitas Pharma 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne LEC

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 14 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omeprazol Aurovitas Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Aurovitas Pharma
3. Jak stosować Omeprazol Aurovitas Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i sposób przechowywania Omeprazol Aurovitas Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Omeprazol Aurovitas Pharma i w jakim celu jest stosowany

Ten lek zawiera jako substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. pieczenia, odbijania kwasów).

Refluks to wstępowanie kwasu żołądkowego z żołądka do przełyku, co może prowadzić do zapalenia i bólu przełyku. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w górę aż do gardła (pieczenie), oraz uczucie kwaśnego smaku w jamie ustnej (odbijanie kwasów).

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazolu Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj Omeprazolu Aurovitas Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu.

Nie przyjmuj omeprazolu dłużej niż przez 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu lub w trakcie leczenia odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów:

• Znaczna, nieuzasadniona utrata masy ciała oraz trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Początek wymiotów pokarmu lub wymiotowanie krwi.
• Stolec o ciemnej barwie (stolec zabarwiony krwią).
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnych biegunków.
• Wcześniejsze rozpoznanie wrzodu żołądka lub operacja przewodu pokarmowego.
• Otrzymujesz leczenie przeciwniestrawne lub przeciwko nadkwasocie trwające 4 tygodnie lub dłużej.
• Odczuwasz niestrawność lub nadkwasotę bez przerwy przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Żółtaczka lub poważna choroba wątroby.
• Masz ponad 55 lat i Twoje objawy niedawno się zmieniły lub są nowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszoną objętość moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Przyjmowanie Omeprazolu Aurovitas Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie omeprazolu.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketokonazol, posakonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca).
• Diazepan (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji).
• Fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytionę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem.
• Leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Takrolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia).
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Przyjmowanie Omeprazolu Aurovitas Pharma z żywnością i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek. Nie żuj ani nie miel kapsułek. Połknij kapsułki całe z szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Przed przyjęciem omeprazolu poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w tym okresie.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Najprawdopodobniej omeprazol nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Może wystąpić działanie niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Aurovitas Pharma zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Omeprazol Aurovitas Pharma zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Omeprazol Aurovitas Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg jednorazowo dziennie przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie.

Może upłynąć 2–3 dni ciągłego stosowania kapsułek, zanim dostrzeżesz poprawę objawów.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połkuj kapsułki całe, popijając je pół szklanki wody. Nie żuj i nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulków. Granulki zawierają substancję czynną omeprazol i są pokryte powłoką enterosolwalną, która je chroni i zapobiega ich rozpadowi podczas przejścia przez żołądek. W jelicie cienkim następuje uwalnianie substancji czynnej, która jest następnie wchłaniana do organizmu, wywołując działanie leku.

Co należy zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połknij jej zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, z niemowlęcym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) albo do kompotu jabłkowego.
  • Zawsze wymieszaj zawartość bezpośrednio przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij wodę. Nie używaj mleka ani wody gazowanej. Części stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie miażdż.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolu Aurovitas Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej omeprazolu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Omeprazol Aurovitas Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zaległą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować omeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świstanie), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza nabłonkowa”.
• Żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na problemy wątrobowe.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (nadmiar gazu).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienia i zwiększone ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy wzrokowe, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie duszności (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita.
• Problemy wątrobowe, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtaczki skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (alopacja).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ciężkie problemy nerkowe (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Hipomagnezemia.
• Jeśli przyjmujesz omeprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może obniżyć się. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie tętna. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólowi stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby wówczas podać informację o przyjmowanych lekach.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpi. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Omeprazol Aurovitas Pharma — zachowaj ostrożność podczas przechowywania

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu zewnętrznym i wewnętrznym po oznaczeniu CAD.: termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Omeprazolu Aurovitas Pharma

• Substancją czynną jest omeprazol. Odrodzinowe kapsułki zawierają 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, fosforan sodu dwuhydrolotny, manitol, hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu i 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1).

Opowłoczka kapsułki: żelatyna, żółć chinolinowa i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Odrodzinowe kapsułki Omeprazolu Aurovitas Pharma 20 mg to żółte, nieprzezroczyste kapsułki zawierające drobne, kuliste granulki o barwie od bladoróżowej do białawo-beżowej.

Blistery aluminiowe: 14 kapsułek.

Słoiki z HDPE z żelowym krzemionką jako środek suszący w zakrętce z polipropylenu: 14 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A

Av. Miralcampo nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/