Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Альтер 40 мг капсули тверді шкаралупні гастрорезистентні

Омепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Омепразолу Альтер
Як приймати Омепразол Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Альтер і для чого його застосовують

Омепразол Альтер містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Альтер застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печіння.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, спричинені інфекцією бактерії, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у вас це захворювання, ваш лікар, можливо, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби).
Омепразол Альтер також може застосовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід, викликаючи біль, запалення та печіння.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки:

Виразки, спричинені інфекцією бактерії, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар, можливо, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Омепразолу Альтер

Не приймайте Омепразол Альтер:

якщо у вас алергія до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо у вас алергія до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Перед початком прийому омепразолу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче станів до початку прийому омепразолу або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

значна втрата ваги без видимої причини та труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунка;
починаєте блювати їжею або блюєте кров’ю;
кал темного кольору (стільці з кров’ю);
якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки прийом омепразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
важкі захворювання печінки;
якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, схожих на омепразол, для зниження кислотності шлунка;
якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромограніну А).

Якщо ви приймаєте омепразол тривалий час (понад 1 рік), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як омепразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Застосування Омепразолу Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Омепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки — на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом;
ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування омепразолом;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується при трансплантації органів);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
сахарнавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів (тромбів));
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар, окрім омепразолу, призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

При застосуванні омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість суглобів. Вам необхідно повідомити лікареві про ці симптоми.

Застосування Омепразолу Альтер разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще. Не жуйте та не подрібнюйте їх. Капсули потрібно ковтати цілими разом з склянкою води.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол виділяється з материнським молоком, але при застосуванні терапевтичних доз вплив на дитину малоймовірний. Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Омепразол Альтер, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омепразол Альтер містить сахарозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Омепразол Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого стану та віку.

Рекомендована доза:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалокишкової виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (шлункової виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗЗ (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗЗ:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг Омепразолу Альтер два рази на добу протягом тижня.
Крім того, ваш лікар порадить приймати два з наведених антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Застосування у дітей

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Омепразол Альтер. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол Альтер. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Рекомендовано приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули з їжею або натощак.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу з півсклянкою води або висипте вміст у склянку негазованої води, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
- Завжди струшуйте суміш перед тим, як пити (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, долийте води до половини склянки, добре промийте її і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Альтер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Альтер, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом омепразолу та зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки під час дихання), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому — це можуть бути симптоми захворювань печінки.

Інші побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта)

Головний біль.
Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачині поліпи в шлунку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертовання навколо себе (запаморочення).
Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Загальне погане самопочуття та відчуття втоми.

Рідко (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта)

Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків та підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми з зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття труднощів із диханням (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, наприклад, жовтяниця, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втоми.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
Серйозні захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятитисячного пацієнта)

Порушення кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Почуття, що ви бачите, відчуваєте або чуєте те, чого немає (галюцинації).
Серйозні захворювання печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Омепразол Альтер 40 мг капсули тверді шкаралупні гастрорезистентні більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо, з болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Альтер може впливати на білі кров’яні клітини та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). У цей момент важливо надати інформацію про прийняті вами ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
Блістер Al/Al:

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Блістер PVC-PVDC/Al:

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон з HPDE:

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів.

Флакон слід щільно закривати, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнілі упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Альтер

Діючою речовиною є омепразол. Омепразол Альтер 40 мг капсули тверді шкаралупні гастрорезистентні містять 40 мг омепразолу.
Інші складові: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), динатрію гідрофосфат дигідрат (Е-339 ii), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат (Е-1505). Капсула: желатин, діоксид титану (Е-171). Див. розділ 2: Омепразол Альтер містить сахарозу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Омепразол Альтер 40 мг капсули тверді шкаралупні гастрорезистентні — це тверді капсули з непрозорою білою желатиновою оболонкою, позначені написом OM40, що містять сферичні гранули.

Пляшка з HDPE, біла, з кришкою та кільцем безпеки, укомплектована висушувачем: 14 та 28 капсул.

Блістер Alu/Alu: 14 та 28 капсул.

Блістер PVC-PVDC/Al: 14 та 28 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

вул. Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.