Omeprazol Alter 40 mg kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omeprazol Alter 40 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Omeprazolum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Omeprazol Alter i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazol Alter
3. Jak stosować Omeprazol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazol Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Omeprazol Alter i w jakich celach jest stosowany

Omeprazol Alter zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Omeprazol Alter stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterii zwanej „Helicobacter pylori”. Jeśli występuje taka choroba, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
• Omeprazol Alter może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).

Dzieci powyżej 1. roku życia i o wadze ≥ 10 kg:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się zawartości żołądka do jamy ustnej (refluks), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4. roku życia i młodzież:

• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterii zwanej „Helicobacter pylori”. Jeśli dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazolu Alter

Nie przyjmuj Omeprazolu Alter:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu lub w trakcie leczenia wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Tracisz znaczną ilość wagi bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Odczuwasz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew.
• Twoje stolce są czarne (kał zabarwiony krwią).
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może być powiązany z nieznacznym zwiększeniem ryzyka infekcyjnych biegunków.
• Masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz omeprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), Twój lekarz może zalecić okresowe wizyty kontrolne. Powinieneś informować o każdym nowym lub nietypowym objawie podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie Omeprazolu Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, posakonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji)
• Fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytionę, Twój lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem
• Leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (w przypadkach przeszczepu narządu)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia)
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chudej kulewek)
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem

Jeśli Twój lekarz oprócz omeprazolu przepisał Ci antybiotyki amoksycylinę i klaritromycynę w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować o innych lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o tych objawach.

Przyjmowanie Omeprazolu Alter z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek. Nie należy ich żuć ani miażdżyć. Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Omeprazol wydzielany jest z mlekiem matki, ale przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nieprawdopodobne jest, aby wpływał na dziecko. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Omeprazol Alter nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Alter zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Omeprazol Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia i wieku.

Zalecana dawka to:

Leczenie objawów RGE, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Po zagojeniu przełyku zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie owrzodzeń górnej części jelita (owrzodzenie dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej samej dawki o kolejne 2 tygodnie, jeśli owrzodzenie jeszcze się nie zagoiło.
• Jeśli owrzodzenie nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie owrzodzeń żołądka (owrzodzenie żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej samej dawki o kolejne 4 tygodnie, jeśli owrzodzenie jeszcze się nie zagoiło.
• Jeśli owrzodzenie nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy spowodowanych lekami AINE (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy podczas przyjmowania AINE:

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

• Zalecana dawka to 20 mg Omeprazol Alter dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci ponadto przyjmowanie dwóch z następujących antybiotyków: amoksycylina, klarotromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i określi, przez jak długo należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci

Leczenie objawów RGE, takich jak palenie i odbijanie kwasu:

• Dzieci powyżej jednego roku życia, ważące więcej niż 10 kg, mogą przyjmować Omeprazol Alter. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

• Dzieci powyżej 4. roku życia mogą przyjmować Omeprazol Alter. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze dodatkowo dziecku dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Sposób przyjmowania leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połkuj kapsułki całe, wraz z pół szklanki wody. Nie żuj i nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połkij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, kwasowym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub mus z jabłek.
  • Zawsze wymieszaj zawartość bezpośrednio przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie miażdż.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz więcej Omeprazol Alter niż zalecono

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazol Alter niż przepisał lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować omeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczny zespół martwiczy nabłonka”.
• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenie, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Zmiany w wynikach badań krwi służących ocenie funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedobytu i brak energii.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększone ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka i świsty.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie duszności (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyby.
• Problemy wątroby, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtaczkę skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (alopecja).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgie) lub ból mięśni (miaglie).
• Poważne problemy nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się intensywnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwiczy nabłonka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).

• Jeśli jesteś leczony omeprazolem przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach kontrolujących poziom magnezu.

• Wysypka skórna, ewentualnie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Alter może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz zakażenia z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym ogólnym stanem lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania morfologii krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje dotyczące przyjmowanych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Omeprazol Alter — zachowanie

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Blister Al/Al:

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Blister PVC-PVDC/Al:

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Słoik z HPDE:

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika: 100 dni.

Słoik należy trzymać dokładnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omeprazolu Alter

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol Alter w postaci twardej kapsułki ochronnej zawiera 40 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to kulki cukrowe (sacharoza i skrobię kukurydzianą), hipomelozę (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), fosforan sodu wodorotlenowy dwuwodny (E-339 ii), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, cytrynian trietylu (E-1505). Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171). Zobacz punkt 2: Omeprazol Alter zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol Alter 40 mg twarde kapsułki ochronne to nieprzezroczyste białe kapsułki żelatynowe oznaczone napisem OM40, zawierające kuliste granulki.

Butelka HDPE biała z pokrywką i pierścieniem bezpieczeństwa wyposażona w środek osuszający: 14 i 28 kapsułek.

Blister Alu/Alu: 14 i 28 kapsułek.

Blister PVC-PVDC/Al: 14 i 28 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

Towa Pharmaceutical Europe S.L.C/ Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.