Омепразол Альтер 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Альтер 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Омепразол

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Альтер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Омепразола Альтер
Как принимать Омепразол Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Омепразола Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Альтер и для чего он применяется

Омепразол Альтер содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Альтер применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у пациента имеется такое заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
Омепразол Альтер может также применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный набор массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки:

Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у ребёнка имеется такое заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Омепразол Альтер

Не принимайте Омепразол Альтер:

если у вас аллергия на омепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (применяется при инфекции ВИЧ).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма омепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие состояния до начала приёма омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без видимой причины и трудности при глотании;
боль в желудке или расстройство желудка;
начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
стул чёрного цвета (калома, окрашенная кровью);
если у вас тяжёлый или длительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса;
при тяжёлых заболеваниях печени;
если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственных средств, схожих с омепразолом, применяемых для снижения кислотности желудочного сока;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. При каждом посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма омепразола. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Приём Омепразол Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен проводить контроль при начале или прекращении приёма омепразола;
лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен проводить контроль при начале или прекращении приёма омепразола;
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
атазанавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ);
клопидогрел (применяется для профилактики тромбов);
эрлотиниб (применяется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить приём омепразола.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить обо всех других принимаемых вами лекарствах.

При приёме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих симптомах необходимо сообщить лечащему врачу.

Приём Омепразол Альтер с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак. Не следует разжёвывать или измельчать капсулы. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении терапевтических доз вряд ли оказывает влияние на ребёнка. Ваш врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Омепразол Альтер, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Омепразол Альтер содержит сахарозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Омепразол Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач укажет вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего состояния и возраста.

Рекомендуемая доза:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если врач подтвердил наличие у вас незначительных повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждения пищевода ещё не зажили.
После заживления повреждений пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастрит с язвой):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при применении НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Рекомендуемая доза — 20 мг Омепразола Альтер два раза в день в течение недели.
Врач также назначит дополнительно два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность лечения.

Применение у детей

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Омепразол Альтер. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит соответствующую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Альтер. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит соответствующую дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая их половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с защитным покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в яблочное пюре.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, долейте в стакан воды до половины, хорошо прополосните его и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Альтер в дозе больше, чем положено

Если вы приняли больше Омепразола Альтер, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Альтер

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких, но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём омепразола и обратитесь к врачу:

Резкие свистящие звуки при дыхании (одышка), отёк губ, языка и горла или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
Изменения в анализах крови, используемых для оценки функции печени.
Высыпания на коже, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повышенную восприимчивость к инфекциям.
Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, повышение температуры и одышку.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызывать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызывать желтушность кожи, тёмную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Серьёзные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Серьёзные проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Внезапное появление сильных высыпаний, образование волдырей или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Альтер может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с очень тяжёлым общим состоянием, или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции, например болью в шее, горле или во рту, либо затруднением мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Альтер

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Блистер Al/Al:

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер PVC-PVDC/Al:

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон из HPDE:

Специальные условия хранения не требуются.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 100 дней.
Следует плотно закрывать флакон, чтобы защитить его от влаги.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Альтер

Действующее вещество — омепразол. Омепразол Альтер капсулы твёрдые кишечнорастворимые содержит 40 мг омепразола.
Прочие компоненты: шарики сахара (сахароза и крахмал кукурузный), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титания (Е-171), гидрофосфат динатрия дигидрат (Е-339 ii), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат (Е-1505). Капсула: желатин, диоксид титания (Е-171). См. раздел 2: Омепразол Альтер содержит сахарозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омепразол Альтер 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые — это непрозрачные белые твёрдые желатиновые капсулы с маркировкой OM40, содержащие сферические гранулы.

Полиэтиленовая бутылка высокой плотности (HDPE) белого цвета с крышкой и кольцом безопасности, оснащённая влагопоглотителем: 14 и 28 капсул.

Блистер Alu/Alu: 14 и 28 капсул.

Блистер PVC-PVDC/Al: 14 и 28 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес, Барселона
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.