Omeprazolo Alter 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omeprazolo Alter 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Omeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omeprazolo Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Alter
3. Come prendere Omeprazolo Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Omeprazolo Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omeprazol Alter e a cosa serve

Omeprazol Alter contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Omeprazol Alter viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Negli adulti:

• "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questo disturbo, l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere nella parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescriverle anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
• Omeprazol Alter può essere usato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Bambini di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg:

• "Malattia da reflusso gastroesofageo" (MRGE). In questo disturbo, l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere il rigurgito del contenuto gastrico in bocca, vomito e un aumento insufficiente di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti:

• Ulcere infette da un batterio chiamato "Helicobacter pylori". Se suo figlio soffre di questa malattia, il medico potrebbe prescrivergli anche antibiotici per trattare l'infezione e permettere la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omeprazolo Alter

Non prenda Omeprazolo Alter:

• se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a medicinali contenenti inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per l’infezione da HIV).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere omeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

L’omeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se manifesta uno dei seguenti disturbi prima di iniziare a prendere omeprazolo o durante il trattamento, consulti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore di stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare il cibo o a vomitare sangue.
• Le sue evacuazioni sono di colore nero (feci con sangue).
• Se ha diarrea grave o persistente, poiché l’omeprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Ha gravi problemi al fegato.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’omeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se assume omeprazolo per un periodo prolungato (più di 1 anno), probabilmente il medico le prescriverà controlli periodici. Deve informare il medico di qualsiasi sintomo o situazione nuova o insolita ogni volta che lo consulta.

Assumere un inibitore della pompa protonica come l’omeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con omeprazolo. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Assunzione di Omeprazolo Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. L’omeprazolo può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’omeprazolo.

Non prenda omeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo, posaconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo
• Medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorarla quando inizia o interrompe il trattamento con omeprazolo
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire coaguli di sangue (trombi))
• Erlotinib (utilizzato per trattare il cancro)
• Metotrexato (medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per trattare il cancro) – se sta assumendo una dose elevata di metotrexato, il medico dovrà sospendere temporaneamente il trattamento con omeprazolo

Se il medico, oltre all’omeprazolo, le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina per trattare ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico degli altri medicinali che sta assumendo.

L’assunzione di omeprazolo può causare infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve riferire tali sintomi al medico curante.

Assunzione di Omeprazolo Alter con cibi e bevande

Può assumere le capsule con cibo o a stomaco vuoto. Non deve masticarle né frantumarle. Deve ingoiare le capsule intere con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o sta cercando di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’omeprazolo viene escreto nel latte materno, ma è improbabile che influisca sul bambino quando si utilizzano dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere omeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Omeprazolo Alter influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Omeprazolo Alter contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Omeprazolo Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Tale indicazione dipenderà dalla sua patologia e dall'età.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• Se il medico ha riscontrato lievi lesioni nell'esofago, il dosaggio raccomandato è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe prescriverle una dose di 40 mg per ulteriori 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente cicatrizzato.
• Una volta cicatrizzato l'esofago, il dosaggio raccomandato è di 10 mg una volta al giorno.
• Se non presenta lesioni nell'esofago, il dosaggio raccomandato è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• Il dosaggio raccomandato è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per ulteriori 2 settimane se l'ulcera non si è ancora completamente cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, il dosaggio potrà essere aumentato a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere gastriche (ulcera gastrica):

• Il dosaggio raccomandato è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe prescriverle la stessa dose per ulteriori 4 settimane se l'ulcera non si è ancora completamente cicatrizzata.
• Se l'ulcera non si cicatrizza completamente, il dosaggio potrà essere aumentato a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione della ricomparsa di ulcere gastriche e duodenali:

• Il dosaggio raccomandato è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare il dosaggio fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali causate dagli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• Il dosaggio raccomandato è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento con FANS:

• Il dosaggio raccomandato è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• Il dosaggio raccomandato è di 20 mg di Omeprazolo Alter due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà inoltre due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccesso di acido gastrico causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• Il dosaggio raccomandato è di 60 mg al giorno.
• Il medico adatterà il dosaggio in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicamento.

Uso nei bambini

Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore e rigurgito acido:

• I bambini di età superiore a un anno che pesano più di 10 kg possono assumere Omeprazolo Alter. Il dosaggio nei bambini è basato sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.

Trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere Omeprazolo Alter. Il dosaggio nei bambini è basato sul peso corporeo e il medico deciderà la dose corretta.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione del medicamento

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Può assumere le capsule con o senza cibo.
• Inghiotti le capsule intere con mezzo bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono che il principio attivo venga degradato dall'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le capsule:
  • Apra le capsule e inghiotta il contenuto direttamente con mezzo bicchiere d'acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (es. mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
  • Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi, beva la miscela immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per assicurarsi di assumere tutto il medicamento, riempia il bicchiere d'acqua fino a metà, risciacqui bene il bicchiere e beva l'acqua. Le parti solide contengono il medicamento; non le mastichi né le frantumi.

Se assume una dose eccessiva di Omeprazolo Alter

Se ha assunto una quantità di Omeprazolo Alter superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Omeprazolo Alter

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi saltate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di omeprazolo e consulti subito il medico:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Potrebbero inoltre apparire vesciche intense e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Si potrebbe trattare del “sindrome di Stevens-Johnson” o di “necrolisi epidermica tossica”.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza e gas (flatulenza).
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni degli esami del sangue utili per verificare il funzionamento del fegato.
• Eruzioni cutanee, orticaria e prurito.
• Sensazione di malessere generale e mancanza di energia.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi ematici, come riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi e aumentare il rischio di infezioni.
• Reazioni allergiche, a volte molto intense, che comprendono gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre e sibili respiratori.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi visivi, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione chiamata “candidosi”, causata da un fungo, che può interessare l’intestino.
• Problemi epatici, come itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea con esposizione alla luce solare.
• Dolore articolare (artralgie) o dolore muscolare (mialgie).
• Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del conteggio ematico, come agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi problemi epatici che causano insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee intense, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Può essere accompagnata da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dell’intestino (che provoca diarrea).

• Se sta assumendo omeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.

In casi molto rari, Omeprazol Alter può influire sui globuli bianchi del sangue e causare immunodeficienza. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da uno stato generale molto compromesso o febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per effettuare un esame del sangue e escludere una carenza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante fornire in tale occasione informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omeprazolo Alter

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

• Blister Al/Al:

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• Blister PVC-PVDC/Al:

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• Flacone in PEAD:

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 100 giorni.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omeprazolo Alter

• Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazolo Alter capsule rigide gastroresistenti contiene 40 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti sono sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), idrossipropilmetilcellulosa (E-464), talco (E-553b), biossido di titanio (E-171), fosfato disodico idrogeno diidrato (E-339 ii), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, citrato di trietile (E-1505). Capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171). Vedere sezione 2 Omeprazolo Alter contiene Saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Omeprazolo Alter 40 mg capsule rigide gastroresistenti sono capsule rigide di gelatina di colore bianco opaco, contrassegnate con la sigla OM40, contenenti granuli sferici.

Flacone in HDPE bianco con tappo e anello di sicurezza, dotato di un agente disidratante: 14 e 28 capsule.

Blister Alu/Alu: 14 e 28 capsule.

Blister PVC-PVDC/Al: 14 e 28 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.