Омегафлекс спеціальний без електролітів емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омегафлекс спеціальний без електролітів

Емульсія для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омегафлекс спеціальний без електролітів і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омегафлекс спеціальний без електролітів
3. Як застосовувати Омегафлекс спеціальний без електролітів
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омегафлексу спеціального без електролітів
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омегафлекс спеціальний без електролітів і для чого його застосовують

Омегафлекс спеціальний без електролітів містить рідини та речовини, які називаються амінокислотами та жирними кислотами, необхідними для росту або відновлення організму. Також у препараті міститься енергія у вигляді вуглеводів та жирів.

Омегафлекс спеціальний без електролітів призначається дорослим, підліткам та дітям старше двох років.

Омегафлекс спеціальний без електролітів застосовується у випадках, коли немає можливості приймати їжу звичайним способом. Існує багато ситуацій, коли це може відбуватися, наприклад, у період відновлення після хірургічних втручань, травм або опіків, або коли відсутня здатність організму засвоювати їжу в шлунку та кишечнику.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Омегафлексу спеціального без електролітів

Не застосовуйте Омегафлекс спеціальний без електролітів

— якщо Ви маєте алергію на один із діючих речовин, яйце, арахіс, сою або рибу, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);

— цей лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.

Також не застосовуйте Омегафлекс спеціальний без електролітів, якщо у Вас є одне з таких захворювань:

— потенційно небезпечні для життя порушення кровообігу, такі як ті, що можуть виникнути при колапсі або шоці;

— інфаркт міокарда або інсульт;

— тяжка дисфункція згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, загострення геморагічної діатези);

— блокування судин тромбами або жиром (емболія);

— тяжка печенева недостатність;

— порушення жовчовиділення (внутрішньопечінкова холестазія);

— тяжка ниркова недостатність, якщо немає можливості діалізу;

— порушення сольового складу організму;

— дефіцит рідини або надлишок води в організмі;

— наявність води в легенях (легеневий набряк);

— тяжка серцева недостатність;

— певні метаболічні порушення, наприклад:

• надлишок ліпідів (жирів) у крові;
• вроджені порушення обміну амінокислот;
• надмірно високий рівень цукру в крові, який потребує більше 6 одиниць інсуліну на годину для контролю;
• порушення метаболізму, що можуть виникнути після хірургічних втручань або травм;
• кома невідомого походження;
• недостатнє забезпечення тканин киснем;
• надмірний рівень кислот у крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Омегафлексу спеціального без електролітів.

Повідомте лікареві, якщо:

— у Вас є захворювання серця, печінки або нирок;

— у Вас є певні види метаболічних порушень, такі як цукровий діабет, аномальні показники жирів у крові, порушення сольового та рідинного складу організму або кислотно-лужної рівноваги.

Під час застосування цього лікарського засобу Вас уважно спостерігатимуть на предмет перших ознак алергічної реакції (наприклад, підвищення температури, ознобу, висипання на шкірі або задиху).

Вам також можуть проводити додатковий контроль та аналізи, зокрема різні дослідження крові, щоб переконатися, що Ваш організм належним чином засвоює введені харчові речовини.

Цей лікарський засіб — це розчин без електролітів. Медичний персонал також може вживати заходів, щоб забезпечити потреби Вашого організму в рідині та електролітах. Разом з Омегафлексом спеціальним без електролітів Вам можуть вводити додаткові харчові речовини (харчування), щоб повністю задовольнити Ваші потреби.

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до двох років.

Застосування Омегафлексу спеціального без електролітів з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Омегафлекс спеціальний без електролітів може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте або отримуєте будь-які з таких ліків:

— інсулін;

— гепарин;

— ліки, що запобігають небажаному згортанню крові, такі як варфарин або інші кумаринові похідні.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні, Вам призначать цей лікарський засіб лише у разі, якщо лікар або фармацевт вважатиме це абсолютно необхідним для Вашого одужання. Немає даних щодо застосування Омегафлексу спеціального без електролітів у вагітних жінок.

Годування груддю не рекомендовано матерям, які отримують парентеральне харчування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб зазвичай застосовується пацієнтам, які перебувають у стані обмеженої рухливості, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає можливість керування транспортними засобами або використання механізмів. Проте сам лікарський засіб не має впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омегафлекс спеціальний без електролітів містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на багатокамерний пакет; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Омегафлекс спеціальний без електролітів

Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно крапельно, тобто через невелику трубку у вену. Цей лікарський засіб вводитимуть лише через одну з ваших великих (центральних) вен. Рекомендований час введення одного пакета парентерального харчування — не більше 24 годин.

Ваш лікар або фармацевт визначить, яку кількість цього лікарського засобу вам потрібно та як довго вам потрібно це лікування.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Ваш лікар визначить, яку кількість цього лікарського засобу потрібно вашій дитині та як довго дитині потрібно це лікування.

Якщо ви застосували більше Омегафлексу спеціального без електролітів, ніж потрібно

Якщо ви отримали надто багато цього лікарського засобу, у вас може виникнути так званий «синдром перевантаження» та такі симптоми:

? надлишок рідини та порушення електролітів

? накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)

? втрати амінокислот з сечею та порушення балансу амінокислот

? блювота, нудота

? тремтіння

? підвищений рівень цукру в крові

? наявність глюкози в сечі

? дефіцит рідини

? кров’яна плазма значно концентрованіша, ніж зазвичай (гіперосмолярність)

? порушення або втрата свідомості через надзвичайно високий рівень цукру в крові

? збільшення печінки (гепатомегалія) з або без жовтяниці

? збільшення селезінки (спленомегалія)

? накопичення жиру в внутрішніх органах

? підвищені показники функціональних проб печінки

? зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

? зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)

? зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

? підвищення кількості незрілих червоних кров’яних тілець (ретикулоцитоз)

? руйнування кров’яних клітин (гемоліз)

? кровотеча або схильність до кровотеч

? порушення згортання крові (наприклад, зміна часу кровотечі, часу згортання, протромбінового часу тощо)

? підвищення температури тіла

? підвищений рівень жирів у крові

? втрата свідомості

Якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів, інфузію слід негайно припинити.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, який припинить введення цього препарату:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

? алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задиху, набряк губ, рота та горла, утруднене дихання

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

? нудота, блювота, втрата апетиту

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

? підвищення схильності до згортання крові

? синюшне забарвлення шкіри

? задиха

? головний біль

? почервоніння

? почервоніння шкіри (еритема)

? пітливість

? озноб

? відчуття холоду

? підвищення тілесної температури

? сонливість

? біль у грудях, спині, кістках або в поперековій ділянці

? зниження або підвищення артеріального тиску

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

? надмірно високі рівні цукру або жиру в крові

? підвищені рівні кислотних речовин у вашій крові

? надлишок ліпідів може спричинити синдром перевантаження; для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Якщо ви використовуєте більше Омегафлексу спеціального без електролітів, ніж слід» у розділі 3. Симптоми зазвичай зникають після припинення інфузії.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

? зниження кількості білих кров’яних тілих (лейкопенія)

? зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

? порушення жовчовідтік (холестаз)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії.

Вебсайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Омегафлекс спеціальний без електролітів емульсія для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не заморожувати. Утилізуйте пакет, якщо він випадково замерз.

Зберігайте пакет у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омегафлексу спеціального без електролітів

Діючими речовинами суміші, готової до застосування, є:

Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН), ін'єкційні фосфоліпіди з яєць, гліцерол, натрію олеат, усі-рац-альфа-токоферол, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Продукт, готовий до застосування, — це емульсія для інфузій, тобто вводиться через невеликий катетер у вену.

Омегафлекс спеціальний без електролітів постачається у гнучких багатокамерних пакетах, що містять:

? 625 мл (250 мл розчину амінокислот + 125 мл жирової емульсії + 250 мл розчину глюкози)

? 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози)

? 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози)

Малюнок А Малюнок Б

Малюнок А: багатокамерний пакет поміщений у захисну упаковку. Між пакетом і упаковкою розташований абсорбент кисню та індикатор кисню; пакет абсорбенту кисню виготовлений із інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.

Малюнок Б: верхня камера містить розчин глюкози, середня — жирову емульсію, нижня — розчин амінокислот.

Розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні або слабко-жовтуваті. Жирова емульсія — біла, молочного кольору.

Верхню та середню камери можна з’єднати з нижньою, відкривши проміжні шви.

Різні розміри упаковки постачаються в коробках, що містять по п’ять пакетів.

Розміри упаковки: 5 × 625 мл, 5 × 1250 мл та 5 × 1875 мл

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Поштова адреса:

34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun

Бельгія Nutriflex Omega special EF, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie, émulsion pour perfusion, Emulsion zur Infusion

Чехія Nutriflex Omega special bez elektrolytu

Данія Nutriflex Omega Special elektrolytfri

Франція LIPOFLEX OMEGA G144/N8, émulsion pour perfusion

Німеччина NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo

Греція Nutriflex Omega special without electrolytes

Ірландія Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Італія Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti

Люксембург NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun

Нідерланди Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 g/l + 144 g/l, emulsie voor infusie

Норвегія Nutriflex Omega Special elektrolytfri

Польща Nutriflex Omega special without electrolytes

Португалія Nutriflex Omega special without electrolytes emulsão para perfusão

Словаччина Nutriflex Omega special bez elektrolytov

Іспанія Omegaflex especial sin electrolitos emulsión para perfusión

Швеція Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri

Великобританія (Північна Ірландія) Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

__________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Продукти парентерального харчування слід візуально перевірити перед застосуванням на наявність пошкоджень, зміни кольору та нестабільності емульсії.

Не використовувати пакети, які мають пошкодження. Упаковка, головний пакет та відокремлювані шви між камерами мають бути цілими. Використовувати лише у разі, коли розчини амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні або слабко-жовтуваті, а жирова емульсія — однорідна, біла, молочного кольору. Не використовувати, якщо розчини містять частинки.

Після змішування трьох камер не використовувати, якщо емульсія змінила колір або є ознаки розшарування (краплі олії, шар олії). Негайно припинити інфузію у разі зміни кольору емульсії або ознак розшарування.

Перед відкриттям упаковки перевірити колір індикатора кисню (див. Малюнок А). Не використовувати, якщо індикатор кисню змінив колір на рожевий. Використовувати лише при жовтому кольорі індикатора кисню.

Підготовка змішаної емульсії

Потрібно суворо дотримуватися принципів асептичних маніпуляцій.

Для відкриття: відкрити упаковку, починаючи з насічок для розриву (Мал. 1). Вийняти пакет із захисної упаковки. Утилізувати упаковку, індикатор кисню та абсорбент кисню.

Візуально перевірити головний пакет на наявність витоків. Пакети з витоками слід утилізувати, оскільки неможливо гарантувати їх стерильність.

Змішування пакета та додавання добавок

Для відкриття та послідовного змішування камер пакет слід стиснути обома руками, спочатку відкривши відокремлюваний шов, що розділяє верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру (амінокислоти) (Мал. 2).

Далі, продовжуючи тиск, відкрити відокремлюваний шов, що розділяє середню камеру (ліпіди) та нижню камеру (Мал. 3).

Після змішування всіх камер і видалення алюмінієвої пломби (Мал. 3А) можна додати сумісні добавки через порт для введення ліків (Мал. 4). Добре перемішати вміст пакета (Мал. 5) та візуально перевірити суміш (Мал. 6). Суміш — це однорідна емульсія «олія у воді» білого молочного кольору. Не повинно бути ознак розшарування емульсії.

Омегафлекс спеціальний без електролітів можна змішувати з наступними добавками до максимальних концентрацій, зазначених нижче, або до максимальної кількості добавок після доповнення. Отримані суміші стабільні протягом 7 днів при температурі від +2 °C до +8 °C та додаткові 2 дні при 25 °C.

• Електроліти: доведено стабільність до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (сума), 9,6 ммоль/л магнію та 6,4 ммоль/л кальцію у трійній суміші.

• Фосфат: доведено стабільність до максимальної концентрації 20 ммоль/л неорганічного фосфату або до максимальної концентрації 30 ммоль/л органічного фосфату (не одночасно).

• Аланіл-глутамін — до 24 г/л.

• Олігоелементи та вітаміни: доведено стабільність із комерційними препаратами багатоолігоелементів та полівітамінів (наприклад, Tracutil, Cernevit) до стандартної дози, рекомендованої виробником мікронутрієнтів.

Виробник може надати за запитом детальну інформацію щодо вищезазначених добавок та відповідного терміну придатності таких сумішей.

Підготовка до інфузії

Емульсію завжди слід довести до кімнатної температури перед інфузією.

Зняти алюмінієву плівку з інфузійного порту (Мал. 7) та під’єднати інфузійну систему (Мал. 8). Використовувати інфузійну систему без повітряного вентиля або закрити повітряний вентиль, якщо використовується система з вентиляцією. Підвісити пакет на інфузійний гачок (Мал. 9) та проводити інфузію згідно зі стандартною технікою.

Для одноразового використання. Упаковку та невикористані залишки слід утилізувати після застосування.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися згідно з місцевими нормативами.

Не під’єднувати повторно частково використані упаковки.

Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для ліпідів (розмір пори ≥ 1,2 мкм).

Термін придатності після видалення захисної упаковки та після змішування вмісту пакета

Доведено хімічну та фізико-хімічну стабільність під час використання суміші амінокислот, глюкози та ліпідів протягом 7 днів при 2–8 °C та додаткові 2 дні при 25 °C.

Термін придатності після додаткового змішування сумісних добавок

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно після додавання добавок. В іншому випадку терміни зберігання під час використання та умови перед цим — відповідальність користувача.

Після першого відкриття (проколу інфузійного порту)

Емульсію слід використовувати негайно після відкриття упаковки.

Омегафлекс спеціальний без електролітів не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, сумісність з якими не була задокументована.

Омегафлекс спеціальний без електролітів не слід вводити одночасно з кров’ю в одній інфузійній системі через ризик псевдоаглютинації.