Omegaflex Especial bez elektrolitów emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omegaflex specjal bez elektrolitów

Emulsja do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omegaflex specjal bez elektrolitów i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Omegaflex specjal bez elektrolitów
3. Jak stosować lek Omegaflex specjal bez elektrolitów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omegaflex specjal bez elektrolitów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omegaflex specjalny bez elektrolitów i w jakim celu jest stosowany

Omegaflex specjalny bez elektrolitów zawiera ciecze oraz substancje zwane aminokwasami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu lub regeneracji organizmu. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Omegaflex specjalny bez elektrolitów stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej dwóch lat.

Omegaflex specjalny bez elektrolitów stosuje się w przypadku niemożności przyjmowania pokarmu w sposób naturalny. Istnieje wiele sytuacji, w których może to wystąpić, na przykład w okresach rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, a także w przypadku niemożności wchłaniania pokarmu w żołądku i jelitach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omegaflex specjal bez elektrolitów

Nie stosować Omegaflex specjal bez elektrolitów

? jeśli jest się uczulonym na którykolwiek z substancji czynnych, jajko, orzeszki ziemne, soję lub ryby albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Nie stosować również Omegaflex specjal bez elektrolitów, jeśli występuje jeden z następujących zaburzeń:

? potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jak mogą występować w przypadku wstrząsu lub kolapsu

? zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu

? ciężka dysfunkcja krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się stanowiska krwotoczne)

? zatorowość naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zatorowość)

? ciężka niewydolność wątroby

? zaburzony odpływ żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa)

? ciężka niewydolność nerek, gdy nie ma możliwości przeprowadzenia dializy

? zaburzenia składu soli w organizmie

? niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie

? wodna w płucach (obrzęk płuc)

? ciężka niewydolność serca

? niektóre zaburzenia metaboliczne, takie jak:

• zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
• nieprawidłowo wysoki poziom cukru we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę do kontrolowania
• zaburzenia metabolizmu mogące wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach
• śpiączka o nieznanej przyczynie
• niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen
• nieprawidłowo wysoki poziom kwasów we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex specjal bez elektrolitów należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

? występują problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe

? występują pewne typy zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi oraz zaburzenia składu płynów i soli w organizmie lub równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas podawania tego leku będzie się dokładnie monitorować pierwsze objawy reakcji alergicznych (takie jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).

Będzie się również przeprowadzać dodatkowe kontrole i badania, takie jak różne analizy krwi, aby upewnić się, że organizm prawidłowo przyswaja podawane pożywienie.

Ten lek to roztwór bez elektrolitów. Personel medyczny może również podejmować działania zapewniające pokrycie potrzeb organizmu w zakresie płynów i elektrolitów. Oprócz Omegaflex specjal bez elektrolitów może być podawane dodatkowe pożywienie, aby w pełni spełnić potrzeby odżywcze.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Omegaflex specjal bez elektrolitów z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Omegaflex specjal bez elektrolitów może oddziaływać z niektórymi lekami. Należy poinformować lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

? insulina

? heparyna

? leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny

Ciąża i laktacja

Jeśli się jest w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli się jest w ciąży, lek ten zostanie podany wyłącznie wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne dla odzyskania zdrowia. Brak danych dotyczących stosowania Omegaflex specjal bez elektrolitów u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią matek leczonych odżywianiem dożylnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom przebywającym w stanie unieruchomienia, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednak sam lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Omegaflex specjal bez elektrolitów zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na workę wielokomorowy; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omegaflex specjalny bez elektrolitów

Ten lek podaje się za pomocą wlewu dożylnego (kroplówka), czyli poprzez mały wąż do żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie do dużej żyły (centralnej). Zalecany czas wlewu jednej worki z żywieniem dożylnej wynosi maksymalnie 24 godziny.

Dawkę tego leku oraz czas trwania leczenia ustali lekarz lub farmaceuta.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Dawkę tego leku oraz czas trwania leczenia dla dziecka ustali lekarz.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Omegaflex specjalny bez elektrolitów

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę tego leku, może wystąpić tzw. „zespoł przeciążenia” i następujące objawy:

• nadmiar płynu i zaburzenia elektrolitów

• wodna opuchlizna płuc (ostrym stanie płucnym)

• utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów

• wymioty, nudności

• dreszcze

• wysoki poziom cukru we krwi

• glukoza w moczu

• niedobór płynów

• znacznie bardziej skoncentrowana krew niż normalnie (hiperozmolalność)

• zaburzenia świadomości lub jej utrata spowodowana bardzo wysokim poziomem cukru we krwi

• powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki

• powiększenie śledziony (splenomegalia)

• odkładanie tłuszczu w narządach wewnętrznych

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

• zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza)

• pękanie komórek krwi (hemoliza)

• krwawienia lub skłonność do krwawień

• zaburzenia krzepnięcia krwi (jak widać po zmianach czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.)

• gorączka

• wysoki poziom tłuszczów we krwi

• utrata przytomności

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, wlew należy natychmiast przerwać.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, który przestanie podawać Ci ten lek:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak np. reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

? zwiększone skłonność do krzepnięcia krwi

? niebieskawe zabarwienie skóry

? duszność

? ból głowy

? zaczerwienienie twarzy

? zaczerwienienie skóry (rumień)

? pocenie się

? dreszcze

? uczucie zimna

? podwyższona temperatura ciała

? senność

? ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwowej

? obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

? nieprawidłowo wysokie stężenie cukru lub tłuszczu we krwi

? podwyższony poziom kwasów we krwi

? nadmiar lipidów może powodować zespół przeciążenia; więcej informacji zawiera punkt „Jeśli użyjesz więcej Omegaflex specjalnego bez elektrolitów niż powinieneś” w sekcji 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu wlewu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)

? obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

? zaburzenia przepływu żółci (cholestaza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi.

Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Ochrona preparatu Omegaflex specjalny bez elektrolitów

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać. Usuń worka, jeśli przypadkowo został zamrożony.

Przechowuj worka w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Omegaflex specjal bez elektrolitów

Substancjami czynnymi mieszaniny gotowej do użycia są:

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH), fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwania, glikol, oleinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt gotowy do użycia to emulsja do przetaczania, czyli podawana za pośrednictwem małego przewodu do żyły.

Omegaflex special bez elektrolitów jest dostarczany w elastycznych workach wielokomorowych zawierających:

? 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy)

? 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)

? 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Wielokomorowy worek znajduje się w osłonie ochronnej. Między workiem a osłoną znajdują się środek pochłaniający tlen oraz wskaźnik tlenu; torebka środka pochłaniającego tlen wykonana jest z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne, bezbarwne lub o barwie żółtawej. Emulsja tłuszczowa ma mleczny biały kolor.

Górne i środkowe komory mogą być połączone z dolną poprzez otwarcie szwów pośrednich.

Różne wielkości opakowań są dostępne w kartonach zawierających po pięć worków.

Wielkości opakowań: 5 × 625 ml, 5 × 1250 ml i 5 × 1875 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun

Belgia Nutriflex Omega special EF, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie, émulsion pour perfusion, Emulsion zur Infusion

Republika Czeska Nutriflex Omega special bez elektrolytu

Dania Nutriflex Omega Special elektrolytfri

Francja LIPOFLEX OMEGA G144/N8, émulsion pour perfusion

Niemcy NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo

Grecja Nutriflex Omega special without electrolytes

Irlandia Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Włochy Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti

Luksemburg NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun

Holandia Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 g/l + 144 g/l, emulsie voor infusie

Norwegia Nutriflex Omega Special elektrolytfri

Polska Nutriflex Omega special without electrolytes

Portugalia Nutriflex Omega special without electrolytes emulsão para perfusão

Słowacja Nutriflex Omega special bez elektrolytov

Hiszpania Omegaflex especial sin electrolitos emulsión para perfusión

Szwecja Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

__________________________________________________________________________

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Produkty do żywienia dożylnego należy przed użyciem sprawdzić wizualnie pod kątem uszkodzeń, zmiany barwy oraz niestabilności emulsji.

Nie należy używać worków uszkodzonych. Osłona, główny worek oraz szwy rozdzielające komory muszą być nietknięte. Należy używać wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne lub o barwie żółtawej, a emulsja lipidowa jest jednorodna i ma mleczny biały kolor. Nie należy używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.

Po zmieszaniu trzech komór nie należy używać, jeśli emulsja zmieniła barwę lub występują oznaki rozwarstwienia (kropelki oleju, warstwa oleju). Natychmiast przerwać przetaczanie w przypadku zmiany barwy emulsji lub oznak rozwarstwienia.

Przed otwarciem osłony należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie należy używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Można używać wyłącznie wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Przygotowanie zmieszanej emulsji

Należy ściśle przestrzegać zasad aseptycznego postępowania.

Aby otworzyć: należy otworzyć osłonę od strony zacięć do rozrywania (Rys. 1). Wyciągnąć worek z osłony ochronnej. Wyrzucić osłonę, wskaźnik tlenu i środek pochłaniający tlen.

Należy wizualnie sprawdzić główny worek pod kątem wycieków. Worki z wyciekami należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować ich sterylności.

Mieszanie worka i dodawanie składników dodatkowych

Aby otworzyć i zmieszać komory kolejno, należy zwinąć worek obiema rękami, otwierając najpierw szew rozdzielający górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rys. 2).

Następnie należy nadal wywierać nacisk, aby otworzyć szew rozdzielający środkową komorę (lipidy) od dolnej komory (Rys. 3).

Po zmieszaniu wszystkich komór i usunięciu folii aluminiowej (Rys. 3A) można dodać zgodne składniki dodatkowe przez port do podawania leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość worka (Rys. 5) i sprawdzić mieszaninę wizualnie (Rys. 6). Mieszanka to jednorodna emulsja typu olej w wodzie o mlecznym białym kolorze. Nie powinno być żadnych oznak rozwarstwienia emulsji.

Omegaflex special bez elektrolitów może być mieszany z następującymi składnikami dodatkowymi w granicach maksymalnych stężeń podanych poniżej lub maksymalnej ilości składników dodatkowych po suplementacji. Otrzymane mieszaniny są stabilne przez 7 dni w temperaturze od +2 °C do +8 °C oraz przez kolejne 2 dni w temperaturze 25 °C.

• Elektrolity: wykazano stabilność przy całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia w mieszance trójkomorowej.

• Fosforany: wykazano stabilność przy maksymalnym stężeniu 20 mmol/l nieorganicznego fosforanu lub maksymalnym stężeniu 30 mmol/l organicznego fosforanu (nie jednocześnie).

• Alanyl-glutamina, do 24 g/l.

• Oligoelementy i witaminy: wykazano stabilność z handlowymi preparatami wieloskładnikowymi oligoelementów i witamin (np. Tracutil, Cernevit) w dawkach standardowych zalecanych przez producenta mikroskładników.

Producent może na żądanie dostarczyć szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych składników dodatkowych oraz odpowiedniego okresu ważności takich mieszanek.

Przygotowanie do przetaczania

Emulsja przed przetaczaniem zawsze powinna być ogrzana do temperatury pokojowej.

Należy usunąć folię aluminiową z portu do przetaczania (Rys. 7) i podłączyć zestaw do przetaczania (Rys. 8). Należy używać zestawu do przetaczania bez otwierania do powietrza lub zamknąć otwór wentylacyjny, jeśli używany jest zestaw z wentylacją. Wieszać worek na haku do przetaczania (Rys. 9) i przetaczać zgodnie z techniką standardową.

Do jednorazowego użytku. Opakowanie i nieużywane odpady należy usunąć po użyciu.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy ponownie łączyć częściowo używanych opakowań.

Jeśli stosowane są filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów (rozmiar porów ≥ 1,2 µm).

Okres ważności po usunięciu osłony ochronnej i po zmieszaniu zawartości worka

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną podczas użytkowania mieszanki aminokwasów, glukozy i lipidów przez 7 dni w temperaturze 2–8 °C oraz przez kolejne 2 dni w temperaturze 25 °C.

Okres ważności po dodatkowym zmieszaniu zgodnych składników dodatkowych

Pod względem mikrobiologicznym produkt powinien być używany natychmiast po dodatkowym zmieszaniu z składnikami dodatkowymi. W przeciwnym razie okresy przechowywania podczas użytkowania oraz warunki poprzedzające użytkowanie są odpowiedzialnością użytkownika.

Po pierwszym otwarciu (przebiciu portu do przetaczania)

Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania.

Omegaflex special bez elektrolitów nie powinien być mieszany z innymi lekami, których zgodność nie została udokumentowana.

Omegaflex special bez elektrolitów nie powinien być podawany jednocześnie z krwią za pomocą tego samego zestawu do przetaczania ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.