Омегафлекс Спешиал без электролитов эмульсия для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омегафлекс Спешиал без электролитов

Эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омегафлекс Спешиал без электролитов и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Омегафлекс Спешиал без электролитов
3. Способ применения Омегафлекс Спешиал без электролитов
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омегафлекс Спешиал без электролитов
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омегафлекс Спешиал без электролитов и для чего он применяется

Омегафлекс Спешиал без электролитов содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами и жирными кислотами, которые необходимы для роста или восстановления организма. Препарат также содержит калории в виде углеводов и жиров.

Омегафлекс Спешиал без электролитов предназначен для применения у взрослых, подростков и детей старше двух лет.

Омегафлекс Спешиал без электролитов назначается при невозможности обычного приёма пищи. Существует множество состояний, при которых это может потребоваться, например, в период восстановления после хирургических вмешательств, травм или ожогов, а также при нарушении способности организма усваивать пищу в желудке и кишечнике.

2. Что необходимо знать перед началом применения Омегафлекс Спешиал без электролитов

Не применяйте Омегафлекс Спешиал без электролитов

? если у вас аллергия на один из активных компонентов, на яйцо, арахис, сою или рыбу, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

? данное лекарственное средство не следует применять новорождённым, младенцам и детям младше двух лет.

Также не применяйте Омегафлекс Спешиал без электролитов, если у вас одно из следующих состояний:

? потенциально опасные для жизни нарушения кровообращения, такие как могут возникать при коллапсе или шоке

? инфаркт миокарда или инсульт

? тяжёлые нарушения свёртываемости крови, риск кровотечения (тяжёлая коагулопатия, прогрессирующие геморрагические диатезы)

? закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (эмболия)

? тяжёлая печеночная недостаточность

? нарушение оттока желчи (внутрипеченочный холестаз)

? тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии оборудования для диализа

? нарушения состава солей в организме

? дефицит жидкости или избыток воды в организме

? скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)

? тяжёлая сердечная недостаточность

? определённые нарушения обмена веществ, например:

• избыток липидов (жиров) в крови
• врождённые нарушения метаболизма аминокислот
• аномально высокий уровень сахара в крови, требующий более 6 единиц инсулина в час для контроля
• нарушения обмена веществ, возникающие после хирургических вмешательств или травм
• кома неизвестного происхождения
• недостаточное снабжение тканей кислородом
• аномально высокий уровень кислот в крови

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Омегафлекс Спешиал без электролитов.

Сообщите врачу, если:

? у вас имеются заболевания сердца, печени или почек

? у вас имеются определённые виды нарушений обмена веществ, такие как сахарный диабет, аномальные показатели жиров в крови, нарушения состава жидкостей и солей в организме или кислотно-щелочного баланса.

Во время применения этого лекарственного средства за вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал с целью выявления первых признаков аллергической реакции (например, лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка).

Вам будут проводиться дополнительные обследования и пробы, включая различные анализы крови, чтобы убедиться в том, что ваш организм правильно усваивает вводимые питательные вещества.

Данное лекарственное средство представляет собой раствор без электролитов. Медицинский персонал может также принимать меры для обеспечения потребности вашего организма в жидкости и электролитах. Помимо Омегафлекс Спешиал без электролитов, вам могут дополнительно вводиться питательные вещества (пищевые компоненты) для полного удовлетворения ваших потребностей.

Дети

Данное лекарственное средство не следует применять новорождённым, младенцам и детям младше двух лет.

Применение Омегафлекс Спешиал без электролитов с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Омегафлекс Спешиал без электролитов может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или получаете какие-либо из следующих препаратов:

? инсулин

? гепарин

? лекарственные средства, предотвращающие нежелательное свёртывание крови, такие как варфарин или другие кумарины

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если вы беременны, вам назначат это лекарственное средство только в том случае, если врач или фармацевт сочтёт его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Данные об использовании Омегафлекс Спешиал без электролитов у беременных женщин отсутствуют.

Кормление грудью не рекомендуется женщинам, получающим парентеральное питание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Это лекарственное средство обычно применяется у пациентов, находящихся в лежачем положении, например, в стационаре или клинике, что исключает возможность управления транспортными средствами или механизмами. Однако само лекарственное средство не оказывает влияния на способность к вождению и управлению механизмами.

Омегафлекс Спешиал без электролитов содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в многокамерном пакете; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как применять Омегафлекс Спешиал без электролитов

Этот препарат вводится внутривенно капельно, то есть через небольшой катетер в вену. Данный препарат вводится только в одну из крупных вен (центральных вен). Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета парентерального питания — не более 24 часов.

Ваш врач или фармацевт определит, какое количество этого препарата вам необходимо и как долго потребуется проводить лечение.

Применение у детей

Этот препарат не следует применять новорождённым, младенцам и детям в возрасте до двух лет.

Ваш врач определит, какое количество препарата необходимо вашему ребёнку и как долго ребёнку потребуется лечение этим препаратом.

Если вы применили слишком много Омегафлекс Спешиал без электролитов

Если вы получили слишком большую дозу этого препарата, у вас может развиться так называемый «синдром перегрузки», сопровождающийся следующими симптомами:

? избыток жидкости и нарушения электролитного баланса
? накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
? потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот
? рвота, тошнота
? озноб
? высокий уровень сахара в крови
? наличие глюкозы в моче
? дефицит жидкости
? чрезмерно высокая концентрация крови (гиперосмоляльность)
? нарушение или потеря сознания вследствие чрезвычайно высокого уровня сахара в крови
? увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи
? увеличение селезёнки (спленомегалия)
? отложение жира во внутренних органах
? отклонения в результатах функциональных проб печени
? снижение числа эритроцитов (анемия)
? снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
? снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
? увеличение числа незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз)
? разрушение кровяных клеток (гемолиз)
? кровотечение или склонность к кровотечениям
? нарушения свёртываемости крови (например, изменения времени кровотечения, времени свёртывания, протромбинового времени и др.)
? повышение температуры тела
? высокий уровень жиров в крови
? потеря сознания

При появлении любого из перечисленных симптомов инфузию необходимо немедленно прекратить.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который прекратит введение препарата Омегафлекс Спешиал без электролитов эмульсия для инфузий:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отёк губ, рта и горла, затруднение дыхания

Другие побочные эффекты включают:

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, потеря аппетита

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• повышенная склонность к свёртыванию крови

• синюшное окрашивание кожи

• одышка

• головная боль

• прилив крови к лицу (гиперемия)

• покраснение кожи (эритема)

• потливость

• озноб

• ощущение холода

• повышение температуры тела

• сонливость

• боль в груди, спине, костях или пояснице

• снижение или повышение артериального давления

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• аномально высокие уровни сахара или жира в крови

• повышенный уровень кислых веществ в крови

• избыток липидов может вызвать синдром перегрузки; подробную информацию см. в разделе 3 в подзаголовке «Если вы вводите больше Омегафлекс Спешиал без электролитов эмульсия для инфузий, чем нужно»

Симптомы обычно исчезают после прекращения инфузии.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

• нарушения желчевыделения (холестаз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения.

Веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Сохранение Омегафлекс Спешиал без электролитов

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать. Утилизируйте пакет, если он был случайно заморожен.

Храните пакет в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности — последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омегафлекс Спешиал без электролитов

Активные вещества готовой к применению смеси:

Из верхней камеры (раствор глюкозы)	в 1,000 мл	в 625 мл	в 1,250 мл	в 1,875 мл
Глюкоза моногидрат	158,4 г	99,00 г	198,0 г	297,0 г
что эквивалентно глюкозе	144,0 г	90,00 г	180,0 г	270,0 г

Из средней камеры (жировая эмульсия)	в 1 000 мл	в 625 мл	в 1 250 мл	в 1 875 мл
Среднецепочечные триглицериды	20,00 г	12,50 г	25,00 г	37,50 г
Рафинированное соевое масло	16,00 г	10,00 г	20,00 г	30,00 г
Триглицериды жирных кислот омега-3	4,000 г	2,500 г	5,000 г	7,500 г

Из нижней камеры (раствор аминокислот)	в 1,000 мл	в 625 мл	в 1,250 мл	в 1,875 мл
Изолейцин	3,284 г	2,053 г	4,105 г	6,158 г
Лейцин	4,384 г	2,740 г	5,480 г	8,220 г
Лизина моногидрат	3,576 г	2,235 г	4,470 г	6,705 г
эквивалент лизину	3,184 г	1,990 г	3,979 г	5,969 г
Метионин	2,736 г	1,710 г	3,420 г	5,130 г
Фенилаланин	4,916 г	3,073 г	6,145 г	9,218 г
Треонин	2,540 г	1,588 г	3,175 г	4,763 г
Триптофан	0,800 г	0,500 г	1,000 г	1,500 г
Валин	3,604 г	2,253 г	4,505 г	6,758 г
Аргинин	3,780 г	2,363 г	4,725 г	7,088 г
Гистидин	1,752 г	1,095 г	2,190 г	3,285 г
Аланин	6,792 г	4,245 г	8,490 г	12,73 г
Аспарагиновая кислота	2,100 г	1,313 г	2,625 г	3,938 г
Глутаминовая кислота	4,908 г	3,068 г	6,135 г	9,203 г
Глицин	2,312 г	1,445 г	2,890 г	4,335 г
Пролин	4,760 г	2,975 г	5,950 г	8,925 г
Серин	4,200 г	2,625 г	5,250 г	7,875 г

	в 1,000 мл	в 625 мл	в 1,250 мл	в 1,875 мл
Содержание аминокислот [г]	56,0	35,0	70,1	105,1
Содержание азота [г]	8	5	10	15
Содержание углеводов [г]	144	90	180	270
Содержание липидов [г]	40	25	50	75

	в 1,000 мл	в 625 мл	в 1,250 мл	в 1,875 мл
Энергия в виде липидов [кДж (ккал)]	1 590 (380)	995 (240)	1 990 (475)	2 985 (715)
Энергия в виде углеводов [кДж (ккал)]	2 415 (575)	1 510 (360)	3 015 (720)	4 520 (1 080)
Энергия в виде аминокислот [кДж (ккал)]	940 (225)	585 (140)	1 170 (280)	1 755 (420)
Непротеиновая энергия [кДж (ккал)]	4 005 (955)	2 505 (600)	5 005 (1 195)	7 510 (1 795)
Общая энергия [кДж (ккал)]	4 945 (1 180)	3 090 (740)	6 175 (1 475)	9 265 (2 215)

Осмоляльность [мОсм/кг]	1,840
Теоретическая осмолярность [мОсм/л]	1,330
pH	5,0 – 6,0

Остальными компонентами являются моногидрат лимонной кислоты (для корректировки pH), инъекционные фосфолипиды яичного лецитина, глицерол, олеат натрия, все-рац-альфа-токоферол, гидроксид натрия (для корректировки pH) и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Готовый к применению продукт представляет собой эмульсию для инфузий, то есть вводится через небольшую трубку в вену.

Омегафлекс Спешиал без электролитов выпускается в гибких многокамерных пакетах, содержащих:

? 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы)

? 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)

? 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)

Рисунок А Рисунок Б

Рисунок А: Многокамерный пакет помещён в защитную упаковку. Между пакетом и упаковкой находятся поглотитель кислорода и индикатор кислорода; пакетик поглотителя кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.

Рисунок Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера — жировую эмульсию, нижняя камера — раствор аминокислот.

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, от бесцветных до слабо-жёлтых. Жировая эмульсия — белая, молочного цвета.

Верхняя и средняя камеры могут быть соединены с нижней камерой путём вскрытия промежуточных швов.

Различные размеры упаковки представлены в коробках, содержащих по пять пакетов.

Размеры упаковок: 5 × 625 мл, 5 × 1250 мл и 5 × 1875 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Почтовый адрес:

34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun

Бельгия Nutriflex Omega special EF, 56 г/л АА + 144 г/л G, emulsie voor infusie, émulsion pour perfusion, Emulsion zur Infusion

Чехия Nutriflex Omega special bez elektrolytu

Дания Nutriflex Omega Special elektrolytfri

Франция LIPOFLEX OMEGA G144/N8, émulsion pour perfusion

Германия NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo

Греция Nutriflex Omega special without electrolytes

Ирландия Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Италия Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti

Люксембург NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun

Нидерланды Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 г/л + 144 г/л, emulsie voor infusie

Норвегия Nutriflex Omega Special elektrolytfri

Польша Nutriflex Omega special without electrolytes

Португалия Nutriflex Omega special without electrolytes emulsão para perfusão

Словакия Nutriflex Omega special bez elektrolytov

Испания Omegaflex especial sin electrolitos emulsión para perfusión

Швеция Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri

Великобритания (Северная Ирландия) Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 01/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

__________________________________________________________________________

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Продукты парентерального питания следует визуально осматривать перед применением на предмет повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.

Не используйте пакеты с повреждениями. Защитная упаковка, основной пакет и разрываемые швы между камерами должны быть неповреждёнными. Используйте только в случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, от бесцветных до слабо-жёлтых, а жировая эмульсия — однородная, белая, молочного цвета. Не используйте, если в растворах присутствуют частицы.

После смешивания трёх камер не используйте, если эмульсия изменила цвет или появились признаки расслоения (масляные капли, слой масла). Немедленно прекратите инфузию при изменении цвета эмульсии или признаках расслоения.

Перед вскрытием защитной упаковки проверьте цвет индикатора кислорода (см. рисунок А). Не используйте, если индикатор кислорода приобрёл розовый цвет. Используйте только при жёлтом цвете индикатора кислорода.

Подготовка смешанной эмульсии

Необходимо строго соблюдать принципы асептической техники.

Для вскрытия: откройте упаковку, начиная с насечек для разрыва (рис. 1). Извлеките пакет из защитной упаковки. Утилизируйте защитную упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Визуально осмотрите основной пакет на наличие утечек. Пакеты с утечками следует утилизировать, поскольку невозможно гарантировать их стерильность.

Смешивание камер и добавление аддитивов

Для последовательного вскрытия и смешивания камер заверните пакет обеими руками, сначала открыв разрываемый шов между верхней камерой (глюкоза) и нижней камерой (аминокислоты) (рис. 2).

Затем продолжайте оказывать давление, чтобы открыть разрываемый шов между средней камерой (липиды) и нижней камерой (рис. 3).

После того как все камеры будут смешаны и снимётся алюминиевая пломба (рис. 3А), можно добавить совместимые аддитивы через порт для лекарственных средств (рис. 4). Тщательно перемешайте содержимое пакета (рис. 5) и визуально осмотрите смесь (рис. 6). Смесь представляет собой однородную эмульсию «масло в воде» белого молочного цвета. Не должно быть признаков расслоения эмульсии.

Омегафлекс Спешиал без электролитов можно смешивать со следующими аддитивами в пределах указанных максимальных концентраций или максимальных количеств аддитивов после добавления. Полученные смеси стабильны в течение 7 дней при температуре от +2 °C до +8 °C и дополнительно 2 дней при 25 °C.

• Электролиты: стабильность подтверждена при общей концентрации натрия и калия до 200 ммоль/л (суммарно), магния — до 9,6 ммоль/л и кальция — до 6,4 ммоль/л в тройной смеси.

• Фосфат: стабильность подтверждена при максимальной концентрации неорганического фосфата до 20 ммоль/л или органического фосфата до 30 ммоль/л (одновременно оба не используются).

• Аланил-глутамин — до 24 г/л.

• Микроэлементы и витамины: стабильность подтверждена при добавлении коммерческих препаратов, содержащих несколько микроэлементов и несколько витаминов (например, Tracutil, Cernevit), в дозировках, рекомендованных производителем микроэлементов.

Производитель может предоставить по запросу подробную информацию о вышеуказанных аддитивах и соответствующем сроке годности таких смесей.

Подготовка к инфузии

Эмульсию перед инфузией следует всегда довести до комнатной температуры.

Снимите алюминиевую пломбу с порта для инфузии (рис. 7) и подключите систему инфузии (рис. 8). Используйте систему инфузии без вентиляции или закройте вентиляцию воздуха, если используется система с вентиляцией. Подвесьте пакет на кронштейн для инфузии (рис. 9) и проводите инфузию в соответствии со стандартной методикой.

Только для одноразового использования. Упаковка и неиспользованные остатки должны быть утилизированы после применения.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Повторно подключать частично использованные упаковки запрещается.

При использовании фильтров они должны быть проницаемы для липидов (размер пор ≥ 1,2 мкм).

Срок годности после удаления защитной упаковки и после смешивания содержимого пакета

Подтверждена химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и липидов в течение 7 дней при 2–8 °C и дополнительно 2 дней при 25 °C.

Срок годности после дополнительного смешивания совместимых аддитивов

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления аддитивов. В противном случае ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.

После первого вскрытия (прокола порта для инфузии)

Эмульсию следует использовать немедленно после вскрытия упаковки.

Омегафлекс Спешиал без электролитов нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не документирована.

Омегафлекс Спешиал без электролитов нельзя одновременно вводить с кровью через одну и ту же систему инфузии из-за риска псевдоагглютинации.