Omegaflex Especial sin electrolitos emulsione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omegaflex speciale senza elettroliti

Emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omegaflex speciale senza elettroliti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omegaflex speciale senza elettroliti
3. Come usare Omegaflex speciale senza elettroliti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omegaflex speciale senza elettroliti
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Omegaflex speciale senza elettroliti e a cosa serve

Omegaflex speciale senza elettroliti contiene liquidi e alcune sostanze chiamate aminoacidi e acidi grassi che sono essenziali per la crescita o il recupero dell'organismo. Contiene inoltre calorie sotto forma di carboidrati e grassi.

Omegaflex speciale senza elettroliti viene somministrato ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai due anni.

Omegaflex speciale senza elettroliti viene utilizzato quando vi è incapacità ad assumere alimenti per via orale. Esistono molte situazioni in cui ciò può accadere, ad esempio nelle fasi di recupero dopo interventi chirurgici, traumi o ustioni, oppure quando vi è incapacità ad assorbire gli alimenti nello stomaco e nell'intestino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omegaflex speciale senza elettroliti

Non usi Omegaflex speciale senza elettroliti

? se è allergico a uno qualsiasi dei principi attivi, all'uovo, all'arachide, alla soia o al pesce o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Inoltre, non usi Omegaflex speciale senza elettroliti se soffre di una delle seguenti condizioni:

? disturbi potenzialmente letali della circolazione sanguigna, come quelli che possono verificarsi in caso di collasso o shock

? infarto del miocardio o ictus

? grave disfunzione della coagulazione del sangue, rischio di emorragia (grave coagulopatia, diatesi emorragica aggravante)

? ostruzione dei vasi sanguigni da parte di coaguli o grasso (embolia)

? grave insufficienza epatica

? alterazione del flusso biliare (colostasi intraepatica)

? grave insufficienza renale in assenza di apparecchiature per la dialisi

? alterazioni della composizione salina del corpo

? deficit di liquidi o eccesso di acqua nel suo organismo

? presenza di acqua nei polmoni (edema polmonare)

? grave insufficienza cardiaca

? determinati disturbi metabolici, come ad esempio:

• troppi lipidi (grassi) nel sangue
• disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
• livello di zucchero nel sangue anormalmente alto che richiede più di 6 unità di insulina all'ora per essere controllato
• alterazioni del metabolismo che possono verificarsi dopo interventi chirurgici o traumi
• coma di origine sconosciuta
• insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti
• livelli di acidi nel sangue anormalmente elevati

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Omegaflex speciale senza elettroliti.

Informi il medico se:

? ha problemi cardiaci, epatici o renali

? presenta determinati tipi di disturbi metabolici come diabete, valori anomali di grassi nel sangue e alterazioni della composizione corporea di liquidi e sali o dell'equilibrio acido-base.

Le verrà effettuato un controllo accurato per individuare i primi segni di una reazione allergica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) durante la somministrazione di questo medicinale.

Le verranno effettuati controlli aggiuntivi e analisi, come diversi esami del sangue, per assicurare che il suo organismo assimili correttamente i nutrienti somministrati.

Questo medicinale è una soluzione senza elettroliti. Il personale sanitario potrà inoltre adottare misure per garantire che siano soddisfatti i suoi fabbisogni di liquidi ed elettroliti. Oltre a Omegaflex speciale senza elettroliti, potrebbe ricevere nutrienti aggiuntivi (alimenti) per soddisfare completamente le sue esigenze.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Uso di Omegaflex speciale senza elettroliti con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Omegaflex speciale senza elettroliti può interagire con alcuni medicinali. Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali:

? insulina

? eparina

? medicinali che prevengono la coagulazione indesiderata del sangue come la warfarina o altri derivati cumarinici

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza, le verrà somministrato questo medicinale solo se il medico o il farmacista lo ritiene assolutamente necessario per la sua guarigione. Non sono disponibili dati sull'uso di Omegaflex speciale senza elettroliti in donne in gravidanza.

Non è raccomandato l'allattamento per le madri trattate con nutrizione parenterale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale viene normalmente somministrato a pazienti immobilizzati, ad esempio in ospedale o in una clinica, il che esclude la possibilità che guidino o utilizzino macchinari. Tuttavia, il medicinale in sé non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Omegaflex speciale senza elettroliti contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per sacca multicamera; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Omegaflex speciale senza elettroliti

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (goccia a goccia), ossia tramite un piccolo tubo inserito in una vena. Questo medicinale le verrà somministrato esclusivamente attraverso una delle sue vene centrali di grandi dimensioni. La durata raccomandata per l'infusione di un sacco di nutrizione parenterale è di massimo 24 ore.

Il suo medico o il farmacista decideranno la quantità di questo medicinale di cui ha bisogno e per quanto tempo dovrà essere trattato.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Il medico deciderà la quantità di questo medicinale di cui ha bisogno suo figlio e per quanto tempo dovrà essere trattato.

Se utilizza una quantità eccessiva di Omegaflex speciale senza elettroliti

Se ha ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, potrebbe manifestare il cosiddetto "sindrome da sovraccarico" e i seguenti sintomi:

• eccesso di liquidi e alterazioni degli elettroliti
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• perdita di aminoacidi attraverso le urine e alterazioni nell'equilibrio degli aminoacidi
• vomito, nausea
• tremori
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue
• glucosio nelle urine
• carenza di liquidi
• sangue molto più concentrato del normale (iperosmolalità)
• alterazione o perdita della coscienza dovuta a livelli estremamente elevati di zucchero nel sangue
• ingrandimento del fegato (epatomegalia), con o senza ittero
• ingrandimento della milza (splenomegalia)
• accumulo di grasso negli organi interni
• valori anomali nei test di funzionalità epatica
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• aumento dei globuli rossi immaturi (reticolocitosi)
• rottura delle cellule del sangue (emolisi)
• sanguinamento o tendenza al sanguinamento
• alterazioni della coagulazione del sangue (come evidenziato da modifiche del tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.)
• febbre
• livelli elevati di grassi nel sangue
• perdita della coscienza

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione di questo medicamento:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come, ad esempio, reazioni cutanee, dispnea, gonfiore delle labbra, della bocca e della gola, difficoltà respiratorie

Altri effetti indesiderati includono:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• nausea, vomito, perdita di appetito

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• aumento della tendenza alla coagulazione del sangue

• colorazione bluastra della pelle

• dispnea

• cefalea

• arrossamento

• arrossamento della pelle (eritema)

• sudorazione

• brividi

• sensazione di freddo

• aumento della temperatura corporea

• sonnolenza

• dolore al torace, alla schiena, alle ossa o alla regione lombare

• diminuzione o aumento della pressione sanguigna

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• valori anormalmente elevati di zucchero o grassi nel sangue

• livelli elevati di sostanze acide nel sangue

• un eccesso di lipidi può causare il sindrome da sovraccarico; per ulteriori informazioni consultare il paragrafo “Se usa più Omegaflex speciale senza elettroliti di quanto deve” nella sezione 3. I sintomi di solito scompaiono quando si interrompe la perfusione.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)

• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)

• alterazioni del flusso biliare (colostasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano.

Sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Omegaflex speciale senza elettroliti

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non congelare. Smaltire la borsa se è stata accidentalmente congelata.

Conservare la borsa nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omegaflex speciale senza elettroliti

I principi attivi della miscela pronta all'uso sono:

Dalla camera superiore (soluzione di glucosio)	in 1.000ml	in 625ml	in 1.250ml	in 1.875ml
Glucosio monoidrato	158,4 g	99,00 g	198,0 g	297,0 g
equivalente a glucosio	144,0 g	90,00 g	180,0 g	270,0 g

Dalla camera media (emulsione grassa)	in 1.000ml	in 625ml	in 1.250ml	in 1.875ml
Trigliceridi a catena media	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g
Olio di soia raffinato	16,00 g	10,00 g	20,00 g	30,00 g
Trigliceridi di acidi grassi omega‑3	4,000 g	2,500 g	5,000 g	7,500 g

Dalla camera inferiore (soluzione di aminoacidi)	in 1.000ml	in 625ml	in 1.250ml	in 1.875ml
Isoleucina	3,284 g	2.053 g	4.105 g	6.158 g
Leucina	4,384 g	2.740 g	5.480 g	8.220 g
Monoidrato di lisina	3,576 g	2.235 g	4.470 g	6.705 g
equivalente a lisina	3,184 g	1.990 g	3.979 g	5.969 g
Metionina	2,736 g	1.710 g	3.420 g	5.130 g
Fenilalanina	4,916 g	3.073 g	6.145 g	9.218 g
Treonina	2,540 g	1.588 g	3.175 g	4.763 g
Triptofano	0,800 g	0.500 g	1.000 g	1.500 g
Valina	3,604 g	2.253 g	4.505 g	6.758 g
Arginina	3,780 g	2.363 g	4.725 g	7.088 g
Ornitina	1,752 g	1.095 g	2.190 g	3.285 g
Alanina	6,792 g	4,245 g	8,490 g	12,73 g
Acido aspartico	2,100 g	1,313 g	2,625 g	3,938 g
Acido glutamico	4,908 g	3,068 g	6,135 g	9,203 g
Glicina	2,312 g	1,445 g	2,890 g	4,335 g
Proline	4,760 g	2,975 g	5,950 g	8,925 g
Serina	4,200 g	2,625 g	5,250 g	7,875 g

	in 1.000ml	in 625ml	in 1.250ml	in 1.875ml
Contenuto di aminoacidi [g]	56,0	35,0	70,1	105,1
Contenuto di azoto [g]	8	5	10	15
Contenuto di carboidrati [g]	144	90	180	270
Contenuto di lipidi [g]	40	25	50	75

	in 1.000ml	in 625ml	in 1.250ml	in 1.875ml
Energia sotto forma di lipidi [kJ (kcal)]	1.590 (380)	995 (240)	1.990 (475)	2.985 (715)
Energia sotto forma di carboidrati [kJ (kcal)]	2.415 (575)	1.510 (360)	3.015 (720)	4.520 (1.080)
Energia sotto forma di aminoacidi [kJ (kcal)]	940 (225)	585 (140)	1.170 (280)	1.755 (420)
Energia non proteica [kJ (kcal)]	4.005 (955)	2.505 (600)	5.005 (1.195)	7.510 (1.795)
Energia totale [kJ (kcal)]	4.945 (1.180)	3.090 (740)	6.175 (1.475)	9.265 (2.215)

Osmolalità [mOsm/kg]	1.840
Osmolarità teorica [mOsm/l]	1.330
pH	5,0 – 6,0

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), fosfolipidi di uovo iniettabili, glicerolo, oleato di sodio, tutto-rac-alfa-tocoferolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto pronto all'uso è un'emulsione per infusione, ovvero viene somministrato attraverso un piccolo tubo inserito in una vena.

Omegaflex speciale senza elettroliti è fornito in sacche flessibili multicamera contenenti:

? 625 ml (250 ml di soluzione di aminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio)

? 1.250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)

? 1.875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)

Figura A Figura B

Figura A: La sacca multicamera è contenuta in un involucro protettivo. Tra la sacca e l'involucro si trovano un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina dell'assorbente di ossigeno è realizzata con un materiale inerte e contiene idrossido di ferro.

Figura B: La camera superiore contiene una soluzione di glucosio, la camera centrale contiene un'emulsione lipidica e la camera inferiore contiene una soluzione di aminoacidi.

Le soluzioni di glucosio e di aminoacidi sono limpide e incolori o di colore giallo paglierino. L'emulsione lipidica è di colore bianco latteo.

Le camere superiore e centrale possono essere collegate a quella inferiore aprendo le saldature intermedie.

Le diverse confezioni sono presentate in scatole contenenti cinque sacche.

Formati delle confezioni: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml e 5 x 1.875 ml

Solo alcuni formati delle confezioni potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Indirizzo postale:

34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun

Belgio Nutriflex Omega special EF, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie, émulsion pour perfusion, Emulsion zur Infusion

Repubblica Ceca Nutriflex Omega special bez elektrolytu

Danimarca Nutriflex Omega Special elektrolytfri

Francia LIPOFLEX OMEGA G144/N8, émulsion pour perfusion

Germania NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo

Grecia Nutriflex Omega special without electrolytes

Irlanda Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Italia Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti

Lussemburgo NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun

Paesi Bassi Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 g/l + 144 g/l, emulsie voor infusie

Norvegia Nutriflex Omega Special elektrolytfri

Polonia Nutriflex Omega special without electrolytes

Portogallo Nutriflex Omega special without electrolytes emulsão para perfusão

Slovacchia Nutriflex Omega special bez elektrolytov

Spagna Omegaflex especial sin electrolitos emulsión para perfusión

Svezia Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri

Regno Unito (Irlanda del Nord) Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

I prodotti per nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per rilevare danni, variazioni di colore e instabilità dell'emulsione.

Non utilizzare le sacche danneggiate. L'involucro, la sacca principale e le saldature staccabili tra le camere devono essere intatti. Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e di glucosio sono limpide e incolori o di colore giallo paglierino e se l'emulsione lipidica è omogenea e di colore bianco latteo. Non utilizzare se le soluzioni contengono particelle.

Dopo aver mescolato le tre camere, non utilizzare se l'emulsione presenta variazioni di colore o segni di separazione in fasi (goccioline di olio, strato di olio). Interrompere immediatamente l'infusione in caso di variazione di colore dell'emulsione o di segni di separazione in fasi.

Prima di aprire l'involucro, verificare il colore dell'indicatore di ossigeno (vedere Figura A). Non utilizzare se l'indicatore di ossigeno diventa rosa. Utilizzare solo se l'indicatore di ossigeno è giallo.

Preparazione dell'emulsione miscelata

Deve essere rigorosamente osservata la procedura di manipolazione asettica.

Per l'apertura: aprire l'involucro a partire dagli intagli di strappo (Fig. 1). Estrarre la sacca dall'involucro protettivo. Scartare l'involucro, l'indicatore di ossigeno e l'assorbente di ossigeno.

Ispezionare visivamente la sacca principale per verificare la presenza di perdite. Le sacche con perdite devono essere scartate, poiché non è possibile garantirne la sterilità.

Miscelazione della sacca e aggiunta di additivi

Per aprire e miscelare sequenzialmente le camere, arrotolare la sacca con entrambe le mani, aprendo prima la saldatura staccabile che separa la camera superiore (glucosio) dalla camera inferiore (aminoacidi) (Fig. 2).

Successivamente, continuare a esercitare pressione in modo da aprire la saldatura staccabile che separa la camera centrale (lipidi) dalla camera inferiore (Fig. 3).

Una volta miscelate tutte le camere e dopo aver rimosso la linguetta di alluminio (Fig. 3A), è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso il porto di somministrazione (Fig. 4). Mescolare bene il contenuto della sacca (Fig. 5) ed esaminare visivamente la miscela (Fig. 6). La miscela è un'emulsione omogenea di olio in acqua di colore bianco latteo. Non devono essere presenti segni di separazione dell'emulsione.

Omegaflex speciale senza elettroliti può essere miscelato con i seguenti additivi fino ai limiti di concentrazione massima indicati di seguito o fino alla quantità massima di additivi dopo integrazione. Le miscele risultanti sono stabili per 7 giorni tra +2 °C e +8 °C e per ulteriori 2 giorni a 25 °C.

• Elettroliti: è stata dimostrata la stabilità fino a una quantità totale di 200 mmol/l di sodio + potassio (somma), 9,6 mmol/l di magnesio e 6,4 mmol/l di calcio nella miscela ternaria.

• Fosfato: è stata dimostrata la stabilità fino a una concentrazione massima di 20 mmol/l per fosfato inorganico o fino a una concentrazione massima di 30 mmol/l per fosfato organico (non entrambi contemporaneamente).

• Alanyl-glutammina, fino a 24 g/l.

• Oligoelementi e vitamine: è stata dimostrata la stabilità con oligoelementi multicomponente e multivitaminici commerciali (ad es., Tracutil, Cernevit) fino alla posologia standard raccomandata dal produttore dei micronutrienti.

Su richiesta, il produttore può fornire informazioni dettagliate sugli additivi sopra menzionati e sul relativo periodo di validità delle miscele.

Preparazione per l'infusione

L'emulsione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell'infusione.

Rimuovere la linguetta di alluminio dal porto di infusione (Fig. 7) e collegare il set di infusione (Fig. 8). Utilizzare un set di infusione senza ventilazione oppure chiudere la ventilazione se si utilizza un set con ventilazione. Appendere la sacca a un gancio per infusione (Fig. 9) ed effettuare l'infusione secondo la tecnica standard.

Uso singolo. L'imballaggio e i residui non utilizzati devono essere eliminati dopo l'uso.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

Non ricollegare le confezioni parzialmente utilizzate.

Se si utilizzano filtri, devono essere permeabili ai lipidi (dimensione del poro ≥ 1,2 µm).

Periodo di validità dopo la rimozione dell'involucro protettivo e dopo la miscelazione del contenuto della sacca

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisico-chimica durante l'uso della miscela di aminoacidi, glucosio e lipidi per 7 giorni a 2-8 °C e per ulteriori 2 giorni a 25 °C.

Periodo di validità dopo la miscelazione aggiuntiva di additivi compatibili

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la miscelazione con additivi aggiuntivi. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti sono a carico dell'utilizzatore.

Dopo la prima apertura (perforazione del porto di infusione)

L'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della confezione.

Omegaflex speciale senza elettroliti non deve essere miscelato con altri medicinali la cui compatibilità non sia stata documentata.

Omegaflex speciale senza elettroliti non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.