Омегафлекс Плюс емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омегафлекс Плюс емульсія для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омегафлекс Плюс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омегафлекс Плюс
3. Як застосовувати Омегафлекс Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омегафлекс Плюс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омегафлекс Плюс і для чого його застосовують

Омегафлекс Плюс містить рідини та речовини, які називаються амінокислотами, електролітами та жирними кислотами, необхідними для росту або відновлення організму. Також містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.

Омегафлекс Плюс застосовується дорослим, підліткам та дітям старше двох років.

Омегафлекс Плюс призначають у разі неможливості приймати їжу звичайним шляхом. Існує багато ситуацій, коли це може відбуватися, наприклад, у період відновлення після хірургічних втручань, травм або опіків, або коли існує неможливість засвоювати їжу в шлунку та кишечнику.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Омегафлекс Плюс

Не застосовуйте Омегафлекс Плюс

? якщо Ви маєте алергію на один із діючих речовин, на яйце, арахіс, сою чи рибу, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

? цей лікарський засіб не повинен застосовуватися новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Також не застосовуйте Омегафлекс Плюс, якщо у Вас є один із наступних станів:

? потенційно небезпечні для життя порушення кровообігу, такі як ті, що можуть виникнути при колапсі або шоці

? інфаркт міокарда або інсульт

? тяжкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, загострення геморагічних діатезів)

? закупорка кровоносних судин тромбами або жиром (емболія)

? тяжка печінкова недостатність

? порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінкова холестазія)

? тяжка ниркова недостатність, коли немає доступу до діалізного обладнання

? порушення складу солей у тілі

? дефіцит рідини або надлишок води у Вашому організмі

? наявність води у легенях (легеневий набряк)

? тяжка серцева недостатність

? певні метаболічні порушення, наприклад:

• надмір ліпідів (жирів) у крові
• вроджені порушення метаболізму амінокислот
• надмірний рівень цукру в крові, який потребує більше 6 одиниць інсуліну на годину для контролю
• порушення метаболізму, що можуть виникнути після хірургічних втручань або травм
• кома невідомого походження
• недостатнє постачання кисню до тканин
• надмірний рівень кислот у крові

Попередження та застереження

Перед початком застосування Омегафлекс Плюс проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Повідомте свого лікаря, якщо:

? у Вас є захворювання серця, печінки або нирок

? у Вас є певні види метаболічних порушень, такі як цукровий діабет, аномальні рівні жирів у крові, порушення складу рідини та солей у тілі або порушення кислотно-лужної рівноваги.

Під час застосування цього лікарського засобу за Вами буде ретельно спостерігатися з метою виявлення перших ознак алергічної реакції (наприклад, підвищення температури, ознобу, висип на шкірі або задиху).

Також буде проводитися додатковий контроль та дослідження, такі як аналізи крові, щоб переконатися, що Ваш організм належним чином засвоює введені харчові речовини.

Медичний персонал також може вжити заходів для забезпечення потреб Вашого організму у рідині та електролітах. Крім Омегафлекс Плюс, Вам можуть вводитися додаткові харчові речовини (наприклад, нутрієнти), щоб повністю задовольнити Ваші потреби.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Застосування Омегафлекс Плюс з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші лікарські засоби.

Омегафлекс Плюс може взаємодіяти з деякими ліками. Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте або отримуєте будь-які з наступних ліків:

? інсулін

? гепарин

? ліки, що запобігають небажаному згортанню крові, такі як варфарин або інші кумаринові похідні

? ліки, що сприяють виділенню сечі (діуретики)

? ліки для лікування артеріального тиску або захворювань серця (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)

? ліки, що використовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин та такролімус

? ліки для лікування запалення (кортикостероїди)

? гормональні препарати, що впливають на водний баланс організму (адренокортикотропний гормон [АКТГ])

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні, Вам призначать цей лікарський засіб лише у разі, якщо лікар або фармацевт вважатимуть це абсолютно необхідним для Вашого одужання. Немає даних щодо застосування Омегафлекс Плюс у вагітних жінок.

Годування грудьми не рекомендується матерям, які отримують парентеральне харчування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як правило, застосовується пацієнтам, які перебувають у нерухомому стані, наприклад, у лікарні чи клініці, що виключає можливість керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Проте сам лікарський засіб не має впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Омегафлекс Плюс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,931 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,047% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу містить 2607 мг натрію (що міститься в кухонній солі). Це становить 130% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно вводити одну або більше пляшок на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Омегафлекс Плюс

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно крапельно, тобто через невеликий катетер у вену. Цей лікарський засіб вводиться лише через одну з ваших великих центральних вен. Рекомендований час введення одного пакета парентерального харчування становить максимум 24 години.

Лікар або фармацевт визначить, яка кількість цього лікарського засобу вам потрібна та як довго вам потрібно це лікування.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Лікар визначить, яка кількість цього лікарського засобу потрібна вашій дитині та як довго дитині потрібно це лікування.

Якщо ви застосували більше Омегафлекс Плюс, ніж потрібно

Якщо ви отримали надто велику кількість цього лікарського засобу, у вас може виникнути так званий «синдром перевантаження» та такі симптоми:

? надлишок рідини та порушення електролітів

? накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)

? втрати амінокислот з сечею та порушення рівноваги амінокислот

? блювота, нудота

? озноб

? підвищений рівень цукру в крові

? наявність глюкози в сечі

? дефіцит рідини

? значне згущення крові (гіперосмоляльність)

? порушення свідомості або втрата свідомості через надмірно високий рівень цукру в крові

? збільшення печінки (гепатомегалія) з або без жовтяниці

? збільшення селезінки (спленомегалія)

? накопичення жиру в внутрішніх органах

? підвищені показники функції печінки

? зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

? зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)

? зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

? підвищення кількості незрілих червоних кров'яних тілець (ретикулоцитоз)

? руйнування кров'яних клітин (гемоліз)

? кровотеча або схильність до кровотечі

? порушення згортання крові (наприклад, зміни часу кровотечі, часу згортання крові, протромбінового часу тощо)

? підвищення температури

? підвищений рівень жирів у крові

? втрата свідомості

Якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів, інфузію слід негайно припинити.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, який припинить введення цього препарату:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, одихання, набряк губ, рота та горла, утруднене дихання

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• нудота, блювота, втрата апетиту

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• підвищення схильності до згортання крові

• блакитне забарвлення шкіри

• одихання

• головний біль

• почервоніння обличчя

• почервоніння шкіри (еритема)

• пітливість

• тремтіння

• відчуття холоду

• підвищення температури тіла

• сонливість

• біль у грудях, спині, кістках або в поперековій ділянці

• зниження або підвищення артеріального тиску

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• надмірно високі рівні цукру або жиру в крові

• підвищений рівень кислотних речовин у крові

• надлишок ліпідів може призвести до синдрому перевантаження; додаткову інформацію див. у розділі 3 у підзаголовку «Якщо ви використовуєте більше Омегафлекс Плюс, ніж потрібно». Симптоми зазвичай зникають після припинення інфузії.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

• порушення жовчовиділення (холестаз)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Омегафлекс Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не заморожувати. Утилізуйте пакет, якщо він випадково замерз.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на етикетці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте пакет у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омегафлекс Плюс

Діючими речовинами суміші, готової до застосування, є:

Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН), ін'єкційні фосфоліпіди з яєчного жиру, гліцерол, натрію олеат, все-рак-альфа-токоферол, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат готовий до застосування — це емульсія для інфузій, тобто вводиться через невелику трубку у вену.

Омегафлекс Плюс постачається у гнучких багатокамерних пакетах, які містять:

? 1 250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози)

? 1 875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози)

? 2 500 мл (1 000 мл розчину амінокислот + 500 мл жирової емульсії + 1 000 мл розчину глюкози)

Малюнок А Малюнок Б

Малюнок А: Багатокамерний пакет упакований у захисну оболонку. Між пакетом і оболонкою розташований абсорбент кисню та індикатор кисню; пакетик абсорбенту кисню виготовлений із інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.

Малюнок Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера — жирову емульсію, нижня камера — розчин амінокислот.

Розчини глюкози та амінокислот — прозорі, від безбарвних до жовтуватих. Жирова емульсія — біла, молочного кольору.

Верхню та середню камери можна з’єднати з нижньою, відкривши проміжні шви.

Різні розміри упаковки поставляються в коробках, що містять по п’ять пакетів.

Розміри упаковки: 5 × 1 250 мл, 5 × 1 875 мл та 5 × 2 500 мл

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковки.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Поштова адреса:

34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrasa, 121

08191 Rubí, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія NuTRIflex Omega plus B.Braun

Бельгія Nutriflex Omega plus 38 g/l AA 120 g/l G, émulsion pour perfusion / emulsie voor infusie / Emulsion zur Infusion

Болгарія Nutriflex Omega 38/120 emulsion for infusion

Хорватія Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija infuziju

Чехія Nutriflex Omega plus 38/120

Данія Nutriflex Omega Plus

Фінляндія Nutriflex Omega 38/120/40

Франція LIPOFLEX OMEGA G120/N5,4/E, émulsion pour perfusion

Німеччина NuTRIflex Omega plus novo

Греція Nutriflex Omega 38/120 plus

Ірландія Omeflex plus emulsion for infusion

Італія Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione

Люксембург NuTRIflex Omega plus B.Braun

Нідерланди Nutriflex Omega plus, 38 g/l + 120 g/l, emulsie voor infusie

Норвегія Nutriflex Omega Plus

Польща Omegaflex plus

Португалія Omegaflex plus emulsão para perfusão

Румунія Omegaflex plus emulsie perfuzabila

Словаччина Nutriflex Omega plus 38/120

Іспанія Omegaflex plus emulsión para perfusión

Швеція Nutriflex Omega 38/120/40

Великобританія (Північна Ірландія) Omeflex plus emulsion for infusion

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 01/2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

_____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Препарати парентерального харчування слід візуально оглянути перед застосуванням, щоб виявити пошкодження, зміну кольору та нестабільність емульсії.

Не використовувати пакети, які мають пошкодження. Оболонка, головний пакет та відокремлювані шви між камерами повинні бути цілими. Використовувати лише тоді, коли розчини амінокислот та глюкози прозорі, від безбарвних до жовтуватих, а жирова емульсія — однорідна, білого молочного кольору. Не використовувати, якщо розчини містять частинки.

Після змішування трьох камер не використовувати, якщо емульсія змінила колір або є ознаки розшарування (краплі олії, шар олії). Негайно припинити інфузію у разі зміни кольору емульсії або ознак розшарування.

Перед відкриттям оболонки перевірити колір індикатора кисню (див. Малюнок А). Не використовувати, якщо індикатор кисню змінив колір на рожевий. Використовувати лише тоді, коли індикатор кисню жовтий.

Підготовка змішаної емульсії

Потрібно суворо дотримуватися принципів асептичної роботи.

Для відкриття: відкрийте оболонку, починаючи з насічок для розриву (Мал. 1). Вийміть пакет із захисної оболонки. Викиньте оболонку, індикатор кисню та абсорбент кисню.

Візуально огляньте головний пакет на наявність витоку. Пакети з витоком слід викинути, оскільки неможливо гарантувати їх стерильність.

Змішування пакета та додавання добавок

Щоб послідовно відкрити та змішати камери, скрутіть пакет обома руками, спочатку відкривши відокремлюваний шов, який розділяє верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру (амінокислоти) (Мал. 2).

Далі продовжуйте тиснути, щоб відкрити відокремлюваний шов між середньою камерою (ліпіди) та нижньою камерою (Мал. 3).

Після того як усі камери будуть змішані та після видалення алюмінієвої пломби (Мал. 3A), можна додати сумісні добавки через порт для введення ліків (Мал. 4). Добре перемішайте вміст пакета (Мал. 5) та візуально огляньте суміш (Мал. 6). Суміш — це однорідна емульсія олія у воді білого молочного кольору. Не повинно бути ознак розшарування емульсії.

Омегафлекс Плюс можна змішувати з такими добавками до максимальних концентрацій, зазначених нижче, або до максимальної кількості добавок після доповнення. Отримані суміші стабільні протягом 7 днів при температурі від +2 °C до +8 °C та додаткові 2 дні при 25 °C.

• Електроліти: слід враховувати електроліти, які вже містяться в пакеті; стабільність підтверджена до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (сума), 9,6 ммоль/л магнію та 6,4 ммоль/л кальцію у трійній суміші.

• Фосфат: стабільність підтверджена до максимальної концентрації 20 ммоль/л неорганічного фосфату.

• Аланіл-глутамін — до 24 г/л.

• Олігоелементи та вітаміни: стабільність підтверджена з комерційними препаратами мультиолігоелементів та мультивітамінів (наприклад, Tracutil, Cernevit) до стандартної дози, рекомендованої виробником мікронутрієнтів.

Виробник може надати за запитом детальну інформацію щодо вищезазначених добавок та відповідного терміну придатності таких сумішей.

Підготовка до інфузії

Емульсію завжди слід нагріти до кімнатної температури перед інфузією.

Видаліть алюмінієву плівку з порту для інфузії (Мал. 7) та під’єднайте інфузійну систему (Мал. 8). Використовуйте інфузійну систему без повітряного вентиля або закрийте повітряний вентиль, якщо використовується система з вентиляцією. Підвісьте пакет на інфузійний гачок (Мал. 9) та проводьте інфузію згідно зі стандартною технікою.

Для одноразового використання. Упаковку та не використані залишки слід утилізувати після застосування.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Не під’єднувати повторно частково використані упаковки.

Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для ліпідів (розмір пори ≥ 1,2 мкм).

Термін придатності після видалення захисної оболонки та після змішування вмісту пакета

Хімічна та фізико-хімічна стабільність під час використання суміші амінокислот, глюкози та ліпідів підтверджена протягом 7 днів при 2–8 °C та додаткових 2 днів при 25 °C.

Термін придатності після додаткового змішування сумісних добавок

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно після додаткового змішування добавок. В іншому випадку терміни зберігання під час використання та умови до цього — відповідальність користувача.

Після першого відкриття (проколу порту для інфузії)

Емульсію слід використовувати негайно після відкриття упаковки.

Омегафлекс Плюс не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, сумісність яких не була задокументована.

Омегафлекс Плюс не слід вводити одночасно з кров’ю в одній інфузійній системі через ризик псевдоаглютинації.