Omegaflex Plus emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omegaflex Plus emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omegaflex Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Omegaflex Plus
3. Come usare Omegaflex Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omegaflex Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omegaflex plus e a cosa serve

Omegaflex plus contiene liquidi e sostanze chiamate aminoacidi, elettroliti e acidi grassi che sono essenziali per la crescita o il recupero dell'organismo. Contiene inoltre calorie sotto forma di carboidrati e grassi.

Omegaflex plus viene somministrato ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore a due anni.

Omegaflex plus viene somministrato quando esiste l'incapacità di assumere cibi in modo normale. Esistono molte situazioni in cui ciò può verificarsi, ad esempio nelle fasi di recupero dopo interventi chirurgici, traumi o ustioni, oppure quando sussiste un'incapacità ad assorbire i cibi nello stomaco e nell'intestino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omegaflex plus

Non usi Omegaflex plus

? se è allergico a uno dei principi attivi, all'uovo, all'arachide, alla soia o al pesce o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Inoltre, non usi Omegaflex plus se soffre di una delle seguenti condizioni:

? disturbi potenzialmente letali della circolazione sanguigna, come quelli che possono verificarsi in caso di collasso o shock

? infarto miocardico o ictus

? grave disfunzione della coagulazione del sangue, rischio di emorragia (grave coagulopatia, diatesi emorragica aggravante)

? ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli o grasso (embolia)

? grave insufficienza epatica

? alterazione del flusso biliare (colostasi intraepatica)

? grave insufficienza renale in assenza di apparecchiature per la dialisi

? alterazioni della composizione salina del corpo

? deficit di liquidi o eccesso di acqua nel corpo

? accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)

? grave insufficienza cardiaca

? alcuni disturbi metabolici, ad esempio:

• troppi lipidi (grassi) nel sangue
• disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
• livello di zucchero nel sangre anormalmente elevato che richiede più di 6 unità di insulina all'ora per essere controllato
• alterazioni del metabolismo che possono verificarsi dopo interventi chirurgici o traumi
• coma di origine sconosciuta
• insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti
• livelli di acidi nel sangue anormalmente elevati

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Omegaflex plus.

Informi il medico se:

? ha problemi cardiaci, epatici o renali

? presenta certi tipi di disturbi metabolici come diabete, valori anomali di grassi nel sangue e alterazioni della composizione corporea di liquidi, sali o dell'equilibrio acido-base.

Le verrà effettuato un controllo attento per individuare precocemente eventuali segni di reazione allergica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie) durante la somministrazione di questo medicinale.

Le verranno effettuati controlli aggiuntivi e analisi del sangue per assicurare che il suo organismo assimili correttamente i nutrienti somministrati.

Il personale sanitario può inoltre adottare misure per garantire il soddisfacimento delle esigenze di liquidi ed elettroliti del suo organismo. Oltre a Omegaflex plus, potrebbe ricevere nutrienti aggiuntivi (alimenti) per soddisfare completamente le sue esigenze.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Uso di Omegaflex plus con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Omegaflex plus può interagire con alcuni medicinali. Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali:

? insulina

? eparina

? medicinali che prevengono la coagulazione indesiderata del sangue, come la warfarina o altri derivati cumarinici

? medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'urina (diuretici)

? medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o di disturbi cardiaci (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE] e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II)

? medicinali utilizzati nei trapianti d'organo, come ciclosporina e tacrolimus

? medicinali per il trattamento dell'infiammazione (corticosteroidi)

? preparati ormonali che influenzano l'equilibrio idrico (ormone adrenocorticotropo [ACTH])

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se è incinta, le verrà somministrato questo medicinale solo se il medico o il farmacista lo ritiene assolutamente necessario per la sua guarigione. Non sono disponibili dati sull'uso di Omegaflex plus in donne in gravidanza.

Non è raccomandato l'allattamento per le madri trattate con nutrizione parenterale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale viene generalmente somministrato a pazienti immobilizzati, ad esempio in ospedale o in una clinica, condizione che esclude la possibilità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, il medicinale in sé non ha effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Omegaflex plus contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,931 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde al 0,047% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 2607 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 130% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere una o più sacche al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come usare Omegaflex plus

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (goccia a goccia), cioè attraverso un piccolo tubo in una vena. Questo medicinale le verrà somministrato esclusivamente attraverso una delle sue vene grandi (vena centrale). La durata raccomandata per l'infusione di un sacca di nutrizione parenterale è di massimo 24 ore.

Il suo medico o farmacista deciderà la quantità di questo medicinale di cui ha bisogno e per quanto tempo dovrà essere trattato.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Il medico deciderà la quantità di questo medicinale di cui ha bisogno suo figlio e per quanto tempo dovrà essere trattato.

Se usa più Omegaflex plus di quanto deve

Se ha ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, potrebbe sviluppare il cosiddetto "sindrome da sovraccarico" e i seguenti sintomi:

? eccesso di liquidi e alterazioni degli elettroliti

? accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)

? perdita di aminoacidi attraverso l'urina e alterazioni nell'equilibrio degli aminoacidi

? vomito, nausea

? brividi

? alto livello di zucchero nel sangue

? glucosio nell'urina

? carenza di liquidi

? sangue molto più concentrato del normale (iperosmolalità)

? alterazione o perdita della coscienza dovuta a livelli estremamente elevati di zucchero nel sangue

? ingrossamento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero

? ingrossamento della milza (splenomegalia)

? accumulo di grasso negli organi interni

? valori anomali nei test di funzionalità epatica

? riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

? riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)

? riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)

? aumento dei globuli rossi immaturi (reticolocitosi)

? rottura delle cellule del sangue (emolisi)

? sanguinamento o tendenza al sanguinamento

? alterazioni della coagulazione del sangue (come evidenziato da modifiche del tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.)

? febbre

? livelli elevati di grassi nel sangue

? perdita della coscienza

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione di questo medicamento:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

? reazioni allergiche come, ad esempio, reazioni cutanee, dispnea, gonfiore di labbra, bocca e gola, difficoltà respiratorie

Altri effetti indesiderati includono:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

? nausea, vomito, perdita di appetito

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

? aumento della tendenza alla coagulazione del sangue

? colorazione bluastra della pelle

? dispnea

? cefalea

? vampate di calore

? arrossamento della pelle (eritema)

? sudorazione

? brividi

? sensazione di freddo

? aumento della temperatura corporea

? sonnolenza

? dolore al petto, alla schiena, alle ossa o alla zona lombare

? diminuzione o aumento della pressione arteriosa

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

? valori anormalmente elevati di zucchero o grassi nel sangue

? livelli elevati di sostanze acide nel sangue

? un eccesso di lipidi può causare il sindrome da sovraccarico; per ulteriori informazioni consultare il paragrafo “Se usa più Omegaflex plus di quanto deve” nella sezione 3. I sintomi di solito scompaiono interrompendo la perfusione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

? riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)

? riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)

? alterazioni del flusso biliare (colestasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano. Website: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Omegaflex plus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non congelare. Smaltire la sacca se è stata accidentalmente congelata.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare la sacca nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omegaflex plus

I principi attivi della miscela pronta all'uso sono:

Dalla camera superiore (soluzione di glucosio)	in 1.000ml	in 1.250ml	in 1.875ml	in 2.500ml
Glucosio monoidrato	132,0 g	165,0 g	247,5 g	330,0 g
equivalente a glucosio	120,0 g	150,0 g	225,0 g	300,0 g
Diidrogeno fosfato di sodio diidrato	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Acetato di zinco diidrato	5,264 mg	6,580 mg	9,870 mg	13,16 mg

Dalla camera media (emulsione grassa)	in 1.000ml	in 1.250ml	in 1.875ml	in 2.500ml
Trigliceridi a catena media	20,00 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Olio di soia raffinato	16,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
Trigliceridi di acidi grassi omega‑3	4,000 g	5,000 g	7,500 g	10,00 g

Dalla camera inferiore (soluzione di aminoacidi)	in 1.000ml	in 1.250ml	in 1.875ml	in 2.500ml
Isoleucina	2,256 g	2,820 g	4,230 g	5,640 g
Leucina	3,008 g	3,760 g	5,640 g	7,520 g
Cloridrato di lisina	2,728 g	3,410 g	5,115 g	6,820 g
equivalente a lisina	2,184 g	2,729 g	4,094 g	5,459 g
Metionina	1,880 g	2,350 g	3,525 g	4,700 g
Fenilalanina	3,368 g	4,210 g	6,315 g	8,420 g
Treonina	1,744 g	2,180 g	3,270 g	4,360 g
Triptofano	0,544 g	0,680 g	1,020 g	1,360 g
Valina	2,496 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
Arginina	2,592 g	3,240 g	4,860 g	6,480 g
Cloridrato di istidina monoidrato	1,624 g	2,030 g	3,045 g	4,060 g
equivalente a istidina	1,202 g	1,503 g	2,254 g	3,005 g
Alanina	4,656 g	5,820 g	8,730 g	11,64 g
Acido aspartico	1,440 g	1,800 g	2,700 g	3,600 g
Acido glutamico	3,368 g	4,210 g	6,315 g	8,420 g
Glicina	1,584 g	1,980 g	2,970 g	3,960 g
Proline	3,264 g	4,080 g	6,120 g	8,160 g
Serina	2,880 g	3,600 g	5,400 g	7,200 g
Idrossido di sodio	0,781 g	0,976 g	1,464 g	1,952 g
Cloruro di sodio	0,402 g	0,503 g	0,755 g	1,006 g
Acetato di sodio triidrato	0,222 g	0,277 g	0,416 g	0,554 g
Acetato di potassio	2,747 g	3,434 g	5,151 g	6,868 g
Acetato di magnesio tetraidrato	0,686 g	0,858 g	1,287 g	1,716 g
Cloruro di calcio diidrato	0,470 g	0,588 g	0,882 g	1,176 g

	in 1.000ml	in 1.250ml	in 1.875ml	in 2.500ml
Contenuto di aminoacidi [g]	38	48	72	96
Contenuto di azoto [g]	5,4	6,8	10,2	13,7
Contenuto di carboidrati [g]	120	150	225	300
Contenuto di lipidi [g]	40	50	75	100

Elettroliti [mmol]	in 1.000ml	in 1.250ml	in 1.875ml	in 2.500ml
Sodio	40	50	75	100
Potassio	28	35	52,5	70
Magnesio	3,2	4,0	6,0	8,0
Calcio	3,2	4,0	6,0	8,0
Zinco	0,024	0,03	0,045	0,06
Cloruro	36	45	67,5	90
Acetato	36	45	67,5	90
Fosfato	12	15	22,5	30

	in 1.000ml	in 1.250ml	in 1.875ml	in 2.500ml
Energia sotto forma di lipidi [kJ (kcal)]	1.590 (380)	1.990 (475)	2.985 (715)	3.980 (950)
Energia sotto forma di carboidrati [kJ (kcal)]	2.010 (480)	2.510 (600)	3.765 (900)	5.020 (1.200)
Energia sotto forma di aminoacidi [kJ (kcal)]	635 (150)	800 (190)	1.200 (285)	1.600 (380)
Energia non proteica [kJ (kcal)]	3.600 (860)	4.500 (1.075)	6.750 (1.615)	9.000 (2.155)
Energia totale [kJ (kcal)]	4.235 (1.010)	5.300 (1.265)	7.950 (1.900)	10.600 (2.530)

Osmolalità [mOsm/kg]	1.540
Osmolarità teorica [mOsm/l]	1.215
pH	5,0 – 6,0

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), fosfolipidi di uovo iniettabili, glicerolo, oleato di sodio, tutto-rac-alfa-tocoferolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto pronto all'uso è un'emulsione per infusione, ovvero viene somministrato attraverso un piccolo tubo in una vena.

Omegaflex plus è fornito in sacche flessibili multicamera contenenti:

? 1.250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione grassa + 500 ml di soluzione di glucosio)

? 1.875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione grassa + 750 ml di soluzione di glucosio)

? 2.500 ml (1.000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione grassa + 1.000 ml di soluzione di glucosio)

Figura A Figura B

Figura A: La sacca multicanale è contenuta in un involucro protettivo. Tra la sacca e l'involucro sono presenti un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina dell'assorbente di ossigeno è realizzata con un materiale inerte e contiene idrossido di ferro.

Figura B: La camera superiore contiene una soluzione di glucosio, la camera centrale contiene un'emulsione grassa e la camera inferiore contiene una soluzione di aminoacidi.

Le soluzioni di glucosio e di aminoacidi sono limpide e di aspetto incolore a giallo paglierino. L'emulsione grassa è di colore bianco latteo.

Le camere superiore e centrale possono essere unite a quella inferiore aprendo le saldature intermedie.

Le diverse confezioni sono disponibili in scatole contenenti cinque sacche.

Formati di confezionamento: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml e 5 x 2.500 ml

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Indirizzo postale:

34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrasa, 121

08191 Rubí, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria NuTRIflex Omega plus B.Braun

Belgio Nutriflex Omega plus 38 g/l AA 120 g/l G, émulsion pour perfusion / emulsie voor infusie / Emulsion zur Infusion

Bulgaria Nutriflex Omega 38/120 emulsion for infusion

Croazia Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija infuziju

Repubblica Ceca Nutriflex Omega plus 38/120

Danimarca Nutriflex Omega Plus

Finlandia Nutriflex Omega 38/120/40

Francia LIPOFLEX OMEGA G120/N5,4/E, émulsion pour perfusion

Germania NuTRIflex Omega plus novo

Grecia Nutriflex Omega 38/120 plus

Irlanda Omeflex plus emulsion for infusion

Italia Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione

Lussemburgo NuTRIflex Omega plus B.Braun

Paesi Bassi Nutriflex Omega plus, 38 g/l + 120 g/l, emulsie voor infusie

Norvegia Nutriflex Omega Plus

Polonia Omegaflex plus

Portogallo Omegaflex plus emulsão para perfusão

Romania Omegaflex plus emulsie perfuzabila

Slovacchia Nutriflex Omega plus 38/120

Spagna Omegaflex plus emulsión para perfusión

Svezia Nutriflex Omega 38/120/40

Regno Unito (Irlanda del Nord) Omeflex plus emulsion for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

I prodotti per nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per rilevare danni, cambiamenti di colore e instabilità dell'emulsione.

Non utilizzare le sacche danneggiate. L'involucro, la sacca principale e le saldature staccabili tra le camere devono essere integri. Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e di glucosio sono limpide e di colore incolore a giallo paglierino e se l'emulsione lipidica è omogenea e di colore bianco latteo. Non utilizzare se le soluzioni contengono particelle.

Dopo aver mescolato le tre camere, non utilizzare se l'emulsione presenta un cambiamento di colore o segni di separazione in fasi (gocce di olio, strato oleoso). Interrompere immediatamente l'infusione in caso di cambiamento di colore dell'emulsione o di segni di separazione in fasi.

Prima di aprire l'involucro, verificare il colore dell'indicatore di ossigeno (vedere Figura A). Non utilizzare se l'indicatore di ossigeno assume una colorazione rosa. Utilizzare solo se l'indicatore di ossigeno è giallo.

Preparazione dell'emulsione miscelata

Deve essere rigorosamente rispettata l'asepsi durante le operazioni di manipolazione.

Per l'apertura: aprire l'involucro a partire dalle linguette di strappo (Fig. 1). Estrarre la sacca dall'involucro protettivo. Scartare l'involucro, l'indicatore di ossigeno e l'assorbente di ossigeno.

Ispezionare visivamente la sacca principale per verificare la presenza di perdite. Le sacche con perdite devono essere scartate, poiché non è possibile garantirne la sterilità.

Miscelazione della sacca e aggiunta di additivi

Per aprire e miscelare sequenzialmente le camere, arrotolare la sacca con entrambe le mani, aprendo prima la saldatura staccabile che separa la camera superiore (glucosio) dalla camera inferiore (aminoacidi) (Fig. 2).

Successivamente, continuare a esercitare pressione in modo da aprire la saldatura staccabile che separa la camera centrale (lipidi) dalla camera inferiore (Fig. 3).

Una volta miscelate tutte le camere e dopo aver rimosso la pellicola di alluminio (Fig. 3A), è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso il porto di medicazione (Fig. 4). Mescolare bene il contenuto della sacca (Fig. 5) ed eseguire un'ispezione visiva della miscela (Fig. 6). La miscela è un'emulsione omogenea di olio in acqua di colore bianco latteo. Non devono essere presenti segni di separazione dell'emulsione in fasi.

Omegaflex plus può essere miscelato con i seguenti additivi fino ai limiti di concentrazione massima indicati di seguito o fino alla quantità massima di additivi dopo integrazione. Le miscele risultanti sono stabili per 7 giorni tra +2 °C e +8 °C e per ulteriori 2 giorni a 25 °C.

• Elettroliti: tenere conto degli elettroliti già presenti nella sacca; è stata dimostrata la stabilità fino a una quantità totale di 200 mmol/l di sodio + potassio (somma), 9,6 mmol/l di magnesio e 6,4 mmol/l di calcio nella miscela ternaria.

• Fosfato: è stata dimostrata la stabilità fino a una concentrazione massima di 20 mmol/l per il fosfato inorganico.

• Alanyl-glutamina, fino a 24 g/l.

• Oligoelementi e vitamine: è stata dimostrata la stabilità con prodotti commerciali multiosseelementi e multivitaminici (p. es., Tracutil, Cernevit) fino alla posologia standard raccomandata dal produttore dei micronutrienti.

Il produttore può fornire, su richiesta, informazioni dettagliate sugli additivi sopra menzionati e sul relativo periodo di validità delle miscele.

Preparazione per l'infusione

L'emulsione deve essere portata sempre a temperatura ambiente prima dell'infusione.

Rimuovere la pellicola di alluminio dal porto di infusione (Fig. 7) e collegare il dispositivo di infusione (Fig. 8). Utilizzare un dispositivo di infusione senza ventilazione oppure chiudere la ventilazione dell'aria se si utilizza un dispositivo con ventilazione. Appendere la sacca a un gancio per infusione (Fig. 9) ed effettuare l'infusione secondo la tecnica standard.

Uso singolo. La confezione e i residui non utilizzati devono essere eliminati dopo l'uso.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Non ricollegare le confezioni parzialmente utilizzate.

Se si utilizzano filtri, devono essere permeabili ai lipidi (dimensione del poro ≥ 1,2 µm).

Periodo di validità dopo la rimozione dell'involucro protettivo e dopo la miscelazione del contenuto della sacca

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisico-chimica durante l'uso della miscela di aminoacidi, glucosio e lipidi per 7 giorni a 2-8 °C e per ulteriori 2 giorni a 25 °C.

Periodo di validità dopo la miscelazione aggiuntiva di additivi compatibili

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la miscelazione aggiuntiva di additivi. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo la prima apertura (perforazione del porto di infusione)

L'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della confezione.

Omegaflex plus non deve essere miscelato con altri medicinali la cui compatibilità non sia stata documentata.

Omegaflex plus non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso dispositivo di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.