Omegaflex Plus emulsja do wlewu dożylnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omegaflex Plus emulsja do wlewu dożylnej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omegaflex Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omegaflex Plus
3. Jak stosować Omegaflex Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Omegaflex Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omegaflex plus i kiedy jest stosowany

Omegaflex plus zawiera ciecze oraz substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu lub regeneracji organizmu. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Omegaflex plus stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej dwóch lat.

Omegaflex plus podaje się, gdy istnieje niemożność normalnego spożywania pokarmu. Istnieje wiele sytuacji, w których może to mieć miejsce, na przykład w okresach rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, a także w przypadku niemożności wchłaniania pokarmu w żołądku i jelitach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omegaflex plus

Nie stosować Omegaflex plus

? jeśli jest Pan(i) uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jajko, orzeszki ziemne, soję lub ryby, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Również nie stosować Omegaflex plus, jeśli występuje jedna z następujących chorób:

? potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku wstrząsu lub kolapsu

? zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu

? ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się diatezy krwotoczne)

? zatorowość naczyń krwotokowych przez skrzepy lub tłuszcz (embolia)

? ciężka niewydolność wątroby

? zaburzony odpływ żółci (wewnątrzwątrobową cholestazę)

? ciężka niewydolność nerek, gdy nie ma możliwości dializy

? zaburzenia składu soli w organizmie

? niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie

? obrzęk płuc (edem pulmonalny)

? ciężka niewydolność serca

? niektóre zaburzenia metaboliczne, takie jak:

• nadmiar lipidów (tłuszczów) we krwi
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
• nieprawidłowo wysoki poziom cukru we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę do wyrównania
• zaburzenia metabolizmu mogące wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach
• śpiączka o nieznanym pochodzeniu
• niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen
• nieprawidłowo wysoki poziom kwasów we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Omegaflex plus należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powiadomić lekarza, jeśli:

? ma Pan(i) choroby serca, wątroby lub nerek

? występują u Pana(i) pewne rodzaje zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi, zaburzenia składu płynów i soli w organizmie lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas podawania tego leku będzie Pan(i) dokładnie kontrolowany pod kątem pierwszych objawów reakcji alergicznych (np. gorączki, dreszczy, wysypki skórnej lub duszności).

Dodatkowo będą Panu(i) wykonywane regularne kontrole i badania, w tym różne analizy krwi, aby upewnić się, że organizm prawidłowo przyswaja podawane składniki odżywcze.

Personel medyczny może również podjąć działania zapewniające odpowiednie nawodnienie organizmu i równowagę elektrolitów. Oprócz Omegaflex plus może być konieczne podanie dodatkowych składników odżywczych (żywności), aby w pełni zaspokoić potrzeby organizmu.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Omegaflex plus z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Omegaflex plus może oddziaływać z niektórymi lekami. Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się lub otrzymuje jeden z następujących leków:

? insulina

? heparyna

? leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny

? leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne)

? leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (inhibitory ACE i blokery receptorów angiotensyny II)

? leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i tacroliusz

? leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy)

? przygotowania hormonalne wpływające na równowagę wodną organizmu (hormon adrenokortykotropowy [ACTH])

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest Pan(i) w ciąży, lek ten zostanie podany wyłącznie wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne dla Pana(i) powrotu do zdrowia. Brak danych dotyczących stosowania Omegaflex plus u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią u matek leczonych żywieniem dożylnej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom przebywającym w stanie unieruchomienia, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Sam lek nie wpływa bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Omegaflex plus zawiera sód

Ten lek zawiera 0,931 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,047% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Zalecana maksymalna dzienna dawka tego leku zawiera 2607 mg sodu (obecnego w soli kuchennej). Odpowiada to 130% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest podawanie jednej lub więcej worków dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Pana(i) dietę ubogą w sól (sód).

3. Jak stosować Omegaflex plus

Ten lek podaje się za pomocą wlewu dożylnego (kroplówki), czyli przez małą rurkę do żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie przez dużą żyłę (żyłę centralną). Zalecana długość czasu wlewu worka z odżywianiem dożylnej wynosi maksymalnie 24 godziny.

Dawkę oraz czas trwania leczenia tym lekiem ustali lekarz lub farmaceuta.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Dawkę oraz czas trwania leczenia tym lekiem dla dziecka ustali lekarz.

Zbyt duża dawka Omegaflex plus

Jeśli otrzymał(a) Pan/i zbyt dużą dawkę tego leku, może wystąpić tzw. „zespół przedawkowania” oraz następujące objawy:

? nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitów

? zaleganie płynu w płucach (obrzęk płuc)

? utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów

? wymioty, nudności

? dreszcze

? wysoki poziom cukru we krwi

? glukoza w moczu

? niedobór płynów

? znacznie bardziej skoncentrowana krew niż normalnie (hiperozmolalność)

? zaburzenia świadomości lub jej utrata spowodowana bardzo wysokim poziomem cukru we krwi

? powiększenie wątroby (hepatomegalia) z towarzyszącym żółtaczką lub bez

? powiększenie śledziony (splenomegalia)

? odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych

? nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

? zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza)

? pęknięcie komórek krwi (hemoliza)

? krwawienia lub skłonność do krwawień

? zaburzenia krzepnięcia krwi (np. widoczne w postaci zmian czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.)

? gorączka

? wysoki poziom tłuszczów we krwi

? utrata przytomności

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, wlew należy natychmiast przerwać.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadomcie lekarza, który przestanie podawać ten lek:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak np. reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

? zwiększone skłonność do krzepnięcia krwi

? sinocyanotyczne zabarwienie skóry

? duszność

? ból głowy

? rumień

? zaczerwienienie skóry (rumień)

? pocenie się

? dreszcze

? uczucie zimna

? podwyższona temperatura ciała

? senność

? ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej

? obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

? nieprawidłowo wysokie stężenie cukru lub tłuszczu we krwi

? podwyższony poziom substancji kwasowych we krwi

? nadmiar lipidów może powodować zespół przeciążenia; więcej informacji zawiera punkt „Jeśli stosuje się Omegaflex plus w większej ilości niż należy” w sekcji 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu wlewu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)

? obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

? zaburzenia przepływu żółci (zastój żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Zachowanie Omegaflex plus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać. Wyrzucić worek, jeśli przypadkowo został zamrożony.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać worek w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Omegaflex plus

Substancjami czynnymi mieszanki gotowej do użycia są:

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH), wstrzykiwalne fosfolipidy jajowe, glikol, oleinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów wstrzykiwalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gotowy do użycia produkt to emulsja do przetaczania, czyli podawana za pośrednictwem małego przewodu do żyły.

Omegaflex plus jest dostarczany w elastycznych workach wielokomorowych zawierających:

? 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)

? 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)

? 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy)

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Wielokomorowy worek znajduje się w opakowaniu ochronnym. Między workiem a opakowaniem znajdują się środek wiążący tlen oraz wskaźnik tlenu; torebka środka wiążącego tlen wykonana jest z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne, bezbarwne lub o barwie od jasnożółtej do słomkowej. Emulsja tłuszczowa ma barwę białą, mleczną.

Górna i środkowa komora mogą być połączone z dolną poprzez otwarcie szwów pośrednich.

Różne wielkości opakowań są dostarczane w pudełkach zawierających pięć worków.

Wielkości opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrasa, 121

08191 Rubí, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria NuTRIflex Omega plus B.Braun

Belgia Nutriflex Omega plus 38 g/l AA 120 g/l G, émulsion pour perfusion / emulsie voor infusie / Emulsion zur Infusion

Bułgaria Nutriflex Omega 38/120 emulsion for infusion

Chorwacja Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija infuziju

Republika Czeska Nutriflex Omega plus 38/120

Dania Nutriflex Omega Plus

Finlandia Nutriflex Omega 38/120/40

Francja LIPOFLEX OMEGA G120/N5,4/E, émulsion pour perfusion

Niemcy NuTRIflex Omega plus novo

Grecja Nutriflex Omega 38/120 plus

Irlandia Omeflex plus emulsion for infusion

Włochy Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione

Luksemburg NuTRIflex Omega plus B.Braun

Holandia Nutriflex Omega plus, 38 g/l + 120 g/l, emulsie voor infusie

Norwegia Nutriflex Omega Plus

Polska Omegaflex plus

Portugalia Omegaflex plus emulsão para perfusão

Rumunia Omegaflex plus emulsie perfuzabila

Słowacja Nutriflex Omega plus 38/120

Hiszpania Omegaflex plus emulsión para perfusión

Szwecja Nutriflex Omega 38/120/40

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Omeflex plus emulsion for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

_____________________________________________________________________________

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Produkty do żywienia pozajelitowego należy wizualnie sprawdzić przed użyciem pod kątem uszkodzeń, zmiany barwy oraz niestabilności emulsji.

Nie należy używać worków uszkodzonych. Opakowanie, główny worek oraz rozłączalne szwy między komorami muszą być nienaruszone. Używać wyłącznie w przypadku, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne lub o barwie od jasnożółtej do słomkowej, a emulsja lipidowa jest jednolita i ma barwę białą, mleczną. Nie należy używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.

Po zmieszaniu trzech komór nie należy używać, jeśli emulsja zmieniła barwę lub występują oznaki rozwarstwienia (krople oleju, warstwa oleju). Natychmiast przerwać przetaczanie w przypadku zmiany barwy emulsji lub oznak rozwarstwienia.

Przed otwarciem opakowania należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie należy używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Przygotowanie zmieszanej emulsji

Należy ściśle przestrzegać zasad aseptycznego postępowania.

Aby otworzyć: otwórz opakowanie od strony nacięć (Rys. 1). Wyjmij worek z opakowania ochronnego. Wyrzuć opakowanie, wskaźnik tlenu i środek wiążący tlen.

Wizualnie sprawdź główny worek pod kątem nieszczelności. Worki z nieszczelnościami należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować ich sterylności.

Mieszanie worka i dodawanie dodatków

Aby otworzyć i wymieszać komory kolejno, zwiń worek obiema rękami, otwierając najpierw rozłączalny szew oddzielający górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rys. 2).

Następnie kontynuuj naciskanie, aby otworzyć rozłączalny szew oddzielający środkową komorę (lipidy) od dolnej komory (Rys. 3).

Po wymieszaniu wszystkich komór i po usunięciu folii aluminiowej (Rys. 3A) możliwe jest dodanie zgodnych dodatków przez port do leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszaj zawartość worka (Rys. 5) i sprawdź mieszaninę wizualnie (Rys. 6). Mieszanka to jednolita emulsja typu olej/woda o barwie białej, mlecznej. Nie powinno być oznak rozwarstwienia emulsji.

Omegaflex plus może być mieszany z następującymi dodatkami w granicach maksymalnych stężeń określonych poniżej lub do maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Otrzymane mieszaniny są stabilne przez 7 dni w temperaturze od +2 °C do +8 °C oraz przez kolejne 2 dni w temperaturze 25 °C.

• Elektrolity: należy wziąć pod uwagę elektrolity już obecne w worku; wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia w mieszance trójczynnikowej.

• Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l nieorganicznego fosforanu.

• Alanilo-glutamina, do 24 g/l.

• Oligoelementy i witaminy: wykazano stabilność z handlowymi preparatami wielo-oligoelementów i wielowitamin (np. Tracutil, Cernevit) do dawki standardowej zalecanej przez producenta mikroskładników.

Producent może na żądanie dostarczyć szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków oraz odpowiedniego okresu ważności takich mieszanin.

Przygotowanie do przetaczania

Emulsję należy zawsze doprowadzić do temperatury pokojowej przed przetaczaniem.

Usuń folię aluminiową z portu do przetaczania (Rys. 7) i podłącz zestaw do przetaczania (Rys. 8). Użyj zestawu do przetaczania bez wentylacji lub zamknij wentylację powietrza, jeśli używany jest zestaw z wentylacją. Zawieś worek na haczyku do przetaczania (Rys. 9) i przeprowadź przetaczanie zgodnie z techniką standardową.

Do jednorazowego użytku. Opakowanie i nieużywane odpady należy usunąć po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie wolno ponownie podłączać częściowo używanych opakowań.

Jeśli stosuje się filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów (rozmiar porów ≥ 1,2 µm).

Okres ważności po usunięciu opakowania ochronnego i po zmieszaniu zawartości worka

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną podczas użytkowania mieszanki aminokwasów, glukozy i lipidów przez 7 dni w temperaturze 2–8 °C oraz przez kolejne 2 dni w temperaturze 25 °C.

Okres ważności po dodatkowym zmieszaniu zgodnych dodatków

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast po dodatkowym zmieszaniu z dodatkami. W przeciwnym razie czasy przechowywania podczas użytkowania i warunki przed tym są odpowiedzialnością użytkownika.

Po pierwszym otwarciu (przebiciu portu do przetaczania)

Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania.

Omegaflex plus nie należy mieszać z innymi lekami, których zgodność nie została udokumentowana.

Omegaflex plus nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do przetaczania ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.