Омджжара 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омджжара 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Омджжара 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Омджжара 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

момелотиніб

Цей лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом, що прискорює виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омджжара і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омджжару
3. Як застосовувати Омджжару
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омджжари
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омджжара і для чого її застосовують

Омджжара містить діючу речовину під назвою момелотиніб. Момелотиніб — це препарат, який належить до групи інгібіторів протеїнкінази.

Омджжара застосовується для лікування дорослих пацієнтів із збільшеним селезінкою або іншими симптомами, пов’язаними з мієлофіброзом, — рідкісною формою раку крові, а також із помірною або тяжкою анемією.

При мієлофіброзі кістковий мозок заміщується сполучною тканиною і поділяється на:

• первинний мієлофіброз, який розвивається у людей, які раніше не мали проблем із кістковим мозком, або;
• вторинний мієлофіброз, який розвивається у людей, які мають інші форми раку крові, що призводять до надмірного утворення червоних кров’яних клітин (вторинний мієлофіброз на тлі віківської поліцитемії) або тромбоцитів, які допомагають згортанню крові (вторинний мієлофіброз на тлі есенціальної тромбоцитемії).

Як діє Омджжара

Однією з ознак мієлофіброзу є збільшення селезінки. Мієлофіброз — це захворювання кісткового мозку, при якому його тканина заміщується рубцевою. Уражений кістковий мозок не може виробляти достатню кількість нормальних кров’яних клітин, внаслідок чого селезінка значно збільшується. Омджжара блокує дію певних білків — Янус-кіназ (JAK1, JAK2) та рецептора актівіну А типу 1 (ACVR1), що запобігає надмірному утворенню цитокінів і зменшує запалення. Таким чином, Омджжара зменшує розмір збільшеної селезінки, поліпшує стан при анемії та зменшує симптоми, такі як гарячка, нічні пітніння, біль у кістках і втрата ваги, спричинені мієлофіброзом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Омджжара

Не приймайте Омджжара

• якщо ви маєте алергію на момелотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, не приймайте Омджжара, доки не проконсультуєтесь з лікарем
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Омджжара або під час лікування Омджжара:

• якщо у вас є інфекція або ви часто хворієте на інфекції — ознаками інфекції можуть бути підвищення температури, озноб, кашель, проблеми з диханням, діарея, блювота, біль або печіння під час сечовипускання
• якщо у вас була хронічна гепатит В, гепатит В може знову стати активним
• якщо у вас є кровотечі або синці під шкірою, кровотеча триває довше, ніж зазвичай після взяття крові або кровотеча з ясен — це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів у крові (компонент, що допомагає у згортанні крові), також відоме як тромбоцитопенія
• якщо у вас є проблеми з печінкою. Ваш лікар може призначити нижчу дозу Омджжара.

При інших подібних лікарських засобах, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, спостерігалися: проблеми з серцем, утворення тромбів та рак. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до або під час лікування:

• якщо вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років і старші мають більший ризик серцевих захворювань, включаючи серцевий напад, а також деяких видів раку

• якщо у вас є або були проблеми з серцем

• якщо у вас є або був рак

• якщо ви палите або раніше палили

• якщо у вас коли-небудь були тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія), або якщо ви маєте підвищений ризик їх розвитку, наприклад, якщо:

• нещодавно перенесли велику операцію

• використовуєте гормональні контрацептиви/гормональну замісну терапію

• вам або близькому родичу поставили діагноз порушення згортання крові.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:

• раптово з’явилася задишка або труднощі з диханням
• біль у грудях або у верхній частині спини
• набрякнення ноги або руки
• біль або болючість при дотику до ноги
• почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі чи руці.

Це можуть бути ознаки утворення тромбів у венах.

• якщо помітили нові утворення на шкірі або зміни у наявних утвореннях. Ваш лікар може порадити регулярно проходити огляди шкіри під час прийому Омджжара.

Ваш лікар обговорить з вами, чи підходить вам Омджжара.

Аналізи крові

Перед початком та під час лікування ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб перевірити рівень клітин крові (червоні та білі кров’яні тільця, тромбоцити), а також функцію печінки. На підставі результатів аналізів лікар може змінити дозу або припинити лікування.

Діти та підлітки

Омджжара не призначена для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки її ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Омджжара

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та засоби без рецепта. Це пов’язано з тим, що Омджжара може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Омджжара.

Особливо важливо повідомити про будь-які ліки, що містять наступні діючі речовини, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу Омджжара або іншого лікувального засобу.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні з Омджжара:

• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантата).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Омджжара:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та запобігання нападам і судомам)
• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії та запобігання нападам і судомам)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії та запобігання нападам і судомам)
• звіробій (Hypericum perforatum), лікарська рослина.

Омджжара може впливати на наступні ліки:

• розувастатин (статин, що використовується для зниження рівня холестерину)
• сульфасалазин (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• метформін (використовується для зниження рівня цукру в крові)
• теофілін (використовується для лікування респіраторних захворювань)
• тізанідин (використовується для лікування м’язових спазмів)
• циклофосфамід (використовується для лікування раку).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Омджжара під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, не приймайте цей лікарський засіб, оскільки він може нашкодити вашій дитині. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати дуже ефективні засоби контрацепції під час прийому Омджжара і продовжувати використовувати ці ефективні засоби контрацепції принаймні одну тиждень після прийому останньої дози. Наразі невідомо, чи може Омджжара знижувати ефективність гормональних контрацептивів, тому рекомендується додати бар’єрний метод під час лікування та принаймні одну тиждень після прийому останньої дози Омджжара. Ваш лікар може попросити вас пройти тест на вагітність перед початком лікування, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Якщо ви завагітніли під час прийому Омджжара, негайно повідомте лікареві.

Не приймайте Омджжара під час годування грудьми. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Неможливо виключити ризик для годуючих дітей.

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи впливає Омджжара на фертильність чоловіків або жінок у людей. Омджжара має вплив на фертильність у тварин. Якщо ви або ваш партнер плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем до або під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Омджжара може мати побічні ефекти, що впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або розмите зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці побічні ефекти не зникнуть.

Омджжара містить лактозу та натрій

Омджжара містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омджжара

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Рекомендована початкова доза Омджжара становить 200 мг, які приймають один раз на добу перорально.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу.

Якщо під час застосування Омджжара у вас виникнуть певні побічні ефекти (наприклад, незвичайна кровотеча або синці, діарея або нудота), ваш лікар може порадити знизити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування (див. розділ 4).

Як застосовувати лікарський засіб

Приймайте Омджжара щодня о тій самій годині, з їжею або незалежно від прийому їжі.

Як довго застосовувати лікарський засіб

Продовжуйте приймати Омджжара протягом часу, який визначив ваш лікар. Це тривале лікування.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект.

Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування Омджжара, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Омджжара, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Омджжара, ніж прописав лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Омджжара

Прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Омджжара

Не припиняйте лікування Омджжара, якщо цього не домовилися з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, які вас турбують.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться за медичною допомогою до прийому наступної запланованої дози, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей:

• інфекції — ознаки або симптоми можуть включати підвищення температури, озноб, кашель, проблеми з диханням, діарею, блювоту, біль або печіння під час сечовипускання;
• знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може призводити до синців або тривалішого кровотечіння, ніж зазвичай, при отриманні поранення.

Інші побічні ефекти

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей:

• запаморочення;
• головний біль;
• кашель;
• діарея;
• нудота (нудота);
• біль у животі (абдомінальний біль);
• відчуття слабкості (астенія);
• втому (втома).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 людей:

• знижений рівень одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може підвищувати ризик інфекції;
• дефіцит вітаміну В1 (тіамін), що може спричиняти втрату апетиту, відчуття втоми, дратівливість;
• оніміння, відчуття поколювання або слабкість у руках, кистях рук, ногах або стопах (периферична нейропатія);
• незвичайне відчуття поколювання (парестезія);
• запаморочення, передозумлення (синкопе);
• відчуття обертання (вертиго);
• розмите зору;
• раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (покрасніння);
• локалізоване кровотечіння під шкірою (гематома);
• низький кров’яний тиск, що може викликати запаморочення при підйомі (гіпотензія);
• запор;
• блювота;
• висип (червоність, набряк або біль на шкірі);
• біль у суглобах (артралгія);
• біль у кінцівках, руках або ногах;
• гарячка (пірексія);
• зміни в результатах аналізів крові (підвищена аланінамінотрансфераза та підвищена аспартатамінотрансфераза). Це можуть бути ознаки проблем із печінкою;
• синці (ушиб).

Повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, якщо будь-який із цих побічних ефектів стає серйозним або неприємним, або якщо ви помітите побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омджжара

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Не викидати висушувач. Не приймати висушувач внутрішньо. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Омджджара

Діючою речовиною є момелотініб.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг містить момелотінібу дигідрохлориду моногідрат, що еквівалентно 100 мг момелотінібу.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 150 мг містить момелотінібу дигідрохлориду моногідрат, що еквівалентно 150 мг момелотінібу.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 200 мг містить момелотінібу дигідрохлориду моногідрат, що еквівалентно 200 мг момелотінібу.
• Інші допоміжні речовини:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, пропілгалат.

Оболонка таблетки: Opadry II коричневий, що містить полівініловий спирт, макроголи, титану діоксид (Е 171), тальк, жовтий заліза оксид (Е 172) та червоний заліза оксид (Е 172).

Див. розділ 2: Омджджара містить лактозу та натрій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Омджджара 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі круглі таблетки, з гравіюванням підкресленої літери «М» на одному боці та «100» — на іншому боці.

Омджджара 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі трикутні таблетки, з гравіюванням підкресленої літери «М» на одному боці та «150» — на іншому боці.

Омджджара 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі таблетки капсулярної форми, з гравіюванням підкресленої літери «М» на одному боці та «200» — на іншому боці.

Омджджара таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в білому флаконі з захисним кільцем і кришкою, що не піддається дітям. Кожен флакон містить 30 таблеток, сіликагельний осушувач, наповнювач з поліестеру та упакований у картонну коробку.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu. Також доступні посилання на інші вебсторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікам.