Омджжара 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омджжара 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Омджжара 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Омджжара 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

момелотиниб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омджжара и для чего она применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Омджжары
3. Как принимать Омджжару
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омджжары
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омджжара и для чего она применяется

Омджжара содержит действующее вещество под названием момелотиниб. Момелотиниб — это препарат, относящийся к классу лекарственных средств, известных как ингибиторы протеинкиназ.

Омджжара применяется для лечения взрослых пациентов с увеличением селезёнки или другими симптомами, связанными с миелофиброзом — редкой формой онкологического заболевания крови, а также при анемии умеренной или тяжёлой степени.

При миелофиброзе костный мозг замещается соединительной тканью и подразделяется на:

• первичный миелофиброз, который развивается у людей, ранее не имевших заболеваний костного мозга, или;
• вторичный миелофиброз, возникающий у пациентов, страдающих другими заболеваниями крови, приводящими к избыточному образованию красных кровяных клеток (вторичный миелофиброз на фоне истинной полицитемии) или тромбоцитов, способствующих свёртыванию крови (вторичный миелофиброз на фоне эссенциальной тромбоцитемии).

Механизм действия Омджжары

Одной из особенностей миелофиброза является увеличение селезёнки. Миелофиброз представляет собой заболевание костного мозга, при котором его ткань замещается фиброзной (рубцовой) тканью. Повреждённый костный мозг не способен производить достаточное количество нормальных кровяных клеток, в результате чего происходит значительное увеличение селезёнки. Омджжара блокирует активность определённых белков, называемых янус-киназами (JAK1, JAK2) и рецептором активина А типа 1 (ACVR1), что предотвращает избыточную продукцию цитокинов и снижает воспаление. Таким образом, Омджжара уменьшает размер увеличенной селезёнки, улучшает течение анемии и купирует симптомы, такие как лихорадка, ночные поты, костные боли и потеря массы тела, вызванные миелофиброзом.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Омджжара

Не принимайте Омджжара

• если у вас аллергия на момелотиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, подходит ли это вам, не принимайте Омджжара, пока не проконсультируетесь с врачом;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма Омджжара или во время лечения Омджжара:

• если у вас есть инфекция или часто возникают инфекции — признаки инфекции могут включать лихорадку, озноб, кашель, затруднённое дыхание, диарею, рвоту, боль или жжение при мочеиспускании;
• если у вас была гепатит В в течение длительного времени (хронический), гепатит В может снова активироваться;
• если у вас необычные кровотечения или синяки под кожей, более длительное кровотечение после взятия крови или кровотечение из дёсен — это может быть признаком низкого уровня тромбоцитов в крови (компонент, способствующий свёртыванию крови), также известное как тромбоцитопения;
• если у вас есть проблемы с печенью. Ваш врач может назначить более низкую дозу Омджжара.

При других аналогичных препаратах, применяемых для лечения ревматоидного артрита, отмечались: проблемы с сердцем, тромбы и рак. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до или во время лечения:

• если вам больше 65 лет. У пациентов в возрасте 65 лет и старше повышен риск развития заболеваний сердца, включая инфаркт, а также некоторых видов рака;

• если у вас есть или были проблемы с сердцем;

• если у вас есть или был рак;

• если вы курите или курили ранее;

• если у вас ранее были тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия), или если у вас повышенный риск их развития, например, если:

• вы недавно перенесли крупную операцию;

• вы используете гормональные контрацептивы/гормональную заместительную терапию;

• вам или вашему близкому родственнику был поставлен диагноз нарушения свёртываемости крови.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• внезапная одышка или затруднённое дыхание;
• боль в груди или в верхней части спины;
• отёк ноги или руки;
• боль или болезненность при пальпации конечности;
• покраснение или изменение цвета кожи на ноге или руке.

Это могут быть признаки тромбов в венах.

• если вы заметили появление новых образований на коже или изменения уже существующих. Ваш врач может порекомендовать вам проходить регулярные осмотры кожи во время приёма Омджжара.

Ваш врач обсудит с вами, подходит ли вам Омджжара.

Анализы крови

Перед началом и во время лечения врач будет проводить вам анализы крови для проверки уровня кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), а также функции печени. На основании результатов анализов врач может скорректировать дозу или временно прекратить лечение.

Дети и подростки

Омджжара не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Омджжара

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и безрецептурные средства. Это связано с тем, что Омджжара может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на эффективность Омджжара.

Особенно важно сообщить о препаратах, содержащих следующие действующие вещества, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Омджжара или другого препарата.

Следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов при приёме Омджжара:

• циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантата).

Следующие лекарства могут снизить эффективность Омджжара:

• карбамазепин (используется для лечения эпилепсии и профилактики приступов и судорог);
• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии и профилактики приступов и судорог);
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии и профилактики приступов и судорог);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — лекарственное растение.

Омджжара может влиять на следующие лекарства:

• розувастатин (статин, используемый для снижения холестерина);
• сульфасалазин (используется для лечения ревматоидного артрита);
• метформин (используется для снижения уровня сахара в крови);
• теофиллин (используется для лечения заболеваний дыхательных путей);
• тизанидин (используется для лечения мышечных спазмов);
• циклофосфамид (используется для лечения рака).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте Омджжара во время беременности. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не принимайте этот препарат, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать очень эффективные методы контрацепции во время приёма Омджжара и продолжать использовать эти методы не менее одной недели после приёма последней дозы. В настоящее время неизвестно, может ли Омджжара снижать эффективность гормональных контрацептивов, поэтому рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время лечения и не менее одной недели после приёма последней дозы Омджжара. Ваш врач может назначить вам тест на беременность перед началом лечения, чтобы подтвердить отсутствие беременности.

Если вы забеременели во время приёма Омджжара, немедленно сообщите об этом врачу.

Не принимайте Омджжара в период лактации. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Нельзя исключить риск для кормящихся детей.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, перед приёмом этого препарата.

Неизвестно, влияет ли Омджжара на фертильность у мужчин или женщин. Омджжара оказывает влияние на фертильность у животных. Если вы или ваш партнёр планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до или во время приёма этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Омджжара может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами. Если вы чувствуете головокружение или у вас появляется нечёткость зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Омджжара содержит лактозу и натрий

Омджжара содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Омджжара

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество лекарства принимать

Рекомендуемая начальная доза Омджжара составляет 200 мг, принимаемые один раз в день перорально.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу, если у вас есть проблемы с печенью.

Если у вас возникают определённые побочные эффекты (такие как необычное кровотечение или синяки, диарея или тошнота) во время приёма Омджжара, ваш врач может порекомендовать вам более низкую дозу или временно или окончательно прекратить лечение (см. раздел 4).

Как принимать лекарство

Принимайте Омджжара каждый день в одно и то же время, независимо от приёма пищи.

Как долго принимать лекарство

Продолжайте принимать Омджжара в течение времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение.

Ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если у вас есть вопросы о том, как долго следует принимать Омджжара, поговорите со своим врачом.

Если вы приняли больше Омджжара, чем следовало

Если вы случайно приняли больше Омджжара, чем вам прописал врач, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Омджжара

Примите следующую дозу в установленное время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прервали лечение Омджжара

Не прерывайте лечение Омджжара, если вы не согласовали это с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, которые вызывают у вас беспокойство.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно обратитесь за медицинской помощью до приема следующей запланированной дозы, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• инфекции — признаки или симптомы могут включать повышение температуры, озноб, кашель, затрудненное дыхание, диарею, рвоту, боль или жжение при мочеиспускании;
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), которое может привести к появлению синяков или более продолжительного кровотечения, чем обычно, при повреждении тканей.

Другие побочные эффекты

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• головокружение;
• головная боль;
• кашель;
• диарея;
• тошнота (тошнота);
• боль в животе (абдоминальная боль);
• слабость (астения);
• усталость (утомляемость).

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• снижение уровня одного из видов лейкоцитов (нейтропения), что может повысить риск инфицирования;
• дефицит витамина B1 (тиамина), который может вызывать снижение аппетита, недостаток энергии, раздражительность;
• онемение, покалывание или слабость в руках, кистях рук, ногах или стопах (периферическая нейропатия);
• ощущение покалывания (парестезия);
• обморок (синкопе);
• ощущение вращения (головокружение);
• нечеткость зрения;
• внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (прилив);
• местные кровоизлияния под кожу (гематома);
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение при вставании (гипотензия);
• запор;
• рвота;
• сыпь (покраснение, отек или боль на коже);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в конечностях, руках или ногах;
• повышение температуры (пирексия);
• изменения в результатах анализов крови (повышенная аланинаминотрансфераза и повышенная аспартатаминотрансфераза). Это может быть признаком нарушения функции печени;
• синяки (ушиб).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если какой-либо из этих побочных эффектов становится серьезным или вызывает значительный дискомфорт, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Омджжары

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не удалять осушитель. Осушитель не принимать внутрь. Данный препарат не требует специальной температуры хранения.

Не следует утилизировать препараты с канализационными стоками или через бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омджжара

Действующее вещество — момелотиниб.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг содержит момелотиниба дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг момелотиниба.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 150 мг содержит момелотиниба дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 150 мг момелотиниба.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 200 мг содержит момелотиниба дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 200 мг момелотиниба.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, пропилгаллат.

Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry II коричневого цвета, содержащая поливиниловый спирт, макроголы, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

См. раздел 2: Омджжара содержит лактозу и натрий.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Омджжара 100 мг — круглые коричневые таблетки, с одной стороны гравировкой «M» с подчёркиванием, с другой стороны — «100».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Омджжара 150 мг — треугольные коричневые таблетки, с одной стороны гравировкой «M» с подчёркиванием, с другой стороны — «150».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Омджжара 200 мг — таблетки капсулярной формы, коричневого цвета, с одной стороны гравировкой «M» с подчёркиванием, с другой стороны — «200».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Омджжара выпускаются в белом флаконе с защитной пломбой и колпачком, предохраняющим от открытия детьми. Каждый флакон содержит 30 таблеток, пакетик с силикагелевым влагопоглотителем, наполнитель из полиэстера и упакован в картонную коробку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.