Omjjara 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omjjara 100 mg compresse rivestite con film

Omjjara 150 mg compresse rivestite con film

Omjjara 200 mg compresse rivestite con film

momelotinib

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei Suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Omjjara e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omjjara
3. Come prendere Omjjara
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omjjara
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omjjara e a cosa serve

Omjjara contiene il principio attivo chiamato momelotinib. Momelotinib è un tipo di medicamento noto come inibitore della proteina chinasi.

Omjjara è utilizzato per trattare pazienti adulti con aumento delle dimensioni della milza o altri sintomi correlati alla mielofibrosi, una forma rara di cancro del sangue, e con anemia da moderata a grave.

Nella mielofibrosi, il midollo osseo viene sostituito da tessuto cicatriziale e viene classificata come:

• mielofibrosi primaria, che si sviluppa in persone che in precedenza non avevano problemi al midollo osseo, oppure;
• mielofibrosi secondaria, che si sviluppa in persone con altri tipi di cancro del sangue, che causano al corpo una produzione eccessiva di globuli rossi (mielofibrosi secondaria a policitemia vera) o di piastrine, che contribuiscono alla coagulazione del sangue (mielofibrosi secondaria a trombocitemia essenziale).

Come funziona Omjjara

Una delle caratteristiche della mielofibrosi è l'ingrandimento della milza. La mielofibrosi è un disturbo del midollo osseo in cui il midollo viene sostituito da tessuto cicatriziale. Il midollo alterato non riesce a produrre un numero sufficiente di cellule ematiche normali e, di conseguenza, la milza aumenta notevolmente di dimensioni. Omjjara blocca l'azione di alcune proteine, chiamate chinasi Janus (JAK1, JAK2) e il recettore di tipo 1 dell'attivina A (ACVR1), che impediscono la sovrapproduzione di citochine e riducono l'infiammazione. In questo modo, Omjjara riduce le dimensioni della milza ingrandita, migliora l'anemia e i sintomi come febbre, sudorazione notturna, dolore osseo e perdita di peso causati dalla mielofibrosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omjjara

Non prenda Omjjara

• se è allergico a momelotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ha dei dubbi, non prenda Omjjara finché non ne avrà parlato con il medico
• se è in stato di gravidanza o di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Omjjara o durante il trattamento con Omjjara:

• se ha un'infezione o se ha infezioni frequenti — i segni di un'infezione possono includere febbre, brividi, tosse, problemi respiratori, diarrea, vomito, dolore o sensazione di bruciore durante la minzione
• se ha avuto un'epatite B di lunga durata (cronica), poiché l'epatite B potrebbe riattivarsi
• se ha emorragie o ecchimosi insolite sotto la pelle, sanguinamenti più prolungati del normale dopo un prelievo di sangue o sanguinamento delle gengive — questi potrebbero essere segni di livelli bassi di piastrine nel sangue (componente che contribuisce alla coagulazione del sangue), nota anche come trombocitopenia
• se ha un problema al fegato. Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Omjjara.

Con altri tipi di medicinali simili utilizzati nel trattamento dell'artrite reumatoide sono stati osservati: problemi cardiaci, coaguli di sangue e cancro. Consulti il medico o il farmacista prima o durante il trattamento:

• se ha più di 65 anni. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci, inclusi infarto e alcuni tipi di cancro

• se ha o ha avuto problemi cardiaci

• se ha o ha avuto il cancro

• se fuma o ha fumato in passato

• se ha avuto in precedenza coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare) o se ha un rischio maggiore di svilupparli, ad esempio se:

• ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore

• utilizza contraccettivi ormonali/terapia ormonale sostitutiva

• lei o un familiare stretto avete ricevuto diagnosi di un disturbo della coagulazione del sangue.

Informi immediatamente il medico se ha:

• difficoltà respiratoria improvvisa o affanno
• dolore al petto o nella parte superiore della schiena
• gonfiore di un braccio o di una gamba
• dolore o dolore alla palpazione in una gamba
• arrossamento o decolorazione in un braccio o in una gamba.

Questi potrebbero essere segni di coaguli di sangue nelle vene.

• se nota nuove lesioni cutanee o cambiamenti nelle lesioni esistenti. Il medico potrebbe consigliarle controlli cutanei periodici durante l'assunzione di Omjjara.

Il medico valuterà con lei se Omjjara è adatto al suo caso.

Analisi del sangue

Prima e durante il trattamento, il medico le effettuerà analisi del sangue per controllare i livelli delle cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) e il funzionamento del fegato. In base ai risultati di questi esami, il medico potrebbe modificare la dose o interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Omjjara non è indicato per l'uso in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Omjjara

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli a base di erbe e i farmaci senza prescrizione medica. Questo perché Omjjara può influire sull'efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Omjjara.

È particolarmente importante che informi il medico di eventuali medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Omjjara o dell'altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Omjjara:

• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto).

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Omjjara:

• carbamazepina (utilizzata per trattare l'epilessia e prevenire crisi e convulsioni)
• fenobarbital (utilizzato per trattare l'epilessia e prevenire crisi e convulsioni)
• fenitoina (utilizzata per trattare l'epilessia e prevenire crisi e convulsioni)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale.

Omjjara può influire sui seguenti medicinali:

• rosuvastatina (una statina utilizzata per ridurre il colesterolo)
• sulfasalazina (utilizzata per trattare l'artrite reumatoide)
• metformina (utilizzata per ridurre i livelli di zucchero nel sangue)
• teofillina (utilizzata per trattare i disturbi respiratori)
• tizanidina (utilizzata per trattare gli spasmi muscolari)
• ciclofosfamide (utilizzata per trattare il cancro).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve prendere Omjjara durante la gravidanza. Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, non prenda questo medicinale poiché potrebbe danneggiare il feto. Consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante l'assunzione di Omjjara e deve continuare a utilizzare questi metodi contraccettivi molto efficaci per almeno una settimana dopo l'assunzione dell'ultima dose. Attualmente non è noto se Omjjara possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali; pertanto si raccomanda di aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento e per almeno una settimana dopo l'assunzione dell'ultima dose di Omjjara. Il medico potrebbe richiederle di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento per confermare che non è incinta.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Omjjara, informi immediatamente il medico.

Non deve prendere Omjjara durante l'allattamento. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati allattati.

Informi il medico se sta allattando prima di assumere questo medicinale.

Non si sa se Omjjara influisca sulla fertilità maschile o femminile nell'uomo. Omjjara ha effetti sulla fertilità negli animali. Se lei o il suo partner desiderate una gravidanza, consulti il medico prima o durante l'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Omjjara può causare effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare. Se avverte capogiri o visione offuscata, non guidi e non utilizzi macchinari finché questi effetti indesiderati non siano scomparsi.

Omjjara contiene lattosio e sodio

Omjjara contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Omjjara

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto medicinale assumere

La dose raccomandata iniziale di Omjjara è di 200 mg assunti una volta al giorno per via orale.

Il medico può consigliarle una dose più bassa se ha problemi al fegato.

Se manifesta determinati effetti indesiderati (come sanguinamento o ematomi insoliti, diarrea o nausea) durante l'assunzione di Omjjara, il medico può consigliarle una dose più bassa oppure sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento (vedere sezione 4).

Come assumere il medicinale

Assuma Omjjara ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.

Per quanto tempo assumere il medicinale

Continui ad assumere Omjjara per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine.

Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per assicurarsi che il trattamento stia producendo l'effetto desiderato.

Se ha domande riguardo alla durata dell'assunzione di Omjjara, parli con il medico.

Se assume più Omjjara del dovuto

Se accidentalmente assume più Omjjara di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Omjjara

Assuma la dose successiva all'orario previsto il giorno seguente. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Omjjara

Non interrompa il trattamento con Omjjara a meno che non sia stato concordato con il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato che la preoccupi.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Cerchi immediatamente assistenza medica prima di assumere la dose successiva pianificata se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• infezioni — i segni o i sintomi possono includere febbre, brividi, tosse, problemi respiratori, diarrea, vomito, dolore o sensazione di bruciore durante la minzione
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) che può causare ematomi o sanguinamenti più prolungati del normale in caso di lesione.

Altri effetti indesiderati

Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• capogiro
• mal di testa
• tosse
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea)
• dolore allo stomaco (dolore addominale)
• sensazione di debolezza (astenia)
• stanchezza (affaticamento).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• livello basso di un tipo di globuli bianchi (neutropenia) che può aumentare il rischio di infezioni
• carenza di vitamina B1 (tiamina) che può causare perdita di appetito, mancanza di energia, irritabilità
• intorpidimento, formicolio o debolezza nelle braccia, mani, gambe o piedi (neuropatia periferica)
• sensazione anomala di formicolio (parestesia)
• svenimento (sincope)
• sensazione di giramento (vertigine)
• vista offuscata
• arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (flush)
• sanguinamento localizzato sotto la pelle (ematoma)
• pressione sanguigna bassa che può causare capogiri quando ci si alza in piedi (ipotensione)
• stitichezza
• vomito
• eruzione cutanea (arrossamento, gonfiore o dolore della pelle)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore agli arti, mani o piedi
• febbre (piressia)
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (alanina aminotransferasi aumentata e aspartato aminotransferasi aumentata). Questi possono essere segni di problemi al fegato
• lividi (contusione).

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse diventare grave o fastidioso, oppure se dovesse notare effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Omjjara

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Non rimuovere l'essiccante. Non ingerire l'essiccante. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omjjara

Il principio attivo è momelotinib.

• Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene momelotinib diidrocloruro monoidrato equivalente a 100 mg di momelotinib.
• Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene momelotinib diidrocloruro monoidrato equivalente a 150 mg di momelotinib.
• Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene momelotinib diidrocloruro monoidrato equivalente a 200 mg di momelotinib.
• Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilamido di sodio (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra e galato di propile.

Rivestimento della compressa: Opadry II marrone che contiene alcol polivinilico, macrogoli, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Vedere sezione 2: Omjjara contiene lattosio e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Omjjara 100 mg compresse rivestite con film sono compresse marroni di forma rotonda, incise con una “M” sottolineata su un lato e “100” sull’altro lato.

Omjjara 150 mg compresse rivestite con film sono compresse marroni di forma triangolare, incise con una “M” sottolineata su un lato e “150” sull’altro lato.

Omjjara 200 mg compresse rivestite con film sono compresse marroni di forma capsulare, incise con una “M” sottolineata su un lato e “200” sull’altro lato.

Omjjara compresse rivestite con film è disponibile in un flacone bianco con sigillo di sicurezza e tappo a prova di bambino. Ogni flacone contiene 30 compresse, un disidratante in gel di silice, un imbottitura in poliestere ed è confezionato in una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.