Omjjara 200 mg tabletki powlekane

Ulotrin: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotrin: informacja dla pacjenta

Omjjara 100 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

Omjjara 150 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

Omjjara 200 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

momelotynib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwala szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. Na końcu punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Omjjara i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Omjjara
3. Jak stosować Omjjara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omjjara
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Omjjara i do czego jest stosowany

Omjjara zawiera substancję czynną zwaną momelotynibem. Momelotynib jest lekiem z grupy inhibitorów kinaz białkowych.

Omjjara stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu powiększenia śledziony lub innych objawów związanych z mielofibrozą – rzadką postacią nowotworu krwi – oraz z anemią umiarkowaną lub ciężką.

W mielofibrozie szpik kostny jest zastępowany przez tkankę bliznową i klasyfikuje się ją jako:

• mielofibrozę pierwotną, która rozwija się u osób, które wcześniej nie miały problemów ze szpikiem kostnym, lub;
• mielofibrozę wtórną, która rozwija się u osób z innymi nowotworami krwi, powodującymi nadmierną produkcję czerwonych krwinek (wtórną do nadczynności czerwonokrwinkowej) lub płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (wtórną do nadczynności płytkowej).

Działanie leku Omjjara

Jedną z cech mielofibrozy jest powiększenie śledziony. Mielofibroza to choroba szpiku kostnego, w której szpik jest zastępowany przez tkankę bliznową. Zmieniony szpik nie jest w stanie produkować wystarczającej ilości normalnych komórek krwi, co prowadzi do znacznego powiększenia śledziony. Omjjara blokuje działanie niektórych białek zwanych kinazami Janusa (JAK1, JAK2) oraz receptorem aktywiny A typu 1 (ACVR1), co hamuje nadmierną produkcję cytokin i zmniejsza stan zapalny. W ten sposób Omjjara zmniejsza powiększenie śledziony, poprawia anemię oraz takie objawy jak gorączka, poty nocne, ból kości i utrata masy ciała spowodowane mielofibrozą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omjjara

Nie przyjmuj Omjjara

• jeśli jesteś uczulony na momelotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Ciebie, nie przyjmuj Omjjara, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Omjjara lub w trakcie leczenia Omjjarem:

• jeśli masz infekcję lub często chorujesz na infekcje — objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, dreszcze, kaszel, problemy z oddychaniem, biegunkę, wymioty, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu
• jeśli miałeś przewlekłe zapalenie wątroby typu B (chroniczne), ponieważ może ono ponownie się aktywować
• jeśli masz nietypowe krwawienia lub siniaki pod skórą, dłuższe niż zwykle krwawienie po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł — mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (składnik wspomagający krzepnięcie krwi), znanego również jako trombocytopenia
• jeśli masz jakiekolwiek problemy z wątrobą. Twój lekarz może przepisać niższą dawkę Omjjara.

W przypadku innych leków podobnego typu stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów obserwowano problemy serca, zakrzepice oraz nowotwory. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed lub w trakcie leczenia:

• jeśli masz ponad 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mają większe ryzyko wystąpienia problemów serca, w tym zawału serca, oraz niektórych rodzajów nowotworów

• jeśli masz lub miałeś problemy serca

• jeśli masz lub miałeś nowotwór

• jeśli palisz lub paliłeś w przeszłości

• jeśli wcześniej miałeś zakrzepy żylnych w nogach (głębokie zakrzepice żył) lub płucach (zatorowość płucna) lub masz zwiększone ryzyko ich wystąpienia, np. jeśli:

• niedawno przeszedłeś dużą operację

• stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/terapię zastępczą hormonami

• Ty lub bliska Ci osoba została zdiagnozowana z zaburzeniem krzepnięcia krwi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• nagłe duszności lub trudności z oddychaniem
• ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców
• obrzęk nogi lub ramienia
• ból lub bolesność przy dotyku nogi
• zaczerwienienie lub przebarwienie nogi lub ramienia.

Mogą to być objawy zakrzepów w żyłach.

• jeśli zauważysz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian. Twój lekarz może zalecić okresowe badania skóry podczas przyjmowania Omjjara.

Twój lekarz omówi z Tobą, czy Omjjara jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Badania krwi

Przed i w trakcie leczenia Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), a także funkcje wątroby. Na podstawie wyników tych badań Twój lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież

Omjjara nie jest wskazane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Omjjara

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków ziołowych i dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że Omjjara może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Omjjara.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o lekach zawierających którykolwiek z poniższych substancji czynnych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Omjjara lub innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania Omjjara:

• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność Omjjara:

• karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom i drgawkom)
• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom i drgawkom)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsii i zapobieganiu napadom i drgawkom)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), zioło lecznicze.

Omjjara może wpływać na działanie następujących leków:

• rosuwastatyna (statyna stosowana do obniżania poziomu cholesterolu)
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• metformina (stosowana do obniżania poziomu cukru we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanadyna (stosowana w leczeniu skurczów mięśni)
• cyklofosfamid (stosowany w leczeniu nowotworów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie wolno przyjmować Omjjara w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj tego leku, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Omjjara i kontynuować stosowanie tych skutecznych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej jeden tydzień po przyjęciu ostatniej dawki. Obecnie nie wiadomo, czy Omjjara może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego zaleca się dodatkowe zastosowanie metody bariery podczas leczenia i przez co najmniej jeden tydzień po przyjęciu ostatniej dawki Omjjara. Twój lekarz może zalecić wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Omjjara, natychmiast powiadom lekarza.

Nie wolno przyjmować Omjjara w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, zanim zaczniesz przyjmować ten lek.

Nie wiadomo, czy Omjjara wpływa na płodność u mężczyzn lub kobiet. Omjjara wpływa na płodność u zwierząt. Jeśli Ty lub Twoja partnerka planujecie zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omjjara może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność kierowania pojazdami. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz zamazane widzenie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te działania niepożądane nie ustąpią.

Omjjara zawiera laktozę i sód

Omjjara zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omjjara

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile leku należy przyjmować

Zalecana dawka początkowa Omjjara to 200 mg podawane raz dziennie doustnie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli podczas stosowania Omjjara wystąpią u Ciebie pewne działania niepożądane (takie jak nietypowe krwawienia lub siniaki, biegunka lub nudności), lekarz może zalecić niższą dawkę lub czasowe lub trwałe przerwanie leczenia (zobacz sekcję 4).

Jak stosować lek

Stosuj Omjjara codziennie o tej samej porze, z pożywieniem lub bez niego.

Jak długo stosować lek

Kontynuuj stosowanie Omjjara przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe.

Lekarz będzie okresowo kontrolował Twoją sytuację, aby upewnić się, że leczenie przynosi zamierzony efekt.

Jeśli masz pytania dotyczące czasu trwania leczenia Omjjara, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Omjjara niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Omjjara niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Omjjara

Następną dawkę przyjmij o ustalonej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Omjjara

Nie przerywaj leczenia Omjjara bez uzgodnienia z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, które Cię niepokoi.

Działania niepożądane poważne

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej zaplanowanej dawki, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• infekcje — objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, kaszel, trudności oddechowe, biegunkę, wymioty, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu
• obniżona liczba płytek krwi w krwiobiorze (trombocytopenia), co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub dłuższe krwawienie niż zwykle po urazie.

Inne działania niepożądane

Inne możliwe działania niepożądane to wymienione poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• biegunka
• uczucie niedoboru sił (nudności)
• ból brzucha (ból brzucha)
• uczucie osłabienia (astenia)
• zmęczenie (zmęczenie).

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• obniżony poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), co może zwiększać ryzyko infekcji
• niedobór witaminy B1 (tiaminy), który może powodować utratę apetytu, brak energii, drażliwość
• mrowienie, uczucie drętwienia lub osłabienia rąk, dłoni, nóg lub stóp (neuropatia obwodowa)
• nieprzyjemne uczucie mrowienia (parestezja)
• omdlenie (sypnoza)
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• rozmyte widzenie
• nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień)
• lokalne krwawienie pod skórą (krwawienie podskórne)
• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu (hipotensja)
• zaparcia
• wymioty
• wysypka (zaczerwienienie, obrzęk lub ból skóry)
• ból stawów (artrologia)
• ból kończyn, rąk lub stóp
• gorączka (piresja)
• zmiany wyników badań krwi (podwyższona alanina aminotransferaza i podwyższona asparaginian aminotransferaza). Mogą to być oznaki problemów wątrobowych
• siniaki (siniaki).

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli jakiekolwiek z tych działań niepożądanych stanie się poważne lub uciążliwe, lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Omjjara

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed wilgocią. Nie usuwać środka osuszającego. Nie przyjmować środka osuszającego do ust. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omjjara

Substancją czynną jest momelotynib.

• Każdy tablet o powłoce filmowej o mocy 100 mg zawiera monohydrat dihydrochloranu momelotynibu odpowiadający 100 mg momelotynibu.
• Każdy tablet o powłoce filmowej o mocy 150 mg zawiera monohydrat dihydrochloranu momelotynibu odpowiadający 150 mg momelotynibu.
• Każdy tablet o powłoce filmowej o mocy 200 mg zawiera monohydrat dihydrochloranu momelotynibu odpowiadający 200 mg momelotynibu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, skrobia glikolowa sodowa (typ A), stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna i propylowy ester kwasu galusowego.

powłoka filmowa tabletki: Opadry II brązowy zawierający alkohol polowinylowy, makrogole, dwutlenek tytanu (E 171), talk, żelazo żółte (E 172) i żelazo czerwone (E 172).

Zobacz punkt 2: Omjjara zawiera laktozę i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omjjara 100 mg tabletki o powłoce filmowej to brązowe tabletki o kształcie okrągłym, z wygrawerowaną podkreśloną literą „M” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.

Omjjara 150 mg tabletki o powłoce filmowej to brązowe tabletki o kształcie trójkątnym, z wygrawerowaną podkreśloną literą „M” po jednej stronie i „150” po drugiej stronie.

Omjjara 200 mg tabletki o powłoce filmowej to brązowe tabletki o kształcie kapsułkowatym, z wygrawerowaną podkreśloną literą „M” po jednej stronie i „200” po drugiej stronie.

Omjjara tabletki o powłoce filmowej są dostępne w białym słoiku z uszczelnieniem i wieczkiem chroniącym przed otwarciem przez dzieci. Każdy słoik zawiera 30 tabletek, środek suszący w postaci żelu krzemionkowego, wypełniacz z poliestru i jest opakowany w tekturowe pudełko.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfanom.