Омджара 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Омджара 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Омджара 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Омджара 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

момелотініб

Цей лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Омджара і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Омджара
3. Як застосовувати Омджара
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омджара
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омджара і для чого її застосовують

Омджара містить діючу речовину, яка називається момелотиніб. Момелотиніб — це лікарський засіб, що належить до групи інгібіторів протеїнкінази.

Омджара застосовується для лікування дорослих пацієнтів із збільшенням розміру селезінки або іншими симптомами, пов’язаними з мієлофіброзом — рідкісною формою раку крові, та з анемією середнього або важкого ступеня.

При мієлофіброзі кістковий мозок заміщується фіброзною тканиною і поділяється на:

• первинний мієлофіброз, який розвивається у людей, у яких раніше не було захворювань кісткового мозку, або;
• вторинний мієлофіброз, який розвивається у людей, які мають інші захворювання крові, що призводять до надмірного утворення червоних кров’яних клітин (вторинний мієлофіброз при поліцитемії вера) або тромбоцитів, які сприяють згортанню крові (вторинний мієлофіброз при есенціальній тромбоцитемії).

Як діє Омджара

Однією з ознак мієлофіброзу є збільшення селезінки. Мієлофіброз — це захворювання кісткового мозку, при якому кістковий мозок заміщується фіброзною тканиною. Уражений кістковий мозок не може виробляти достатню кількість нормальних кров’яних клітин, внаслідок чого селезінка значно збільшується. Омджара блокує дію певних білків — Янус-кіназ (JAK1, JAK2) та рецептора актівіну А типу 1 (ACVR1), що запобігає надмірному утворенню цитокінів і зменшує запалення. Таким чином, Омджара зменшує розмір збільшеної селезінки, поліпшує стан при анемії та зменшує симптоми, такі як підвищення температури, нічні потовиділення, біль у кістках і втрата ваги, спричинені мієлофіброзом.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Омджара

Не приймайте Омджара

• якщо ви маєте алергію на момелотініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, не приймайте Омджара, доки не проконсультуєтеся з лікарем;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Омджара або під час лікування Омджара:

• якщо у вас є інфекція або часті інфекції — ознаками інфекції можуть бути підвищення температури, озноб, кашель, труднощі з диханням, діарея, блювота, біль або печіння під час сечовипускання;
• якщо у вас була гепатит В протягом тривалого часу (хронічний), гепатит В може знову стати активним;
• якщо у вас є незвичні кровотечі або синці під шкірою, кровотеча триваліша, ніж зазвичай, після взяття крові або кровотеча з ясен — це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів у крові (компонент, що допомагає у згортанні крові), також відоме як тромбоцитопенія;
• якщо у вас є проблеми з печінкою. Ваш лікар може призначити нижчу дозу Омджара.

У інших типах схожих лікарських засобів, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, спостерігалися: проблеми з серцем, утворення тромбів і рак. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до або під час лікування:

• якщо вам більше 65 років. Пацієнти у віці 65 років і старші мають підвищений ризик серцевих проблем, включаючи інфаркт, а також деяких видів раку;

• якщо у вас є або були проблеми з серцем;

• якщо у вас є або був рак;

• якщо ви палите або колись палили;

• якщо у вас раніше були тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоза) або легень (легенева емболія), або якщо ви маєте підвищений ризик їх розвитку, наприклад, якщо:

  • ви недавно перенесли велику операцію;
  • використовуєте гормональні контрацептиви/замісну гормональну терапію;
  • вам або вашому близькому родичу поставили діагноз порушення згортання крові.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас:

• раптова задишка або труднощі з диханням;
• біль у грудях або у верхній частині спини;
• набряк руки або ноги;
• біль або болючість при дотику в руці або нозі;
• почервоніння або зміна кольору шкіри на руці або нозі.

Це можуть бути ознаки утворення тромбів у венах.

• якщо помітили нові утворення на шкірі або зміни у вже існуючих. Ваш лікар може порадити регулярно проходити перевірки шкіри під час прийому Омджара.

Ваш лікар обговорить з вами, чи підходить вам Омджара.

Аналізи крові

Перед початком і під час лікування ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб перевірити рівень клітин крові (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити), а також функцію печінки. На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу або призупинити лікування.

Діти та підлітки

Омджара не призначена для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки її ефективність і безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Омджара

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта. Це пов’язано з тим, що Омджара може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Омджара.

Особливо важливо згадати про будь-які ліки, що містять наступні діючі речовини, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу Омджара або іншого лікувального засобу.

Наступні ліки можуть підвищити ризик небажаних ефектів при прийомі Омджара:

• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантата).

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Омджара:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та запобігання нападам і судомам);
• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії та запобігання нападам і судомам);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії та запобігання нападам і судомам);
• звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб.

Омджара може впливати на наступні ліки:

• розувастатин (статин, що використовується для зниження рівня холестерину);
• сульфасалазин (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
• метформін (використовується для зниження рівня цукру в крові);
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихання);
• тізанідин (використовується для лікування м’язових спазмів);
• циклофосфамід (використовується для лікування раку).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід приймати Омджара під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, не приймайте цей препарат, оскільки він може нашкодити вашій дитині. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати дуже ефективні засоби контрацепції під час прийому Омджара і продовжувати їх використовувати принаймні протягом одного тижня після прийому останньої дози. На даний момент невідомо, чи може Омджара зменшувати ефективність гормональних контрацептивів, тому рекомендується додати бар’єрний метод під час лікування та принаймні протягом одного тижня після прийому останньої дози Омджара. Ваш лікар може попросити вас пройти тест на вагітність перед початком лікування, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Якщо ви завагітніли під час прийому Омджара, негайно повідомте свого лікаря.

Не слід приймати Омджара під час годування грудьми. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Неможливо виключити ризик для годуючих дітей.

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми, перш ніж приймати цей препарат.

Невідомо, чи впливає Омджара на фертильність у чоловіків або жінок. Омджара має вплив на фертильність у тварин. Якщо ви або ваш партнер плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем до або під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Омджара може мати небажані ефекти, що впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або розмите зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці небажані ефекти не зникнуть.

Омджара містить лактозу та натрій

Омджара містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Омджара

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки ліків приймати

Рекомендована початкова доза Омджара становить 200 мг, приймають один раз на добу перорально.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу.

Якщо під час прийому Омджара у вас виникнуть певні побічні ефекти (наприклад, незвичайна кровотеча або синці, діарея або нудота), ваш лікар може порадити знизити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування (див. розділ 4).

Як застосовувати ліки

Приймайте Омджара кожного дня о тій самій годині, з їжею або без неї.

Як довго приймати ліки

Продовжуйте приймати Омджара стільки часу, скільки це вказав ваш лікар. Це довготривале лікування.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому Омджара, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Омджара, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Омджара, ніж прописав вам лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Омджара

Прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Омджара

Не припиняйте лікування Омджара, якщо цього не домовилися з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникли побічні ефекти, які вас турбують.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться по медичну допомогу перед прийомом наступної запланованої дози, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у понад 1 із 10 людей:

• інфекції — ознаки або симптоми можуть включати підвищення температури, озноб, кашель, труднощі з диханням, діарею, блювоту, біль або печіння під час сечовипускання
• знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може призводити до синців або кровотеч, які тривають довше, ніж зазвичай, при отриманні поранення.

Інші побічні ефекти

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у понад 1 із 10 людей:

• запаморочення
• головний біль
• кашель
• діарея
• нудота (нудота)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• слабкість (астенія)
• втому (втому).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• знижений рівень одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може підвищувати ризик інфекції
• дефіцит вітаміну В1 (тіаміну), що може спричиняти втрату апетиту, відчуття втоми, подразливість
• оніміння, відчуття поколювання або слабкість у руках, кистях, ногах або стопах (периферична нейропатія)
• незвичайне відчуття поколювання (парестезія)
• непритомність (синкопе)
• відчуття оберту (вертиго)
• розмите зору
• раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (покрасніння)
• місцеві крововиливи під шкірою (гематома)
• зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення при підйомі (гіпотензія)
• запор
• блювота
• висип (покрасніння, набряк або біль у шкірі)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках, руках або ногах
• підвищення температури (пірексія)
• зміни в результатах аналізів крові (підвищена аланінамінотрансфераза та підвищена аспартатамінотрансфераза). Це можуть бути ознаки проблем із печінкою
• синці (синяки).

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо будь-який із цих побічних ефектів стає серйозним або турбує вас, або якщо ви помітили побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омджара

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Не викидати вологопоглинач. Не приймати вологопоглинач внутрішньо. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омджари

Діючою речовиною є момелотініб.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг містить момелотінібу дигідрохлорид моногідрат, що еквівалентно 100 мг момелотінібу.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 150 мг містить момелотінібу дигідрохлорид моногідрат, що еквівалентно 150 мг момелотінібу.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 200 мг містить момелотінібу дигідрохлорид моногідрат, що еквівалентно 200 мг момелотінібу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат, силіцій діоксид колоїдний безводний, пропілгалат.

Оболонка таблетки: Opadry II коричневий, що містить полівініловий спирт, макроголи, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172) та заліза оксид червоний (Е 172).

Див. розділ 2: Омджара містить лактозу та натрій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Омджара 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі круглі таблетки, з гравіруванням підкресленої літери «M» з одного боку та «100» — з іншого.

Омджара 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі трикутні таблетки, з гравіруванням підкресленої літери «M» з одного боку та «150» — з іншого.

Омджара 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі таблетки капсулярної форми, з гравіруванням підкресленої літери «M» з одного боку та «200» — з іншого.

Омджара таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в білому флаконі з захисним кільцем і дитячою пробкою. Кожен флакон містить 30 таблеток, пакетик з силікагелем-вологопоглиначем, наповнювач з поліестеру та упакований у картонну коробку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu. Також існують посилання на інші вебсторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.