Omjjara 150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Omjjara 100 mg tabletki powlekane filmowe

Omjjara 150 mg tabletki powlekane filmowe

Omjjara 200 mg tabletki powlekane filmowe

momelotynib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omjjara i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Omjjara
3. Jak stosować lek Omjjara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omjjara
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Omjjara i do czego służy

Omjjara zawiera substancję czynną o nazwie momelotynib. Momelotynib jest lekiem z grupy inhibitorów kinaz białkowych.

Omjjara stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu powiększenia śledziony lub innych objawów związanych z mielofibrozą — rzadką postacią nowotworu krwi — oraz z anemią umiarkowaną lub ciężką.

W przypadku mielofibrozy szpary kostna jest zastępowana przez tkankę bliznowatą i dzieli się ją na:

• mielofibrozę pierwotną, która rozwija się u osób, które wcześniej nie miały problemów ze szparym kostnym, lub;
• mielofibrozę wtórną, która pojawia się u osób z innymi nowotworami krwi, powodującym nadmierną produkcję czerwonych krwinek (wtórną mielofibrozę związaną z prawdziwą policjtemią) lub płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi (wtórną mielofibrozę związaną z rzeczywistą trombocytemią).

Działanie Omjjary

Jednym z objawów mielofibrozy jest powiększenie śledziony. Mielofibroza to choroba szpary kostnego, w której szpary kostny jest zastępowany przez tkankę bliznowatą. Zmienione szpary nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości normalnych komórek krwi, co prowadzi do znacznego powiększenia śledziony. Omjjara blokuje działanie niektórych białek zwanych kinazami Janusa (JAK1, JAK2) oraz receptorem aktywiny A typu 1 (ACVR1), co hamuje nadprodukcję cytokin i zmniejsza stan zapalny. W ten sposób Omjjara zmniejsza powiększenie śledziony, poprawia anemię oraz takie objawy jak gorączka, poty nocne, ból kości i utrata masy ciała spowodowane mielofibrozą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omjjara

Nie przyjmuj Omjjara

• jeśli jesteś uczulony na momelotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Ciebie, nie przyjmuj Omjjara, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Omjjara lub w trakcie leczenia Omjjarem:

• jeśli masz infekcję lub często występujące infekcje — objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, dreszcze, kaszel, problemy z oddychaniem, biegunkę, wymioty, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu
• jeśli miałeś przewlekłą (długotrwałą) zapalenie wątroby typu B, może dojść do ponownej aktywacji wirusa
• jeśli masz nietypowe krwawienia lub siniaki pod skórą, dłuższe niż zwykle krwawienie po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł — mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (składników odpowiadających za krzepnięcie krwi), znanego również jako trombocytopenia
• jeśli masz problemy z wątrobą. Lekarz może przepisać niższą dawkę Omjjara.

W przypadku innych leków podobnego działania stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów obserwowano: problemy serca, zakrzepicę i nowotwory. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed lub w trakcie leczenia:

• jeśli masz ponad 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mają większe ryzyko wystąpienia problemów serca, w tym zawału serca, oraz niektórych rodzajów nowotworów

• jeśli masz lub miałeś problemy serca

• jeśli masz lub miałeś nowotwór

• jeśli palisz lub paliłeś w przeszłości

• jeśli wcześniej miałeś zakrzepicę żylną w nogach (głębokie zakrzepienie żyły) lub płuca (zator tętnicy płucnej) lub masz zwiększone ryzyko jej wystąpienia, np. jeśli:

• niedawno przeszedłeś dużą operację

• stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/lek na zastępczą terapię hormonalną

• Ty lub bliska osoba w rodzinie mieliście rozpoznaną chorobę krzepnięcia krwi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• nagłe duszności lub trudności z oddychaniem
• ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców
• obrzęk nogi lub ręki
• ból lub bolesność przy dotyku nogi
• zaczerwienienie lub przebarwienie nogi lub ręki.

Mogą to być objawy zakrzepów w żyłach.

• jeśli zauważysz nowe zmiany skórne lub zmiany w istniejących zmianach skórnych. Lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania Omjjara.

Twój lekarz omówi z Tobą, czy Omjjara jest dla Ciebie odpowiedni.

Badania krwi

Przed i w trakcie leczenia lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić poziom komórek krwi (czerwone krwinki, białe krwinki i płytki krwi) oraz funkcję wątroby. Lekarz może dostosować dawkę lub przerwać leczenie w zależności od wyników tych badań.

Dzieci i młodzież

Omjjara nie jest wskazane dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Omjjara

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym ziołowe i bez recepty. Omjjara może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omjjara.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o lekach zawierających którykolwiek z poniższych substancji czynnych, ponieważ lekarz może musieć dostosować dawkę Omjjara lub innego leku.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Omjjara:

• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Omjjara:

• karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom i drgawkom)
• fenylobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom i drgawkom)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom i drgawkom)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), zioło lecznicze.

Omjjara może wpływać na działanie następujących leków:

• rosuwastatyna (statyna stosowana do obniżania poziomu cholesterolu)
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• metformina (stosowana do obniżania poziomu cukru we krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanadyna (stosowana w leczeniu skurczów mięśni)
• cyklofosfamid (stosowany w leczeniu nowotworów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować Omjjara w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj tego leku, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu dziecku. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinnaś stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Omjjara i kontynuować stosowanie tych skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej jeden tydzień po przyjęciu ostatniej dawki. Obecnie nie wiadomo, czy Omjjara może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego zaleca się dodatkowe stosowanie metody bariery podczas leczenia i przez co najmniej jeden tydzień po ostatniej dawce Omjjara. Lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Omjjara, natychmiast powiadom lekarza.

Nie należy przyjmować Omjjara w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, zanim zaczniesz przyjmować ten lek.

Nie wiadomo, czy Omjjara wpływa na płodność u mężczyzn lub kobiet. Omjjara wpływa na płodność u zwierząt. Jeśli Ty lub Twoja partnerka planujecie zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omjjara może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub masz nieostre widzenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te działania niepożądane nie ustąpią.

Omjjara zawiera laktozę i sód

Omjjara zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omjjara

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile leku należy wziąć

Zalecana dawka początkowa Omjjara to 200 mg podawanych doustnie raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy wątrobowe.

Jeśli podczas stosowania Omjjara wystąpią u Ciebie pewne działania niepożądane (takie jak nietypowe krwawienia lub siniaki, biegunkę lub nudności), lekarz może zalecić niższą dawkę lub czasowe lub trwałe przerwanie leczenia (patrz punkt 4).

Jak stosować lek

Podawaj Omjjara każdego dnia o tej samej porze, z pożywieniem lub bez niego.

Jak długo stosować lek

Kontynuuj stosowanie Omjjara przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe.

Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi zamierzony efekt.

Jeśli masz pytania dotyczące czasu trwania leczenia Omjjara, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Omjjara

Jeśli przypadkowo wziąłeś/-aś więcej Omjjara niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Omjjara

W następnym dniu przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omjjara

Nie przerywaj leczenia Omjjara bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, które Cię niepokoi.

Poważne działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej zaplanowanej dawki, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• infekcje — objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, kaszel, trudności z oddychaniem, biegunkę, wymioty, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków lub dłuższe krwawienie niż zwykle w przypadku urazu.

Inne działania niepożądane

Inne możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• biegunka
• uczucie mdłości (nudności)
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• uczucie osłabienia (astenia)
• zmęczenie (zmęczenie fizyczne).

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• obniżony poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), co może zwiększać ryzyko infekcji
• niedobór witaminy B1 (tiaminy), który może powodować utratę apetytu, brak energii, drażliwość
• uczucie drętwienia, mrowienia lub osłabienia rąk, nóg, stóp lub rąk (neuropatia obwodowa)
• nieprzyjemne uczucie mrowienia (parestezja)
• omdlenie (zawał)
• uczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy)
• rozmyte widzenie
• nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień)
• lokalne krwawienie pod skórą (siniaki)
• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja)
• zaparcia
• wymioty
• wysypka (zaczerwienienie, obrzęk lub ból skóry)
• ból stawów (ból stawowy)
• ból kończyn, rąk lub stóp
• gorączka (gorączka)
• zmiany wyników badań krwi (podwyższona alanina aminotransferaza i podwyższona asparaginianowa aminotransferaza). Mogą to być oznaki problemów wątrobowych
• siniaki (zasinienie).

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli jakiekolwiek z tych działań niepożądanych stanie się poważne lub uciążliwe, lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma na tej liście.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Omjjara

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia, podanej na etykiecie butelki i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed wilgocią. Nie usuwaj środka osuszającego. Nie połykaj środka osuszającego. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Omjjara

Substancją czynną jest momelotynib.

• Każdy tablet powlekany o mocy 100 mg zawiera monohydryt dihydrochloroku momelotynibu odpowiadający 100 mg momelotynibu.
• Każdy tablet powlekany o mocy 150 mg zawiera monohydryt dihydrochloroku momelotynibu odpowiadający 150 mg momelotynibu.
• Każdy tablet powlekany o mocy 200 mg zawiera monohydryt dihydrochloroku momelotynibu odpowiadający 200 mg momelotynibu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, sodowy karboksymetyloalmid (typ A), stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu i galonian propylu.

powłoka tabletki: Opadry II brązowy zawierający alkohol poliwinylowy, makrogole, dwutlenek tytanu (E 171), talk, żółty tlenek żelaza (E 172) i czerwony tlenek żelaza (E 172).

Zobacz punkt 2: Omjjara zawiera laktozę i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omjjara 100 mg tabletki powlekane to brązowe tabletki o kształcie okrągłym, z wygrawerowaną podkreśloną literą „M” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.

Omjjara 150 mg tabletki powlekane to brązowe tabletki o kształcie trójkątnym, z wygrawerowaną podkreśloną literą „M” po jednej stronie i „150” po drugiej stronie.

Omjjara 200 mg tabletki powlekane to brązowe tabletki o kształcie kapsułkowym, z wygrawerowaną podkreśloną literą „M” po jednej stronie i „200” po drugiej stronie.

Omjjara tabletki powlekane są dostępne w białej butelce z uszczelką i wieczkiem zapobiegającym otwarciu przez dzieci. Każda butelka zawiera 30 tabletek, środek suszący w postaci żelu krzemionkowego, wypełniacz z poliestru i jest opakowana w tekturową pudełko.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków orfanych.