Омджжара 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омджжара 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Омджжара 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Омджжара 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

момелотиниб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омджжара и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Омджжары
3. Как принимать Омджжару
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Омджжары
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омджжара и для чего она применяется

Омджжара содержит активное вещество, называемое момелотиниб. Момелотиниб — это препарат из группы ингибиторов протеинкиназ.

Омджжара применяется для лечения взрослых пациентов с увеличением селезёнки или другими симптомами, связанными с миелофиброзом — редкой формой рака крови, а также при анемии умеренной или тяжёлой степени.

При миелофиброзе костный мозг замещается соединительной тканью и подразделяется на:

• первичный миелофиброз, который развивается у людей, у которых ранее не было заболеваний костного мозга, или;
• вторичный миелофиброз, который развивается у пациентов с другими заболеваниями крови, приводящими к избыточному образованию красных кровяных клеток (вторичный миелофиброз при полицитемии вера) или тромбоцитов, участвующих в свёртывании крови (вторичный миелофиброз при эссенциальной тромбоцитемии).

Механизм действия Омджжары

Одной из особенностей миелофиброза является увеличение селезёнки. Миелофиброз — это заболевание костного мозга, при котором его ткань замещается фиброзной (рубцовой) тканью. Повреждённый костный мозг не может производить достаточное количество нормальных кровяных клеток, в результате чего селезёнка значительно увеличивается. Омджжара блокирует действие определённых белков, называемых янус-киназами (JAK1, JAK2) и рецептором активина А типа 1 (ACVR1), что предотвращает избыточное образование цитокинов и снижает воспаление. Таким образом, Омджжара уменьшает размер увеличенной селезёнки, улучшает анемию и такие симптомы, как лихорадка, ночные поты, костные боли и потеря веса, вызванные миелофиброзом.

2. Что нужно знать перед приемом Омджжара

Не принимайте Омджжару

• если у вас аллергия на момелотиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, относится ли это к вам, не принимайте Омджжару, пока не проконсультируетесь с врачом;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема Омджжары или во время лечения Омджжарой:

• если у вас есть инфекция или вы часто болеете инфекционными заболеваниями — признаками инфекции могут быть: лихорадка, озноб, кашель, затрудненное дыхание, диарея, рвота, боль или жжение при мочеиспускании;
• если у вас была гепатит В в течение длительного времени (хронический), поскольку гепатит В может вновь активироваться;
• если у вас наблюдаются кровотечения или необычные синяки под кожей, более длительное кровотечение, чем обычно, после сдачи крови или кровотечение из десен — это могут быть признаки низкого уровня тромбоцитов в крови (компонентов, способствующих свертыванию крови), также известное как тромбоцитопения;
• если у вас есть проблемы с печенью. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу Омджжары.

При других схожих препаратах, применяемых для лечения ревматоидного артрита, наблюдались: проблемы с сердцем, тромбы и рак. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до или во время лечения:

• если вам больше 65 лет. У пациентов в возрасте 65 лет и старше повышен риск сердечных проблем, включая инфаркт, а также некоторых видов рака;

• если у вас есть или были проблемы с сердцем;

• если у вас есть или был рак;

• если вы курите или ранее курили;

• если у вас ранее были тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или легких (легочная эмболия), или если у вас повышенный риск их развития, например, если:

  • вы недавно перенесли крупную операцию;
  • вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию;
  • вам или одному из ваших близких родственников был диагностирован нарушение свертываемости крови.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• внезапная одышка или затрудненное дыхание;
• боль в груди или в верхней части спины;
• отек ноги или руки;
• боль или болезненность при пальпации в ноге;
• покраснение или изменение окраски кожи на ноге или руке.

Это могут быть признаки тромбов в венах.

• если вы заметили появление новых кожных образований или изменения существующих. Ваш врач может порекомендовать вам регулярно проходить осмотр кожи во время приема Омджжары.

Ваш врач обсудит с вами, подходит ли вам Омджжара.

Анализы крови

Перед началом и во время лечения ваш врач будет проводить анализы крови, чтобы проверить уровень кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), а также функцию печени. На основании результатов этих анализов врач может скорректировать дозу или временно прекратить лечение.

Дети и подростки

Омджжара не предназначена для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку ее применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Омджжара

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта. Это связано с тем, что Омджжара может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Омджжары.

Особенно важно сообщить о любых препаратах, содержащих следующие действующие вещества, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Омджжары или другого препарата.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Омджжары:

• циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантата).

Следующие препараты могут снизить эффективность Омджжары:

• карбамазепин (используется для лечения эпилепсии и предотвращения приступов и судорог);
• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии и предотвращения приступов и судорог);
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии и предотвращения приступов и судорог);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — лекарственное растение.

Омджжара может влиять на следующие препараты:

• розувастатин (статин, используемый для снижения холестерина);
• сульфасалазин (используется для лечения ревматоидного артрита);
• метформин (используется для снижения уровня сахара в крови);
• теофиллин (используется для лечения заболеваний дыхательных путей);
• тизанидин (используется для лечения мышечных спазмов);
• циклофосфамид (используется для лечения рака).

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать Омджжару во время беременности. Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не принимайте этот препарат, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время приема Омджжары и продолжать использовать такие методы в течение как минимум одной недели после приема последней дозы. В настоящее время неизвестно, может ли Омджжара снижать эффективность гормональных контрацептивов, поэтому рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум одной недели после приема последней дозы Омджжары. Ваш врач может назначить вам тест на беременность перед началом лечения, чтобы подтвердить, что вы не беременны.

Если вы забеременели во время приема Омджжары, немедленно сообщите об этом врачу.

Не следует принимать Омджжару во время лактации. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Нельзя исключить риск для кормящихся детей.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, перед приемом этого препарата.

Неизвестно, влияет ли Омджжара на фертильность у мужчин или женщин. Омджжара оказывает влияние на фертильность у животных. Если вы или ваш партнер планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до или во время приема этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Омджжара может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами. Если вы чувствуете головокружение или у вас появляется нечеткость зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Омджжара содержит лактозу и натрий

Омджжара содержит лактозу (молочный сахар). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Омджжара

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая начальная доза Омджжара составляет 200 мг, принимаемые один раз в день перорально.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить вам более низкую дозу.

Если во время приема Омджжара у вас возникнут определённые побочные эффекты (например, необычное кровотечение или синяки, диарея или тошнота), врач может порекомендовать вам более низкую дозу или временно или окончательно прекратить лечение (см. раздел 4).

Как принимать лекарственный препарат

Принимайте Омджжара каждый день в одно и то же время, с едой или независимо от приёма пищи.

Как долго принимать лекарственный препарат

Продолжайте принимать Омджжара в течение срока, указанного вашим врачом. Это длительное лечение.

Ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если у вас есть вопросы о том, как долго следует принимать Омджжара, обсудите их с врачом.

Если вы приняли больше Омджжара, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Омджжара, чем прописал врач, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Омджжара

Примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прервали лечение Омджжара

Не прерывайте лечение Омджжара, если вы не согласовали это с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Омджжара 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, которые вас беспокоят.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно обратитесь за медицинской помощью до приема следующей запланированной дозы, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• инфекции — признаки или симптомы могут включать лихорадку, озноб, кашель, проблемы с дыханием, диарею, рвоту, боль или жжение при мочеиспускании;
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может привести к появлению синяков или более продолжительного кровотечения, чем обычно, при повреждении кожи.

Другие побочные эффекты

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• головокружение;
• головная боль;
• кашель;
• диарея;
• тошнота (тошнота);
• боль в животе (абдоминальная боль);
• слабость (астения);
• утомляемость (утомляемость).

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

• снижение уровня определенного типа лейкоцитов (нейтропения), что может повысить риск инфекций;
• дефицит витамина В1 (тиамин), который может вызывать потерю аппетита, недостаток энергии, раздражительность;
• онемение, покалывание или слабость в руках, кистях рук, ногах или стопах (периферическая нейропатия);
• ощущение покалывания (парестезия);
• обморок (обморок);
• ощущение вращения (головокружение);
• нечеткость зрения;
• внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (прилив);
• локальное кровоизлияние под кожу (гематома);
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение при вставании (гипотензия);
• запор;
• рвота;
• сыпь (покраснение, отек или боль на коже);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в конечностях, руках или ногах;
• лихорадка (пирексия);
• изменения в результатах анализов крови (повышенная аланинаминотрансфераза и повышенная аспартатаминотрансфераза). Это может быть признаком нарушений в работе печени;
• синяки (ушиб).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если какой-либо из этих побочных эффектов становится серьезным или неприятным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омджжара

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после даты, указанной на этикетке флакона и упаковки после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не удалять влагопоглотитель. Влагопоглотитель не принимать внутрь. Это лекарство не требует специальных условий температурного хранения.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омджжара

Действующее вещество — момелотиниб.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг содержит момелотиниба дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг момелотиниба.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 150 мг содержит момелотиниба дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 150 мг момелотиниба.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 200 мг содержит момелотиниба дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 200 мг момелотиниба.

Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, пропилгаллат.

Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry II коричневый, содержащий поливиниловый спирт, макроголы, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

См. раздел 2: Омджжара содержит лактозу и натрий.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омджжара 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — круглые коричневые таблетки, с одной стороны гравировкой подчёркнутая «M», с другой стороны — «100».

Омджжара 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — треугольные коричневые таблетки, с одной стороны гравировкой подчёркнутая «M», с другой стороны — «150».

Омджжара 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — таблетки капсулярной формы коричневого цвета, с одной стороны гравировкой подчёркнутая «M», с другой стороны — «200».

Омджжара таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается во флаконе белого цвета с защитной мембраной и детскими замками. Каждый флакон содержит 30 таблеток, пакетик с силикагелем-осушителем, полиэстеровую вставку и упакован в картонную коробку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.