Олмесартан Вісо Фармацевтіка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Вісо Фармацевтіка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Олмесартан Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
   1. Умови зберігання Олмесартан Вісо Фармацевтіка
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують

Олмесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Таблетки застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як «гіпертонія») у дорослих та у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Як правило, підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як олмесартан. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви вживаєте, та зменшити споживання солі). Ваш лікар також може порадити регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Олмесартан Вісо Фармацевтіка

• якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

• якщо у вас жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан Вісо Фармацевтіка:

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Олмесартан Вісо Фармацевтіка».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами сечогінних засобів (діуретиків) або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Використання олмесартану на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому олмесартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану самостійно.

Діти та підлітки

Використання олмесартану досліджувалося у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Олмесартан не рекомендовано для дітей від 1 року до менше ніж 6 років, і його не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Інші ліки та Олмесартан Вісо Фармацевтіка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші засоби, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан Вісо Фармацевтіка» та «Попередження та обережність»).

• Спеціальні добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що збільшують виведення сечі (діуретики) або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з олмесартаном може підвищити його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар буде контролювати його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшувати ефект олмесартану. Ваш лікар може порадити приймати олмесартан принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, він буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Олмесартан Вісо Фармацевтіка є трохи менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Олмесартан Вісо Фармацевтіка разом з їжею та напоями

Олмесартан Вісо Фармацевтіка можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат замість олмесартану. Використання Олмесартан Вісо Фармацевтіка на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його застосовувати з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Олмесартан Вісо Фармацевтіка не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії у вас може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Вісо Фармацевтіка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Початкова рекомендована доза — 1 таблетка по 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Прогрийте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років:

Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Вісо Фармацевтіка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж необхідно, або якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидкого медичного пункту та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Вісо Фармацевтіка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартаном Вісо Фармацевтіка

Важливо продовжувати приймати Олмесартан Вісо Фармацевтіка, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо побічні ефекти з’являються, то зазвичай вони є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не часто:

У рідких випадках (можуть вплинути до 1 із 1000 осіб) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм:

Під час лікування олмесартаном може виникнути набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, негайно припиніть прийом Олмесартан Вісо Фармацевтіка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Олмесартан Вісо Фармацевтіка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до непритомності або серйозного запаморочення.

Якщо це трапилося з вами, негайно припиніть прийом Олмесартан Вісо Фармацевтіка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.

До цих пір відомі такі побічні ефекти від Олмесартан Вісо Фармацевтіка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення

• головний біль

• нудота

• розлад шлунку

• діарея

• біль у шлунку

• гастроентерит

• слабкість

• біль у горлі

• закладеність і виділення з носа

• бронхіт

• симптоми, подібні до грипу

• кашель

• біль

• біль у грудях, спині, кістках і суглобах

• інфекція сечових шляхів

• набряки щиколоток, ніг, стоп, рук, плечей

• наявність крові в сечі

• також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

• підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія)

• підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія)

• підвищення рівня сечовини в крові

• підвищення показників функції печінки та м’язів у лабораторних тестах.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анафілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювоту, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіж, ексантему (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі), стенокардію (біль або почуття дискомфорту в грудях)
• у лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• відсутність енергії
• судоми у м’язах
• погіршення функції нирок
• ниркова недостатність
• спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок
• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота: Якщо ви відчуваєте жовтіння білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартан Вісо Фармацевтіка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG ви почали давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та визначить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей побічні реакції подібні до тих, що спостерігалися у дорослих. Однак запаморочення та головні болі трапляються частіше у дітей, а носова кровотеча — це часта побічна реакція, яка спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Вісо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Вісо Фармацевтіка

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, лактоза моногідрат, гідрогенізована олія із насіння касторового куща, стеарат магнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан Вісо Фармацевтіка 20 мг — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з гравіюванням номера 437 на одній стороні, з іншого боку — гладкі, із характерним запахом, діаметром приблизно 8,6 мм.

Олмесартан Вісо Фармацевтіка доступний у упаковках по 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упакованих у блистери з ПВХ/Алю/ОПА – Алю.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Olmesartan medoxomil Glenmark 20mg filmomhulde tabletten

Іспанія Олмесартан Вісо Фармацевтіка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Німеччина Olmesartan Glenmark 20mg Filmtabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.