Olmesartan Viso Farmacéutica 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Olmesartán Viso Farmacéutica 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Olmesartán medoxomilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Olmesartán Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Środki ostrożności podczas przechowywania Olmesartán Viso Farmacéutica
   2. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartán Viso Farmacéutica i do czego służy

Olmesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Tabletki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje objawów. Ważne jest, aby regularnie kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartán. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Olmesartán Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać olmesartanu na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).

• jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. z powodu kamieni żółciowych).

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Viso Farmacéutica:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Viso Farmacéutica”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerkowe.
• chorobę wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• nasilające się wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnikami) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nasilona, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, zbyt silne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli będzie stosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjmowaniu olmesartanu wystąpiły u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu.

Dzieci i młodzież

Badano stosowanie olmesartanu u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan nie jest zalecany dla dzieci w wieku od 1 roku do ukończenia 6. roku życia i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na brak doświadczenia.

Inne leki i Olmesartán Viso Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Viso Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki) lub heparynę (lek rozrzedzający krew). Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi.
• lit, (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować poziom litu we krwi.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym artretyzmu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu.
• cholesewela hydrochloran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartanu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu co najmniej 4 godziny przed cholesewela hydrochloranem.
• niektóre leki przeciwwskazowe (leki na wzdęcia), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz zdecyduje zwiększyć dawkę olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie obniżyło się zbyt mocno.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartán Viso Farmacéutica jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Przyjmowanie Olmesartán Viso Farmacéutica z posiłkami i napojami

Olmesartán Viso Farmacéutica można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować olmesartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Viso Farmacéutica na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartán Viso Farmacéutica nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda samochodem i użytkowanie maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Viso Farmacéutica

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie zostanie odpowiednio skontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg raz dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie zostanie odpowiednio skontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg dawka nie powinna przekraczać 20 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán Viso Farmacéutica niż powinieneś

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Viso Farmacéutica

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartán Viso Farmacéutica, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli działania niepożądane wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć nie występują u wielu osób: W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 na 1000 osób) zaobserwowano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało:

Podczas leczenia olmesartanem może wystąpić obrzęk twarzy, ust i/lub krtani wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartán Viso Farmacéutica i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) lek Olmesartán Viso Farmacéutica może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy.

Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartán Viso Farmacéutica, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z lekiem Olmesartán Viso Farmacéutica:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy

• bóle głowy

• nudności

• niestrawność

• biegunka

• ból brzucha

• gastroenteropatia

• zmęczenie

• ból gardła

• zatkany i cieknący nos

• zapalenie oskrzeli

• objawy podobne do grypy

• kaszel

• ból

• ból w klatce piersiowej, plecach, kościach i stawach

• infekcja dróg moczowych

• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion

• obecność krwi w moczu

• zaobserwowano również pewne zmiany wyników niektórych badań krwi:

• wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia)

• wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia)

• wzrost poziomu mocznika we krwi

• podwyższone wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru, ból mięśni, wysypkę, alergiczną wysypkę, swędzenie, egzantem (wysypkę skórną), obrzęk skóry (tzw. pokrzywka), dławicę piersiową (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).
• w badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• brak energii
• skurcze mięśni
• pogorszenie czynności nerek
• niewydolność nerek
• zaobserwowano pewne zmiany wyników niektórych badań krwi, w tym wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu składników związanych z czynnością nerek.
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana częstość występowania: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia lekiem Olmesartán Viso Farmacéutica miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych opisywanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanych obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Olmesartán Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest olmesartan medoxomil. Każdy tablet zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, laktoza jednowodna, wodorowany olej rycynowy, stearyna magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Viso Farmacéutica 20 mg to tabletki powlekane, okrągłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem liczby 437 po jednej stronie i gładkie po drugiej, o charakterystycznym zapachu i średnicy około 8,6 mm.

Olmesartán Viso Farmacéutica jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych, zapakowanych w folię PVC/Alu/OPA – Alu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Olmesartan medoxomil Glenmark 20mg filmomhulde tabletten

Hiszpania Olmesartan Viso Farmacéutica 20mg comprimidos recubiertos con película EFG

Niemcy Olmesartan Glenmark 20mg Filmtabletten

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.