Olmesartan Viso Farmacéutica 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartán Viso Farmacéutica 20 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Viso Farmacéutica
3. Come prendere Olmesartán Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Olmesartán Viso Farmacéutica
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán Viso Farmacéutica e per cosa si utilizza

Olmesartán appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

I compresse sono utilizzate per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire possibili danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con farmaci come l'olmesartán. Il medico probabilmente le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti allo stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre la quantità di alcol consumata e diminuire il sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre raccomandarle di fare regolare attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Viso Farmacéutica

Non prenda Olmesartán Viso Farmacéutica

• se è allergico all’olmesartan medoxomil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare l’olmesartan anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).

• se ha colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).

• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Olmesartán Viso Farmacéutica:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio). Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán Viso Farmacéutica”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, terapia con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il suo medico se sviluppa una diarrea grave e persistente che le provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con la terapia per l’ipertensione.

Come per tutti i medicinali che riducono la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di olmesartan all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di olmesartan di sua iniziativa.

Bambini e adolescenti

L’uso di olmesartan è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

L’olmesartan non è raccomandato per bambini da 1 anno fino a meno di 6 anni e non deve essere utilizzato in bambini al di sotto di 1 anno, poiché non vi è esperienza in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Olmesartán Viso Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali antipertensivi, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Olmesartán Viso Farmacéutica” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché l’assunzione contemporanea con olmesartan può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), poiché l’uso contemporaneo con olmesartan può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per la dispepsia), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni e il medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomil fino a 40 mg al giorno, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto antipertensivo di Olmesartán Viso Farmacéutica è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Assunzione di Olmesartán Viso Farmacéutica con cibi e bevande

Olmesartán Viso Farmacéutica può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di olmesartan. L’uso di Olmesartán Viso Farmacéutica non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gestazione.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Olmesartán Viso Farmacéutica non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Olmesartán Viso Farmacéutica contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio:

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa da 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa

Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non deve superare i 20 mg al giorno.

Se assume una quantità di Olmesartán Viso Farmacéutica superiore a quella indicata

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello indicato o di ingestione accidentale da parte di un bambino, contatti immediatamente il medico o il centro di urgenza dell'ospedale più vicino e porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Olmesartán Viso Farmacéutica

Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Viso Farmacéutica

È importante continuare a prendere Olmesartán Viso Farmacéutica, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se gli effetti indesiderati si verificano, sono di solito lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non interessano molte persone: in rari casi (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche, che possono interessare l’intero organismo:

Durante il trattamento con olmesartan può comparire gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, insieme a prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán Viso Farmacéutica e consulti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani) Olmesartán Viso Farmacéutica può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimento o capogiri gravi.

Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán Viso Farmacéutica, consulti subito il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartán Viso Farmacéutica:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri

• mal di testa

• nausea

• disturbi digestivi

• diarrea

• dolore addominale

• gastroenterite

• affaticamento

• mal di gola

• congestione e secrezione nasale

• bronchite

• sintomi simili a quelli dell’influenza

• tosse

• dolore

• dolore al petto, alla schiena, alle ossa e alle articolazioni

• infezione delle vie urinarie

• gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani, braccia

• sangue nelle urine

• sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

• aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia)

• aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia)

• aumento dell’urea nel sangue

• aumenti dei valori nei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto)
• negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• mancanza di energia
• crampi muscolari
• peggioramento della funzionalità renale
• insufficienza renale
• sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue, inclusi aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale
• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota: Se dovesse notare una colorazione giallastra della sclera oculare, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartán Viso Farmacéutica è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini, le reazioni avverse sono simili a quelle riportate negli adulti. Tuttavia, capogiri e cefalea si osservano con maggiore frequenza nei bambini, e il sanguinamento nasale è una reazione avversa comune osservata esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartán Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Viso Farmacéutica

Il principio attivo è olmesartan medoxomil. Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán Viso Farmacéutica 20 mg sono compresse rivestite rotonde di colore bianco o biancastro, incise con il numero 437 su un lato e lisce sull'altro, con odore caratteristico e diametro approssimativo di 8,6 mm.

Olmesartán Viso Farmacéutica è disponibile in confezioni da 28, 30, 56, 90 e 98 compresse rivestite con film e confezionate in blister in PVC/Alu/OPA – Alu.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Olmesartan medoxomil Glenmark 20mg filmomhulde tabletten

Spagna Olmesartan Viso Farmacéutica 20mg comprimidos recubiertos con película EFG

Germania Olmesartan Glenmark 20mg Filmtabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.