Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан Віатріс і для чого його застосовують
Що вам важливо знати, перш ніж розпочати застосування Олмесартану Віатріс
Як застосовувати Олмесартан Віатріс
Можливі побічні реакції
Зберігання Олмесартану Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Віатріс і для чого його застосовують

Олмесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи судини.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкодити судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо регулярно контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан Віатріс. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити споживання солі). Лікар також може порадити регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Олмесартану Віатріс

Не приймайте Олмесартан Віатріс:

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви перебуваєте на вагітності понад 3 місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (порушення відтоку жовчі, наприклад, через жовчні камені).
Якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і вам проводиться лікування антигіпертензивним засобом, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Олмесартану Віатріс.

Якщо у вас є захворювання нирок.
Якщо у вас є захворювання печінки.
Якщо у вас серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Якщо у вас цукровий діабет, сильна блювота, діарея, ви отримуєте лікування високими дозами засобів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
Якщо у вас є проблеми з наднирковими залозами.
Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування артеріальної гіпертензії:
- Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- Аліскірен.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому олмесартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану самостійно.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Віатріс»

Під час лікування

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати цей засіб на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Застосування Олмесартану досліджувалося у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком від 1 до 6 років, і його не слід використовувати у дітей молодше 1 року, оскільки відсутні дані.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і інші подібні засоби, зниження артеріального тиску цим лікарським засобом є трохи менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Інші лікарські засоби та Олмесартан Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Сполуки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що підвищують виведення сечі (діуретики) або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих засобів разом з Олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
Літій (лікарський засіб для лікування порушень настрою та деяких видів депресії), оскільки його одночасне застосування з Олмесартаном може підвищити токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит, наприклад, ібупрофен або ацеклофенак), оскільки їх одночасне застосування з Олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олмесартану Віатріс.
Гідрохлорид колесевеламу — лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, — може зменшити ефект Олмесартану. Можливо, лікар порадить приймати Олмесартан принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
Інші засоби, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати ефект Олмесартану.
Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Олмесартану.

Можливо, лікар змінить вашу дозу і/або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Олмесартану Віатріс.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Під час лікування артеріальної гіпертензії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова рекомендована доза — 1 таблетка 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати. Якщо можливо, приймайте їх щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше 18 років:

Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до максимально 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви випадково прийняли забагато Олмесартану Віатріс

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до Служби інформації про отруєння (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Віатріс

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, найчастіше вони є незначними і не вимагають припинення лікування.

Хоча багато людей можуть не відчувати цих ефектів, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або до найближчого медичного закладу екстреної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть охоплювати весь організм і спричиняти труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції).
Відчуття тиску або важкості в грудях, особливо під час фізичного навантаження. Можуть бути ознаками серцевих проблем (стенокардія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Під час лікування цим препаратом може виникнути набряк обличчя, рота і/або гортані разом із свербіжем і висипом. Якщо це відбувається, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до свого лікаря.
Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) цей препарат може надмірно знижувати артеріальний тиск у схильних осіб або через алергічну реакцію. Це може призвести до сильного запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбувається, припиніть лікування цим препаратом, негайно зверніться до лікаря та лягніть.
Утруднення або біль під час сечовипускання, зміни кольору та об’єму сечі. Біль у поперековій ділянці, нудота або блювота, відчуття загального нездужання. Можуть бути ознаками серйозних ниркових проблем.

Невідома частота

Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном розпочалося давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Нижче наведені інші відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні Олмесартан Віатріс:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль.
Нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастрит.
Втому.
Біль у горлі, закладеність та виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель.
Біль, особливо в спині, кістковий біль, біль у суглобах.
Інфекція сечових шляхів.
Кров у сечі.
Набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Деякі зміни в результатах певних лабораторних тестів крові:

Підвищення рівнів жирів (гіпертригліцеридемія).
Підвищення рівнів сечової кислоти (гіперурикемія).
Підвищення рівня сечовини в крові.
Підвищення показників тестів функції печінки та м’язів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Відчуття, що все обертається (вертиго).
Блювота, слабкість, відчуття нездужання.
Біль у м’язах.
Висип на шкірі, алергічний висип, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крапив’янка).

Деякі зміни в результатах певних лабораторних тестів крові:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Відчуття втоми.
М’язові судоми.
Погіршення функції нирок, що може призводити до частішого сечовипускання, особливо вночі, і виявляється при аналізі крові.
Артеріальна гіпотензія, що може спричиняти запаморочення або втому.
Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Деякі зміни в результатах певних лабораторних тестів крові:

Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія).
Підвищення рівнів компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Стійка важка діарея та значна втрата ваги.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей побічні ефекти є подібними до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак у дітей частіше спостерігалися запаморочення та головний біль, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD»). Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

У пластикових банках лікарський засіб слід використовувати протягом 180 днів після відкриття.

Не викидайте лікарські засоби у водостік чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Віатріс

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг олмесартану медоксомілу.
Інші компоненти ядра таблетки: кроскармелоза натрію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Плівкове покриття містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан Віатріс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, з фаскою, з написом «M» з одного боку та «O1» — з іншого.

Олмесартан Віатріс доступний у блистерах по 14, 28, 28 × 1, 30, 50 × 1, 56, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у пластикових банках по 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на правоцибування

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Generics [UK] Ltd,
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL,
Великобританія

АБО

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Grange Road,
Baldoyle Industrial Estate,
Дублін 13, Ірландія

АБО

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
вулиця Mylan 1
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника тримача ліцензії на правоцибування:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
вул. General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Іспанія

Цей препарат зареєстрований у Європейському економічному просторі та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія: Олмесартан Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Греція: Olmesartan / Mylan 10 mg

Ірландія: Olmesartan medoxomil 10 mg Film-coated tablets

Італія: Olmesartan medoxomil Mylan 10

Португалія: Olmesartan medoxomilo Mylan

Великобританія (Північна Ірландія): Olmesartan medoxomil 10 mg Film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/