Олмесартан Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Олмесартан Виатрис и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Олмесартана Виатрис
Как принимать Олмесартан Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Олмесартана Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Виатрис и для чего он применяется

Олмесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Этот препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как артериальная гипертензия) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, головной мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие таких осложнений.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как Олмесартан Виатрис. Ваш врач, скорее всего, также посоветовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и сократить потребление поваренной соли). Ваш врач также может порекомендовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать этим рекомендациям врача.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Олмесартан Виатрис

Не принимайте Олмесартан Виатрис:

При повышенной чувствительности к олмесартану медоксомилу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать применения этого препарата в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
При желтухе (желтом окрашивании кожи) или нарушении оттока желчи из желчного пузыря (желчные пути заблокированы, например, желчными камнями).
Если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек и одновременно Вы получаете лечение антигипертензивным препаратом, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Олмесартан Виатрис.

Если у Вас есть проблемы с почками.
При заболеваниях печени.
При сердечной недостаточности или нарушениях работы клапанов сердца или сердечной мышцы.
Если у Вас сахарный диабет, сильная рвота, диарея, Вы получаете лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдаете бессолевую диету.
При повышенном уровне калия в крови.
При нарушениях функции надпочечников.
Если Вы принимаете следующие лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии:
- Ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом.
- Алискирен.

Обратитесь к врачу, если после приема олмесартана у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана самостоятельно.

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан Виатрис».

Во время лечения

Свяжитесь с врачом, если у Вас развилась тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и определит дальнейшую тактику лечения артериальной гипертензии.

Как и при применении других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение этого препарата в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его принимать нельзя, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Применение Олмесартана у детей и подростков изучалось. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Препарат не рекомендуется для детей в возрасте от 1 года до 6 лет и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам больше 65 лет и Ваш врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающий артериальное давление эффект этого препарата у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Другие лекарственные средства и Олмесартан Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

Препараты калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, мочегонные средства (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Одновременное применение этих препаратов с Олмесартаном может повысить уровень калия в крови.
Препарат лития (используется для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременное применение с Олмесартаном может повысить его токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, уменьшающие боль, отек и другие симптомы воспаления, включая артрит, например, ибупрофен или ацеклофенак), поскольку их одновременное применение с Олмесартаном может повысить риск развития почечной недостаточности и ослабить действие Олмесартан Виатрис.
Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, — может ослаблять действие Олмесартана. Возможно, врач посоветует Вам принимать Олмесартан как минимум за 4 часа до приема гидрохлорида колесевелама.
Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартана.
Некоторые антациды (средства от изжоги), поскольку они могут незначительно ослаблять действие Олмесартана.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Ваш врач посоветует Вам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит Вам другой препарат вместо Олмесартан Виатрис.

Применение этого препарата в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его принимать нельзя, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку, если используется с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение этого препарата не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок — новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии у Вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Виатрис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Олмесартан Виатрис

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка 10 мг один раз в день. Если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки либо назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). Таблетки не следует разжёвывать. По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Детям и подросткам в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента не контролируется должным образом, врач может принять решение об изменении дозы до максимальной дозы 20 мг или 40 мг один раз в день. Детям с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы случайно приняли слишком много Олмесартана Виатрис

При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Олмесартан Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Олмесартаном Виатрис

Важно продолжать приём этого препарата, если только врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Хотя многие люди могут их не испытывать, следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной медицинской помощи:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднённое дыхание, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до потери сознания (анафилактические реакции).
Ощущение сдавления или тяжести в груди, особенно при физической нагрузке. Это может быть признаком сердечных проблем (стенокардия).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Во время лечения данным препаратом может возникнуть отёк лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и высыпаниями. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
В редких случаях (но несколько чаще у пожилых пациентов) данный препарат может чрезмерно снижать артериальное давление у чувствительных пациентов или вследствие аллергической реакции. Это может вызвать сильное головокружение или потерю сознания. В таком случае прекратите приём препарата, немедленно обратитесь к врачу и примите горизонтальное положение.
Затруднение или боль при мочеиспускании, изменение цвета и объёма мочи. Боль в поясничной области, тошнота или рвота, общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на тяжёлые проблемы с почками.

Частота неизвестна

Если вы заметили желтушность склер глаз, тёмную мочу, зуд кожи, даже если вы начали приём олмесартана давно, немедленно обратитесь к врачу. Он оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериального давления.

Ниже перечислены другие известные побочные эффекты, возникающие при применении Олмесартан Виатрис:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль.
Тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, гастроэнтерит.
Усталость.
Боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с гриппом, кашель.
Боль, особенно в спине, костная боль, боль в суставах.
Инфекция мочевыводящих путей.
Кровь в моче.
Отёк лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий.

Некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия).
Повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия).
Повышение уровня мочевины в крови.
Повышение показателей функции печени и мышц.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
Рвота, слабость, общее недомогание.
Боль в мышцах.
Кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отёк кожи (крапивница).

Некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Снижение числа определённого типа кровяных клеток, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Отсутствие энергии.
Мышечные судороги.
Ухудшение функции почек, которое может привести к более частому мочеиспусканию, особенно ночью, и будет выявлено при анализе крови.
Артериальная гипотензия, которая может вызывать головокружение или усталость.
Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).
Повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Стойкая тяжёлая диарея и значительная потеря веса.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей побочные эффекты аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых. Однако у детей чаще, чем у взрослых, возникают головокружение и головная боль. Кроме того, носовое кровотечение является частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана Виатрис

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере (после «CAD»). Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

В пластиковых флаконах лекарство следует использовать в течение 180 дней после вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусорные контейнеры. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан Виатрис

Действующее вещество — олмесартан медоксомил.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг олмесартана медоксомила.
Другие компоненты ядра таблетки: кроскармеллоза натрия, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
Компоненты плёночной оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан Виатрис — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, с обозначением «M» на одной стороне и «O1» на другой.

Олмесартан Виатрис выпускается в блистерах по 14, 28, 28 × 1, 30, 50 × 1, 56, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также во флаконах из пластика по 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Generics [UK] Ltd,
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL,
Великобритания

Или

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Grange Road,
Baldoyle Industrial Estate,
Дублин 13, Ирландия

Или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в Европейском экономическом пространстве и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Испания: Олмесартан Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Греция: Олмесартан / Майлан 10 мг
Ирландия: Олмесартан медоксомил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Италия: Олмесартан медоксомил Майлан 10
Португалия: Олмесартан медоксомил Майлан
Великобритания (Северная Ирландия): Олмесартан медоксомил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/