Olmesartan Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartán Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Viatris
3. Come prendere Olmesartán Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartán Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán Viatris e a cosa serve

Olmesartán appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Di norma, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni a questi organi.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán Viatris. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire il sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre consigliarle di fare regolare attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Viatris

Non prenda Olmesartán Viatris:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È meglio evitare questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha la pelle gialla (itterizia) o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, come calcoli biliari).
• Se ha il diabete o alterazioni della funzione renale e sta assumendo un farmaco antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartán Viatris.

• Se ha problemi renali.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Se ha il diabete, vomito grave, diarrea, sta assumendo dosi elevate di farmaci che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o segue una dieta povera di sale.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• Se ha problemi alle ghiandole surrenali.
• Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • Un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali dovuti al diabete.
  • Aliskiren.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di olmesartan autonomamente.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (come il potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Olmesartán Viatris”.

Durante il trattamento

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione arteriosa.

Come per tutti gli altri farmaci che riducono la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di questo medicinale all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

L’uso di Olmesartán è stato studiato in bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Questo medicinale non è raccomandato per bambini tra 1 anno e meno di 6 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni e il medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomil fino a 40 mg al giorno, il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri farmaci simili, l’effetto riduttore della pressione arteriosa di questo medicinale è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Altri medicinali e Olmesartán Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti farmaci:

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi farmaci con Olmesartán può aumentare i livelli di potassio nel sangue.

• Litio (farmaco usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché l’uso contemporaneo con Olmesartán può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.

• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (farmaci per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi dell’infiammazione, inclusa l’artrite, come ad esempio ibuprofene o aceclofenac), poiché l’uso contemporaneo con Olmesartán può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartán Viatris.

• Colesevelam cloridrato, un farmaco che riduce il colesterolo ematico, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartán almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.

• Altri farmaci antipertensivi, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartán.

• Certi antiacidi (rimedi per l’indigestione), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartán.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Olmesartán Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o prevede di rimanere incinta. Il medico le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo e le suggerirà un altro farmaco al posto di Olmesartán Viatris.

L’uso di questo medicinale all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se si è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Questo medicinale non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Olmesartán Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Olmesartán Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa da 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico potrà aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Le compresse non devono essere masticate. Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa del paziente non fosse adeguatamente controllata, il medico potrà decidere di modificare la dose fino a un massimo di 20 o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non deve superare i 20 mg una volta al giorno.

Se assume più Olmesartán Viatris di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Olmesartán Viatris

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Viatris

È importante continuare ad assumere questo medicinale, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, spesso sono lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

Anche se molte persone potrebbero non sperimentarli, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, contatti immediatamente il medico o il centro di urgenza dell’ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e possono causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare persino a svenimenti (reazioni anafilattiche).
• Sensazione di oppressione o pesantezza al torace, specialmente durante l’attività fisica. Possono essere segni di problemi cardiaci (angina pectoris).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Durante il trattamento con questo medicamento può verificarsi gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe insieme a prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa il trattamento con questo medicamento e contatti immediatamente il medico.
• Raramente (ma con una frequenza leggermente maggiore nei pazienti di età avanzata), questo medicamento può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in persone suscettibili o a causa di una reazione allergica. Ciò può provocare capogiri intensi o svenimenti. Se ciò dovesse accadere, interrompa il trattamento con questo medicamento, contatti immediatamente il medico e si sdrai.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, con cambiamenti nel colore e nel volume dell’urina. Dolore nella zona lombare, nausea o vomito, sensazione di malessere generale. Possono essere segni di gravi problemi renali.

Frequenza non nota

• Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urina scura, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Questi sono gli altri effetti indesiderati noti con l’uso di Olmesartán Viatris:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri, mal di testa.
• Nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, gastroenterite.
• Affaticamento.
• Mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simili a quelli dell’influenza, tosse.
• Dolore, soprattutto alla schiena, dolore osseo, dolore articolare.
• Infezione delle vie urinarie.
• Presenza di sangue nell’urina.
• Gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

• Aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia).
• Aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia).
• Aumento dell’urea nel sangue.
• Aumento dei valori nei test di funzionalità epatica e muscolare.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di giramento (vertigini).
• Vomito, debolezza, sensazione di malessere.
• Dolore muscolare.
• Eruzioni cutanee, eruzioni allergiche, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

• Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Mancanza di energia.
• Crampi muscolari.
• Peggioramento della funzionalità renale, che può causare minzione più frequente, specialmente di notte, e che sarà evidente nell’analisi del sangue.
• Ipotensione arteriosa, che può causare capogiri o affaticamento.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Diarrea grave persistente e perdita di peso significativa.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini, gli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati negli adulti. Tuttavia, nei bambini si sono osservati capogiri e cefalee più frequentemente, e il sanguinamento dal naso è un effetto indesiderato frequente osservato solo nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan Viatris

Tenere questo medicinale al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister (dopo “SCAD”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Nei flaconi di plastica, il medicinale deve essere utilizzato entro 180 giorni dall’apertura.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Viatris

• Il principio attivo è olmesartan medoxomil.
• Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: croscarmellosa sodica, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio.
• Il rivestimento con film contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán Viatris è costituito da compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con bordo bisellato, con l'incisione 'M' su un lato e 'O1' sull'altro.

Olmesartán Viatris è disponibile in blister da 14, 28, 28 x 1, 30, 50 x 1, 56, 90 e 98 compresse rivestite con film e in flaconi di plastica da 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore

Generics [UK] Ltd,

Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL,

Regno Unito

Oppure

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Grange Road,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublino 13, Irlanda

Oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan útca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato nello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Spagna: Olmesartán Viatris 10 mg compresse rivestite con film EFG

Grecia: Olmesartan / Mylan 10 mg

Irlanda: Olmesartan medoxomil 10 mg Film-coated tablets

Italia: Olmesartan medoxomil Mylan 10

Portogallo: Olmesartan medoxomilo Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord): Olmesartan medoxomil 10 mg Film-coated tablets

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/