Olmesartan Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán Viatris 10 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Olmesartán medoxomilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Viatris
3. Jak stosować Olmesartán Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán Viatris i do czego służy

Olmesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwione.

Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwione w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje objawów. Ważne jest, aby regularnie kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartán Viatris. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład: utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán Viatris

Nie przyjmuj Olmesartán Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać tego leku na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawy kolor skóry) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia funkcji nerek i leczysz się lekiem przeciwnadciśnieniowym zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Jeśli masz cukrzycę, występują u Ciebie intensywne wymioty, biegunka, jesteś leczony wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub stosujesz dietę ubogą w sól.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz problemy z nadnerczami.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie tętnicze:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami spowodowane cukrzycą.
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu olmesartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Viatris”.

Podczas leczenia

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży i nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Badano stosowanie Olmesartán u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Ten lek nie jest zalecany dla dzieci w wieku od 1 roku do ukończenia 6. roku życia i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia, ponieważ brakuje danych.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 lat i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoksomilu do 40 mg dziennie, będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze, aby upewnić się, że nie obniża się ono zbyt silnie.

Pacjenci czarnoskórzy

Tak jak w przypadku innych podobnych leków, efekt obniżający ciśnienie tętnicze tego leku jest nieco mniejszy u pacjentów czarnoskórych.

Inne leki i Olmesartán Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartán może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmesartán może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID) (leki przeciwbólowe, przeciwobrzękowe i przeciwzapalne, w tym w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, np. ibuprofen lub aklofenak), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmesartán może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartán Viatris.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olmesartán. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartán co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilić działanie Olmesartán.
• Niektóre środki przeciwkwasowe (na wzdęcia), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartán.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować ten lek przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leczenie zamiast Olmesartán Viatris.

Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Viatris zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg jednorazowo dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu maksymalna dawka wynosi 20 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy popijać odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Tabletek nie należy żuć. Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do maksymalnie 20 mg lub 40 mg jednorazowo dziennie. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg dawka nie powinna przekraczać 20 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmesartán Viatris

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą ilość, lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomnisz wziąć Olmesartán Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olmesartán Viatris

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Jeśli wystąpią, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Chociaż wiele osób może ich nie doświadczyć, następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne).
• Odczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego. Mogą to być objawy chorób serca (kołatka dławicowa).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani wraz z swędzeniem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) lek ten może zbyt silnie obniżyć ciśnienie krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, przerwij leczenie tym lekiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, zmiany w kolorze i ilości moczu. Ból w okolicy lędźwiowej, nudności lub wymioty, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń nerek.

Częstość nieznana

• Jeśli wystąpi żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny mocz, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie olmestanem już dawno, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Poniżej przedstawiono inne znane działania niepożądane związane z użyciem Olmesartán Viatris:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, bóle głowy.
• Nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit.
• Zmęczenie.
• Ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel.
• Ból, głównie pleców, bóle kości, bóle stawów.
• Infekcja dróg moczowych.
• Krew w moczu.
• Obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Niektóre zmiany w wynikach określonych badań krwi:

• Zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia).
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurycemia).
• Zwiększenie mocznika we krwi.
• Podwyższone wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Odczucie, że wszystko się kręci (zawroty głowy).
• Wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia.
• Ból mięśni.
• Wysypka skórna, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, egzantem (wysypka na skórze), obrzęk skóry (tzw. pokrzywka).

Niektóre zmiany w wynikach określonych badań krwi:

• Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Brak energii.
• Kurcze mięśni.
• Pogorszenie czynności nerek, które może prowadzić do częstszego oddawania moczu, szczególnie w nocy, co ujawni się w badaniu krwi.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub zmęczenie.
• Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Niektóre zmiany w wynikach określonych badań krwi:

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Zwiększenie poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ustępliwa, ciężka biegunka i znacząca utrata masy ciała.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartán Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce (po „CAD”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

W przypadku słoików plastikowych lek należy zużyć w ciągu 180 dni od momentu otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán Viatris

• Substancją czynną jest olmesartanu medoksomil.
• Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 10 mg olmesartanu medoksomilu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletu to: crospowidon, manitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylowa celuloza o niskiej substytucji, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu.
• Powłoka filmowa zawiera: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Viatris to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o krawędziach ściętych, z wygrawerowanym oznaczeniem „M” po jednej stronie i „O1” po drugiej.

Olmesartán Viatris dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 28 x 1, 30, 50 x 1, 56, 90 i 98 tabletek o powłoce filmowej oraz w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających 500 tabletek o powłoce filmowej.

Dostępność niektórych rozmiarów opakowań może być ograniczona.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatis Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent

Generics [UK] Ltd,

Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL,

Wielka Brytania

lub

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Grange Road,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublín 13, Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan útca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Olmesartán Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecja: Olmesartan / Mylan 10 mg

Irlandia: Olmesartan medoxomil 10 mg Film-coated tablets

Włochy: Olmesartan medoxomil Mylan 10

Portugalia: Olmesartan medoxomilo Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Olmesartan medoxomil 10 mg Film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/