Олмесартан Тева 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Олмесартан Тева 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Олмесартан Тева і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Тева
3. Як приймати Олмесартан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Тева і для чого його застосовують

Олмесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Олмесартан застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як олмесартан. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви вживаєте, і зменшити кількість солі у вашому раціоні). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися цих рекомендацій вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартану Тева

Не приймайте Олмесартан Тева:

• якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

• якщо у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують іншим лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому олмесартану.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Тева».

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язем серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олмесартану Тева у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар визначить, яке лікування потрібно. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартану Тева.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів з порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати олмесартан на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно нашкодити вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, зниження артеріального тиску під дією олмесартану є трохи менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Літні пацієнти

Якщо вам 65 років або більше, і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск під наглядом лікаря, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Олмесартан досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем. Олмесартан не рекомендовано застосовувати дітям від 1 року до 6 років, і його не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Інші ліки та Олмесартан Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Тева» та «Попередження та застереження»).

• Додаткові джерела калію, замінники солі, що містять калій, діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих ліків разом з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки, що застосовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з олмесартаном може підвищити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити дію олмесартану.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити дію олмесартану. Ваш лікар може порадити приймати олмесартан принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити дію олмесартану.

Прийом Олмесартану Тева разом з їжею та напоями

Олмесартан можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете вагітніти. Лікар порадить вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її встановлення та призначить інший лікарський засіб замість олмесартану. Не рекомендується застосовувати олмесартан на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Олмесартан не рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан Тева

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні та візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили застосування Олмесартану Тева

Важливо продовжувати прийом олмесартану, окрім випадків, коли ваш лікар порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не часто:

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:

Під час лікування олмесартаном може виникнути набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану і негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) олмесартан може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Невідома частота: Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном розпочалося давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріального тиску.

Нижче наведено інші відомі побічні ефекти, що виникають під час застосування олмесартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, слабкість, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, кістковий біль, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або передпліч, кров у сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові: підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі дихання, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, погане самопочуття, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Відчуття втоми, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Кишковий ангіоедем: запалення кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей побічні ефекти подібні до тих, що спостерігалися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль виникають частіше саме у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «CAD.». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Тева

• Діюча речовина: олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу.

• Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол та триацетин.

Зовнішній вигляд Олмесартану Тева та вміст упаковки

Олмесартан Тева 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі круглі таблетки з маркуванням OL 20 на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Олмесартан Тева 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в блистерних упаковках по 28, 30, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у календарних блистерах по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)