Olmesartan Teva 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Olmesartán Teva 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

olmesartan medoxomil

Zawartość ulotki do produktu leczniczego

1. Co to jest Olmesartán Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Teva
3. Jak stosować Olmesartán Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartán Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartán Teva i do czego jest stosowany

Olmesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartán stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach takich jak serce, naczynia nerkowe, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje objawów. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartán. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utrata nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartán Teva

Nie przyjmuj Olmesartán Teva:

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

• jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zatorowość żółciowa, np. spowodowana kamieniami żółciowymi).

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartán Teva”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami.
• chorobę wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartán Teva wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartán Teva.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u płodu (zobacz sekcja Ciąża).

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, efekt obniżania ciśnienia krwi olmesartanem jest nieco mniejszy u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Pacjenci starsi

Jeśli masz 65 lat lub więcej i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi przez lekarza, aby upewnić się, że nie obniża się ono zbyt silnie.

Dzieci i młodzież

Olmesartan był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmesartan nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 6 lat, a nie należy go stosować u dzieci poniżej 1. roku życia, ponieważ brakuje doświadczenia.

Inne leki i Olmesartán Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartán Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi.
• lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (lek na ból, obrzęk i inne objawy stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu.
• cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie olmesartanu. Lekarz może zalecić zażycie olmesartanu co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem.
• niektóre leki przeciwwskazowe (środki na wzdęcia), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu.

Przyjmowanie Olmesartán Teva z pokarmem i napojami

Olmesartan można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować olmesartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Olmesartan nie jest zalecany u matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek łagodną lub umiarkowaną maksymalna dawka wynosi 20 mg raz dziennie.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy zażywać z wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 mg lub 40 mg raz dziennie. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg dawka nie przekroczy 20 mg raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Olmesartán Teva niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego szpitala z nagłymi przypadkami i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartán Teva

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Olmesartán Teva

Należy kontynuować przyjmowanie olmesartanu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, choć nie u wielu osób do nich dochodzi:

W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) zaobserwowano następujące reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm:

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z świądem i wysypką, może wystąpić podczas leczenia olmesartanem. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan i skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) olmesartan może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować olmesartan, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Poniżej wymieniono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy przypominające grypę, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych: wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hyperuricemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedobytu, ból mięśni, wysypka, alergiczną wysypkę, świąd, egzantem (wysypkę skóry), obrzęk skóry (płaskie guzki na skórze), dławicę piersiową (ból lub uczucie niedobytu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, nasilenie zaburzeń czynności nerek, niewydolność nerek.

Angioedema jelitowe: zapalenie jelit objawiające się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zauważono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu składników związanych z funkcją nerek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych opisywanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym, które pojawia się wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po oznaczeniu „CAD.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán Teva

• Substancją czynną jest olmesartanu medoxomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil.

• Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu;

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol i triacetyna.

Wygląd zewnętrzny Olmesartán Teva i zawartość opakowania

Olmesartán Teva 20 mg tabletki powlekane EFG to białe, okrągłe tabletki z nadrukiem OL 20 po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Olmesartán Teva 20 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 56 i 98 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach typu blister kalendarzowy zawierających 28 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)