Олмесартан Тева 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Тева 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил

Содержание аннотации

1. Что такое Олмесартан Тева и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олмесартана Тева
3. Как принимать Олмесартан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартана Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Тева и для чего его применяют

Олмесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олмесартан Тева применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как гипертония) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарств, таких как олмесартан. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и сократить потребление поваренной соли). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать рекомендациям врача.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олмесартан Тева

Не принимайте Олмесартан Тева:

• если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема олмесартана в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас наблюдается желтушность кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (закупорка желчевыводящих путей, например, из-за желчных камней);
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема олмесартана.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Также ознакомьтесь с информацией в разделе «Не принимайте Олмесартан Тева».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• проблемы с почками;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность или нарушения в работе сердечных клапанов или сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты;
• повышенный уровень калия в крови;
• нарушения функции надпочечников.

Свяжитесь с врачом, если у Вас возникла тяжелая, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит Ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении повышенного артериального давления.

Обратитесь к врачу, если после приема Олмесартан Тева у Вас появилось боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач определит необходимые меры. Не прекращайте прием Олмесартан Тева самостоятельно.

Как и при применении других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не рекомендуется применение олмесартана в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающий артериальное давление эффект олмесартана у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам 65 лет или более и врач принял решение увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, Вам необходимо регулярно контролировать артериальное давление под наблюдением врача, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Дети и подростки

Олмесартан изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Олмесартан не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 года до 6 лет, и его нельзя применять у детей младше 1 года, поскольку клинический опыт отсутствует.

Другие лекарственные средства и Олмесартан Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие олмесартана.

Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Совместное применение этих препаратов с олмесартаном может повысить уровень калия в крови;
• литий (препарат, применяемый при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременный прием с олмесартаном может повысить его токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременный прием с олмесартаном может увеличить риск развития почечной недостаточности и ослабить действие олмесартана;
• гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие олмесартана. Врач может посоветовать Вам принимать олмесартан как минимум за 4 часа до приема гидрохлорида колесевелама;
• некоторые антациды (препараты от изжоги), поскольку они могут незначительно снижать действие олмесартана.

Прием Олмесартан Тева с пищей и напитками

Олмесартан можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Беременность

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует Вам прекратить прием олмесартана до наступления беременности или сразу же после ее наступления и назначит другое лекарственное средство. Не рекомендуется применение олмесартана в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку, если используется с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Олмесартан не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и врач может назначить другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии у Вас может возникать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Тева содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Олмесартан Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку 10 мг один раз в день. Если артериальное давление не контролируется в достаточной степени, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в день или назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, со стаканом воды). По возможности принимайте дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение увеличить дозу до 20 мг или 40 мг один раз в день. Детям с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Олмесартан Тева, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в ближайший больничный центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Олмесартан Тева

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Олмесартан Тева

Важно продолжать приём олмесартана, если только врач не посоветует прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то зачастую они бывают слабыми и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя они возникают не у многих людей:

В редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм:

Во время лечения олмесартаном может возникнуть отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием олмесартана и обратитесь к врачу.

В редких случаях (но несколько чаще у пожилых пациентов) олмесартан может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием олмесартана, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер глаз, потемнение мочи, зуд кожи — даже если вы начали лечение олмесартаном давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

До настоящего времени при применении олмесартана были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боли в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с симптомами гриппа, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, боли в костях, боли в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий, кровь в моче.

Также отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднение дыхания, а также резкое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, боли в мышцах, кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови наблюдалось снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение энергии, мышечные судороги, ухудшение функции почек, почечная недостаточность.

Кишечный ангионевротический отек: воспаление кишечника, проявляющееся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей побочные эффекты схожи с теми, что наблюдались у взрослых. Однако у детей чаще, чем у взрослых, отмечались головокружение и головная боль, а носовые кровотечения являются частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD.». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Отдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана Тева

• Действующее вещество: олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила.

• Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Плёночное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол и триацетин.

Внешний вид Олмесартана Тева и содержание упаковки

Олмесартан Тева 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это белые круглые таблетки, маркированные «OL 20» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Олмесартан Тева 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в блистерах по 28, 30, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в календарных блистерах по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра аннотации: Апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)