Olmesartan Teva 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan Teva 20 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomilo

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Teva
3. Come prendere Olmesartán Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartán Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán Teva e a cosa serve

Olmesartán appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartán viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come olmesartán. Il medico probabilmente le ha anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti allo stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre la quantità di alcol che beve e diminuire il consumo di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre consigliarle di fare regolare attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán Teva

Non prenda Olmesartán Teva:

• se è allergico all’olmesartan medoxomil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare l’olmesartan anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• se ha colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).

• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere olmesartan.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Veda anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Olmesartán Teva”.

Informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il suo medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il suo medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il suo medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartán Teva. Il suo medico deciderà il trattamento da seguire. Non interrompa da solo l’assunzione di Olmesartán Teva.

Come per tutti gli altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. L’uso di olmesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto abbassante della pressione arteriosa dell’olmesartan è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Pazienti anziani

Se ha 65 anni o più e il suo medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomil fino a 40 mg al giorno, è necessario che il suo medico controlli regolarmente la pressione arteriosa, per assicurarsi che non scenda troppo.

Bambini e adolescenti

L’olmesartan è stato studiato in bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico. L’olmesartan non è raccomandato nei bambini da 1 anno a meno di 6 anni, e non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non ci sono dati disponibili.

Altri medicinali e Olmesartán Teva

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista di uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto dell’olmesartan.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Olmesartán Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché l’assunzione contemporanea con olmesartan può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi dell’infiammazione, inclusa l’artrite), poiché l’assunzione contemporanea con olmesartan può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto dell’olmesartan.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto dell’olmesartan. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per la digestione), poiché possono ridurre leggermente l’effetto dell’olmesartan.

Assunzione di Olmesartán Teva con cibi e bevande

Olmesartán può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il suo medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Il suo medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto dell’olmesartan. L’uso di olmesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’olmesartan non è raccomandato per le madri che allattano, e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il suo medico.

Olmesartán Teva contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il suo medico potrebbe aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio all'ora della colazione.

Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa del paziente non fosse adeguatamente controllata, il medico potrebbe decidere di modificare la dose fino a 20 mg o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non supererà i 20 mg una volta al giorno.

Se assume una dose eccessiva di Olmesartán Teva

Se assume più compresse del dovuto o se un bambino le ingerisce accidentalmente, si rechi immediatamente dal suo medico o al centro di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Olmesartán Teva

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Teva

È importante continuare ad assumere olmesartan, a meno che il suo medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se si verificano, spesso sono lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non si presentano in molti pazienti:

In rari casi (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) sono state riportate le seguenti reazioni allergiche che possono coinvolgere l’intero organismo:

Gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea possono verificarsi durante il trattamento con olmesartan. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan e consulti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani), olmesartan può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimento o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan, consulti subito il medico e si mantenga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se dovesse notare una colorazione giallastra nella sclera degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan è stato iniziato da tempo, consulti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Capogiro, cefalea, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore toracico, mal di schiena, dolore osseo, dolore articolare, infezione delle vie urinarie, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue: aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, innalzamento dei valori degli esami di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di malessere al torace).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Mancanza di energia, crampi muscolari, peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale.

Angioedema intestinale: infiammazione intestinale che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue, tra cui aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini gli effetti indesiderati sono simili a quelli riportati negli adulti. Tuttavia, capogiri e cefalea si verificano più frequentemente nei bambini, mentre il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “SCAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Teva

• Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di olmesartan medoxomil.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol e triacetina.

Aspetto di Olmesartán Teva e contenuto della confezione

Olmesartán Teva 20 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse bianche, rotonde, con impresso OL 20 su un lato e lisce sull'altro.

Olmesartán Teva 20 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister da 28, 30, 56 e 98 compresse rivestite con film e in blister calendario da 28 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)