Олмесартан Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Олмесартан Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартану медоксомілу

Зміст анотації

1. Що таке Олмесартан Тева і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Тева
3. Як приймати Олмесартан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Тева і для чого його застосовують

Олмесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як олмесартан. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість алкоголю, який ви вживаєте, і зменшити споживання солі). Ваш лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися цих порад лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Тева

Не приймайте Олмесартан Тева:

• якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).

• якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому олмесартану.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, що використовуються для лікування підвищеного тиску:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Тева».

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олмесартану Тева у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, яке лікування потрібно. Не припиняйте прийом Олмесартану Тева самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосування олмесартану на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину (див. розділ «Вагітність»).

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією олмесартану є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Літні пацієнти

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам необхідно, щоб лікар регулярно контролював ваш тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Олмесартан досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря. Олмесартан не рекомендовано застосовувати дітям віком від 1 року до 6 років, і його не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Інші лікарські засоби та Олмесартан Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

• Інші препарати, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану.

Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Тева» та «Попередження та застереження»).

• Калієві добавки, замінники солі, що містять калій, препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з олмесартаном може підвищити його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
• Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект олмесартану. Можливо, ваш лікар порадить приймати олмесартан принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану.

Прийом Олмесартану Тева разом із їжею та напоями

Олмесартан можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете вагітніти. Лікар порадить вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат замість олмесартану. Не рекомендується застосування олмесартану на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Олмесартан не рекомендовано приймати матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Тева містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — один компримований таблетка 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу в лікарні та візьміть із собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Тева

Важливо продовжувати приймати олмесартан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не у багатьох людей:

У рідких випадках (можуть вплинути до 1 із 1 000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:

Набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням і висипом на шкірі, можуть виникати під час лікування олмесартаном. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану і негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) олмесартан може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення склери очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном розпочалося давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та визначить, як продовжити лікування гіпертензії.

До цих пір відомі такі інші побічні ефекти від застосування олмесартану:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у животі, гастроентерит, слабкість, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, кістковий біль, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряків щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові: підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювання, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіння, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурпи), стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Відсутність енергії, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Кишковий ангіоневротичний набряк: запалення кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей побічні ефекти схожі на ті, що спостерігалися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль трапляються частіше у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD.». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Тева

• Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг олмесартану медоксомілу.

• Інші інгредієнти:

Ядро: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол та триацетин.

Зовнішній вигляд Олмесартану Тева та вміст упаковки

Олмесартан Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі круглі таблетки з гравіюванням OL 10 на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Олмесартан Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в блистерах по 14, 28, 56 і 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у календарних блистерах по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Іспанія)

Виробник

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR на картонній упаковці за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87975/P_87975.html

Код QR + URL