Olmesartan Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartan Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

olmesartan medoxomil

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Teva
3. Jak stosować Olmesartán Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartán Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán Teva i do czego jest stosowany

Olmesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartán stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także znanego jako wysokie ciśnienie krwi) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartán. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład utratę nadwagi, rzucenie palenia, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu oraz ograniczenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Olmesartán Teva

Nie przyjmuj leku Olmesartán Teva:

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Lepiej również unikać stosowania olmesartanu na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

• jeśli występuje żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherza żółciowego (zator żółciowy, np. spowodowany kamieniami w pęcherzu żółciowym).

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj leku Olmesartán Teva”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerkowe.
• chorobę wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalenie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie silna, trwająca biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu leku Olmesartán Teva wystąpiły u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Olmesartán Teva.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Pacjenci czarnoskórzy

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Pacjenci starsi

Jeśli masz 65 lat lub więcej i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoksomilu do 40 mg dziennie, musisz regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze u lekarza, aby upewnić się, że nie obniżyło się zbyt mocno.

Dzieci i młodzież

Olmesartan był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmesartan nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do ukończenia 6 lat, a u dzieci poniżej 1 roku życia nie powinien być stosowany, ponieważ brakuje doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Olmesartán Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę o każdym z następujących leków:

• innych lekach obniżających ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj leku Olmesartán Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi.
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji, ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolował jego poziom we krwi.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki przeciwbólowe, przeciwobrzękowe i przeciwzapalne, w tym w reumatoidalnym zapaleniu stawów), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i osłabić działanie olmesartanu.
• kolesewelowan chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może osłabić działanie olmesartanu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu co najmniej 4 godziny przed kolesewelowanem chlorowodorkiem.
• niektóre leki przeciwwskazowe (leki na niestrawność), ponieważ mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartanu.

Przyjmowanie leku Olmesartán Teva z posiłkami i napojami

Olmesartan można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować olmesartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania olmesartanu u matek karmiących piersią, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Lek Olmesartán Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jeden tablet 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego maksymalna dawka wynosi 20 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy popijać w wystarczającej ilości wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 lub 40 mg raz dziennie. U dzieci ważących poniżej 35 kg dawka nie będzie przekraczała 20 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán Teva niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego szpitala z ostrą opieką medyczną i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Olmesartán Teva

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, weź następną dawkę w kolejnym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Teva

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Jeśli wystąpią, są one najczęściej łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć występują rzadko:

W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 na 1000 osób) zaobserwowano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm:

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z świądem i wysypką skórną mogą wystąpić podczas leczenia olmestanem. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmestan i skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) olmestan może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmestan, skontaktuj się z lekarzem i leż spokojnie w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmestanem miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Poniżej wymieniono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmestanem:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, uczucie zmęczenia, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kostny, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych: wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedobrego samopoczucia, ból mięśni, wysypka skórna, alergiczną wysypkę skórną, świąd, egzantem (wysypka na skórze), obrzęk skóry (kolce).

W badaniach laboratoryjnych zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie funkcji nerek, niewydolność nerek.

Angioobrzęk jelita: stan zapalny jelita, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zauważono pewne zmiany wyników niektórych badań krwi, w tym wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu składników związanych z funkcją nerek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Olmesartán Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyraźnie wskazana na opakowaniu i na folii po „CAD.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Naleków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán Teva

• Substancją czynną jest olmesartan medoxomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olmesartanu medoxomilu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol i triacetyna.

Wygląd zewnętrzny i zawartość opakowania Olmesartán Teva

Olmesartán Teva 10 mg tabletki powlekane EFG to białe, okrągłe tabletki z oznaczeniem OL 10 po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Olmesartán Teva 10 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach blisterowych typu kalendarzowego zawierających 28 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Data ostatniego przeglądu ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87975/P_87975.html)

Kod QR + URL