Olmesartan Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Teva
3. Come prendere Olmesartán Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartán Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartan Teva e a cosa serve

Olmesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartan viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non presenta sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come olmesartan. Il medico probabilmente le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al proprio stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre consigliarle di fare regolare attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán Teva

Non prenda Olmesartán Teva:

• se è allergico all’olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È anche preferibile evitare l’olmesartan all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).

• se ha un colorito giallastro della pelle e degli occhi (itterizia), oppure problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio dovuta a calcoli biliari).

• se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere olmesartan.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Veda anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán Teva”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartán Teva. Il medico deciderà quale trattamento seguire. Non interrompa da solo l’assunzione di Olmesartán Teva.

Come per tutti gli altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. L’uso di olmesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto riduttore della pressione arteriosa dell’olmesartan è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Pazienti anziani

Se ha 65 anni o più e il medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomil fino a 40 mg al giorno, è necessario che il medico controlli regolarmente la pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Bambini e adolescenti

L’olmesartan è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. L’olmesartan non è raccomandato nei bambini da 1 anno a meno di 6 anni e non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non vi è esperienza in tale fascia di età.

Altri medicinali e Olmesartán Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto dell’olmesartan.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Olmesartán Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché l’assunzione contemporanea con olmesartan può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi dell’infiammazione, inclusa l’artrite), poiché l’assunzione contemporanea con olmesartan può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto dell’olmesartan.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto dell’olmesartan. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per l’indigestione), poiché possono ridurre leggermente l’effetto dell’olmesartan.

Assunzione di Olmesartán Teva con cibi e bevande

Olmesartán può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo diventare. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto dell’olmesartan. L’uso di olmesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’olmesartan non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Olmesartán Teva contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di un compresso da 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il suo medico potrebbe aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

I compressi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i compressi con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la sua dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio all'ora della colazione.

Bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa del paziente non fosse adeguatamente controllata, il medico potrebbe decidere di modificare la dose fino a 20 mg o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non supererà i 20 mg una volta al giorno.

Se assume più Olmesartán Teva di quanto deve

Se assume più compressi del previsto o se un bambino li ingerisce accidentalmente, si rechi immediatamente dal suo medico o al centro di urgenza ospedaliero più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Olmesartán Teva

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Teva

È importante continuare ad assumere olmesartan, a meno che il suo medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non interessano molte persone:

In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche che possono coinvolgere l’intero organismo:

Gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee, possono verificarsi durante il trattamento con olmesartan. Se ciò le accade, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan e contatti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani), olmesartan può causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa, in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o vertigini gravi. Se ciò le accade, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan, contatti subito il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vertigini, cefalea, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore toracico, dolore dorsale, dolore osseo, dolore articolare, infezione delle vie urinarie, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia, presenza di sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue: aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, innalzamento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché un rapido abbassamento della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di malessere al torace).

Negli esami del sangue è stata osservata una diminuzione del numero di un tipo di cellule sanguigne chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Mancanza di energia, crampi muscolari, peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale.

Angioedema intestinale: infiammazione dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue, tra cui aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini gli effetti indesiderati sono simili a quelli riportati negli adulti. Tuttavia, vertigini e cefalea si verificano più frequentemente nei bambini, e il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato frequente osservato solo nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan Teva

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “SCAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan Teva

• Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ciascuna compressa rivestita contiene 10 mg di olmesartan medoxomil.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol e triacetina.

Aspetto di Olmesartan Teva e contenuto della confezione

Olmesartan Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse bianche, rotonde, con impresso OL 10 su un lato e lisce sull'altro.

Olmesartan Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister da 14, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film e in blister calendario da 28 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas 28108, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: Aprile 2022

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È anche possibile accedere a tale informazione all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87975/P_87975.html)

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