Олмесартан Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартана Тева
3. Как принимать Олмесартан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартана Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Тева и для чего он применяется

Олмесартан относится к группе лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олмесартан Тева применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как артериальная гипертензия) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как Олмесартан Тева. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и сократить потребление поваренной соли). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан Тева

Не принимайте Олмесартан Тева:

• если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение олмесартана в начале беременности — см. раздел «Беременность»);

• если у вас желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчные протоки заблокированы, например, желчными камнями);

• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема олмесартана.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан Тева».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• проблемы с почками;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, способствующих выведению мочи (диуретики), или вы придерживаетесь бессолевой диеты;
• повышенный уровень калия в крови;
• нарушения функции надпочечников.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Обратитесь к врачу при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приема Олмесартан Тева. Врач определит дальнейшую тактику лечения. Не прекращайте прием Олмесартан Тева самостоятельно.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может вызвать инфаркт миокарда или инсульт. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение олмесартана не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижение артериального давления под действием олмесартана у пациентов негроидной расы выражено в меньшей степени.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет и более и врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, вам необходимо регулярное врачебное наблюдение за артериальным давлением, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Дети и подростки

Олмесартан изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Олмесартан не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 года до 6 лет, и его нельзя применять у детей младше 1 года, так как нет достаточного опыта применения.

Другие лекарственные средства и Олмесартан Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие олмесартана.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• добавки с калием, заменители соли, содержащие калий, препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови). Одновременный прием этих препаратов с олмесартаном может повысить уровень калия в крови;
• литий (препарат, применяемый при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременный прием с олмесартаном может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременный прием с олмесартаном может увеличить риск развития почечной недостаточности и снизить эффект олмесартана;
• холесевелам гидрохлорид — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие олмесартана. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан как минимум за 4 часа до приема холесевелама гидрохлорида;
• некоторые антациды (препараты от изжоги), которые могут незначительно снижать действие олмесартана.

Прием Олмесартан Тева с пищей и напитками

Олмесартан можно принимать независимо от еды.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить прием олмесартана до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другое лекарственное средство. Применение олмесартана не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред плоду при применении с третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Олмесартан не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если новорожденный — недоношенный.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Тева содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан Тева

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет один компримид 10 мг один раз в день. Если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки либо назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение о повышении дозы до 20 мг или 40 мг один раз в день. Детям с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Олмесартана Тева, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, захватив с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Олмесартан Тева

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Олмесартаном Тева

Важно продолжать приём олмесартана, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты и развиваются, то зачастую они носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя возникают редко:

В редких случаях (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм:

Отёк лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью, может возникать во время лечения олмесартаном. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём олмесартана и обратитесь к врачу.

Редко (но несколько чаще у пожилых пациентов) олмесартан может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём олмесартана, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер глаз, тёмную мочу, зуд кожи, даже если лечение олмесартаном было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные на данный момент побочные эффекты при применении олмесартана:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с гриппом, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, костная боль, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отёк лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий, кровь в моче.

Также отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднение дыхания, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до потери сознания (анафилактические реакции), отёк лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, мышечная боль, кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отёк кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови наблюдалось снижение числа определённого типа кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Снижение энергии, мышечные судороги, ухудшение функции почек, почечная недостаточность.

Ангионевротический отёк кишечника: воспаление кишечника, проявляющееся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей побочные эффекты схожи с теми, что наблюдались у взрослых. Однако головокружение и головная боль встречаются у детей чаще, а кровотечение из носа является частым побочным эффектом, наблюдаемым только у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD.». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана Тева

• Действующее вещество: олмесартан медоксомил.

Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг олмесартана медоксомила.

• Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол и триацетин.

Внешний вид Олмесартана Тева и содержимое упаковки

Олмесартан Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — белые круглые таблетки, маркированные «OL 10» на одной стороне, с гладкой другой стороной.

Олмесартан Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерах по 14, 28, 56 и 98 пленочных таблеток, а также в календарных блистерах по 28 пленочных таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Испания)

Производитель

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав QR-код, указанный на упаковке, с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87975/P_87975.html

Код QR + URL