Олмесартан Тецніген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Тецніген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Олмесартану Тецніген
3. Як застосовувати Олмесартан Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Тецніген і для чого його застосовують

Олмесартан Тецніген належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан Тецніген застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія). Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Як правило, підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти ушкодженню органів.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан Тецніген. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити вживання солі у раціоні). Лікар також може порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартану Тецніген

Не приймайте Олмесартан Тецніген

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому таблеток Олмесартан Тецніген на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олмесартану Тецніген.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Тецніген».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Серйозне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що збільшують виділення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану при монотерапії.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Олмесартан Тецніген на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Олмесартан Тецніген не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартану Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану Тецніген.

Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Тецніген» та «Попередження та застереження»).

• Сполучення калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що збільшують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з Олмесартаном Тецніген може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з олмесартаном може посилити його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з Олмесартаном Тецніген може збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олмесартану Тецніген.
• Колесевелам гідрохлорид — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити ефект Олмесартану Тецніген. Можливо, ваш лікар порадить приймати Олмесартан Тецніген принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект Олмесартану Тецніген.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, він регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску Олмесартану Тецніген трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Олмесартану Тецніген разом з їжею та напоями

Олмесартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Олмесартану Тецніген до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартану Тецніген. Не рекомендується застосовувати Олмесартан Тецніген на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Олмесартан Тецніген матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан Тецніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан Тецніген 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги лікарні та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Тецніген

Важливо продовжувати приймати Олмесартан Тецніген, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не у багатьох людей.

У рідких випадках (можуть вплинути до 1 із 1000 осіб) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом Олмесартану Тецніген і негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Олмесартан Тецніген може спричинити різке зниження артеріального тиску у вразливих пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це трапилося, припиніть прийом Олмесартану Тецніген, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): якщо ви відчуваєте жовтушність білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном розпочалося давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

До цих пір відомі такі інші побічні ефекти від Олмесартану Тецніген:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Запаморочення, головний біль, нудота, погане травлення, діарея, біль у животі, гастроентерит, втому, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечовивідних шляхів, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук, плечей, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіж, ексудативний висип (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі), стенокардія (біль або дискомфорт у грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Відчуття втоми, м’язові спазми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль траплялися частіше у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері (після «CAD.»). Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункті прийому СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Тецніген

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу.

Інші складові: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, микрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Оболонка складається з гіпромелози, діоксиду титану (Е171), лактози моногідрату, макроголу 3350 та триацетину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Тецніген 40 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіруванням OL40 на одній із сторін.

Цей лікарський засіб постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Деталі та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/