Olmesartan Tecnigen 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartán Tecnigen 40 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Tecnigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Tecnigen
3. Come prendere Olmesartán Tecnigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartán Tecnigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán Tecnigen e a cosa serve

Olmesartán Tecnigen appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartán Tecnigen viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta). L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per evitare che si verifichino danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come i compresse di Olmesartán Tecnigen. Il medico probabilmente le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al proprio stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre la quantità di alcol che beve e ridurre il consumo di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre consigliarle di fare regolarmente esercizio fisico, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Tecnigen

Non prenda Olmesartán Tecnigen

• Se è allergico all’olmesartan medoxomilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartán Tecnigen già all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), oppure problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Olmesartán Tecnigen.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán Tecnigen”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di olmesartan in monoterapia.

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Come per tutti i medicinali che riducono la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto cardiaco o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di Olmesartán Tecnigen non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartán Tecnigen non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Olmesartán Tecnigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali antipertensivi, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartán Tecnigen.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Olmesartán Tecnigen” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Olmesartán Tecnigen può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché l’assunzione contemporanea con olmesartan può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), poiché l’uso contemporaneo con Olmesartán Tecnigen può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartán Tecnigen.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán Tecnigen. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartán Tecnigen almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per l’indigestione), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartán Tecnigen.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni e il medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomilo fino a 40 mg al giorno, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto antipertensivo di Olmesartán Tecnigen è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Assunzione di Olmesartán Tecnigen con cibi e bevande

Olmesartán può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartán Tecnigen prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Olmesartán Tecnigen. L’uso di Olmesartán Tecnigen non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gestazione.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L’uso di Olmesartán Tecnigen non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Tecnigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa di Olmesartán Tecnigen 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume più Olmesartán Tecnigen di quanto deve

Nel caso in cui assuma un numero di compresse superiore a quanto necessario o se un bambino dovesse accidentalmente ingerire delle compresse, contatti immediatamente il medico o il centro di urgenza dell'ospedale più vicino e porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Olmesartán Tecnigen

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Tecnigen

È importante continuare a prendere Olmesartán Tecnigen, salvo che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non interessano molte persone.

In rari casi (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo: gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán Tecnigen e consulti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani) Olmesartán Tecnigen può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán Tecnigen, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): se nota una colorazione giallastra della parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartán Tecnigen:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Capogiri, mal di testa, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore toracico, mal di schiena, dolore osseo, dolore articolare, infezione delle vie urinarie, gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani, braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, innalzamento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di oppressione al torace).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Mancanza di energia, crampi muscolari, peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue, tra cui aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini sono stati osservati effetti indesiderati simili a quelli segnalati negli adulti. Tuttavia, capogiri e mal di testa si sono manifestati con maggiore frequenza nei bambini, e il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato solo nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan Tecnigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister (dopo “SCAD.:”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Olmesartán Tecnigen

Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Il rivestimento è costituito da ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350 e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán Tecnigen 40 mg sono compresse rivestite con film, bianche, ovali e biconvesse, con l'incisione OL40 su una delle facce.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/