Olmesartan TecniGen 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán Tecnigen 40 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán Tecnigen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Tecnigen
3. Jak stosować Olmesartán Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán Tecnigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán Tecnigen i do czego służy

Olmesartán Tecnigen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartán Tecnigen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (tak zwanego wysokiego ciśnienia krwi). Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w organach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmesartán Tecnigen. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład utratę nadwagi, rzucenie palenia, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu oraz ograniczenie spożycia soli). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Tecnigen

Nie przyjmuj Olmesartán Tecnigen

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać Olmesartán Tecnigen na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Tecnigen.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Tecnigen”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• Problemy nerkowe.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu olmesartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie monoterapii olmesartanem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Tecnigen na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartán Tecnigen nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartán Tecnigen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartán Tecnigen.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć dodatkowe środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Tecnigen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub heparynę (lek rozrzedzający krew). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartán Tecnigen może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (lek na ból, obrzęk i inne objawy stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmesartán Tecnigen może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartán Tecnigen.
• Kolesewelan hydrochloran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Olmesartán Tecnigen. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartán Tecnigen co najmniej 4 godziny przed kolesewelanem hydrochloranem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na wzdęcia), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartán Tecnigen.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoksomilu do 40 mg dziennie, lekarz będzie regularnie monitorować Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie obniża się zbytnio.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych leków tego typu, działanie hipotensyjne Olmesartán Tecnigen jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Stosowanie Olmesartán Tecnigen z posiłkami i napojami

Olmesartan można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Olmesartán Tecnigen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży, i zaleci inne leki zamiast Olmesartán Tecnigen. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Tecnigen na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Tecnigen u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Tecnigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka Olmesartán Tecnigen 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie będzie odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego maksymalna dawka wynosi 20 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Tabletki należy popijać dostateczną ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán Tecnigen niż należy

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym centrum ratunkowym i zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartán Tecnigen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Tecnigen

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán Tecnigen, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one wystąpią. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, choć występują rzadko.

W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 na 1000 osób) odnotowano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszący świąd i wysypka skórna. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán Tecnigen i skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) Olmesartán Tecnigen może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán Tecnigen, skontaktuj się z lekarzem i leż spokojnie w pozycji poziomej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Poniżej wymieniono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartán Tecnigen:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych krwi:

wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności oddechowe, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka, alergiczna wysypka, świąd, egzantem (wysypka skórna), obrzęk skóry (kolce), dławica piersiowa (ból lub uczucie niedoboru komfortu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie funkcji nerek, niewydolność nerek.

Zauważono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu składników związanych z funkcją nerek.

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

U dzieci zaobserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują u dzieci częściej, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu coraz więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze (po „CAD.:”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán Tecnigen

Substancją czynną jest olmesartan medoxomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

Powłoka składa się z hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), laktozy jednowodnej, makrogolu 3350 i triacetyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Tecnigen 40 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem OL40 po jednej stronie.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/