Олмесартан Сінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Сінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Сінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Олмесартан Сінфа
3. Як застосовувати Олмесартан Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке олмесартан Сінфа і для чого його застосовують

Олмесартан Сінфа належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан Сінфа застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія) у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок та очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як олмесартан Сінфа. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Лікар також може порадити регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих порад лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом олмесартану Сінфа

Не приймайте Олмесартан Сінфа

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати прийом Олмесартану Сінфа, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
• алискірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Дивіться також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Сінфа».

Повідомте лікаря, якщо у вас є одне з наступних захворювань:

• Ниркові проблеми.
• Захворювання печінки.
• Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Серйозне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виділення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому олмесартану у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану самостійно.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та визначить подальший підхід до лікування високого тиску.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме артеріальний тиск.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Застосування олмесартану на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних лікарських засобів, зниження артеріального тиску під дією олмесартану є трохи менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Літні пацієнти

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам необхідно регулярно проходити перевірку артеріального тиску у лікаря, щоб переконатися, що він не знизився надто сильно.

Діти та підлітки

олмесартан досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря. олмесартан не рекомендований для застосування дітям віком від 1 року до менше ніж 6 років, і не повинен застосовуватися дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Прийом олмесартану Сінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта про будь-які з наведених нижче ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилити дію олмесартану.
• Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживатиме інших застережень:
• Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА), або альіскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан Сінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG» та «Застереження та обережність»).
• Спеціальні добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Використання цих ліків разом з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його одночасне застосування з олмесартаном може збільшити токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар контролюватиме рівень літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити дію олмесартану.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити дію олмесартану. Можливо, ваш лікар порадить приймати олмесартан Сінфа щонайменше за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть незначно зменшити дію олмесартану.

Прийом олмесартану Сінфа разом із їжею та напоями

Олмесартан Сінфа можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними. Ваш лікар порадить вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або негайно, як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість олмесартану. Застосування олмесартану на початку вагітності не рекомендоване, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Грудне вигодовування

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте дитину грудьми або збираєтеся почати годування. Застосування олмесартану не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування артеріальної гіпертензії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Сінфа містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати олмесартан Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 1 таблетка олмесартану 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу олмесартану Сінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG в один і той самий час, наприклад під час сніданку.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше олмесартану Сінфа, ніж потрібно

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж передбачено, або якщо дитина випадково прийняла таблетки.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти олмесартан Сінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування олмесартаном Сінфа

Важливо продовжувати приймати олмесартан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то часто є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не часто.

У рідких випадках (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із сверблячкою та шкірною висипкою. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану та негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) олмесартан може спричинити значне зниження артеріального тиску у вразливих пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до непритомністі або серйозного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном розпочалося давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Це інші відомі побічні ефекти, що виникають під час застосування олмесартану:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, слабкість, біль у горлі, закладеність та виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук, рукавиць, кров у сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові: підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірна висипка, алергічна шкірна висипка, сверблячка, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі), стенокардія (біль або дискомфорт у грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 людей):

Відсутність енергії, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, що спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їх зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етикетці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан Сінфа

• Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Оболонка таблетки: Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан Сінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це циліндричні білі двоопуклі таблетки з розщепленням на одній стороні та маркуванням OL2 на іншій стороні.

Препарат постачається в блистерних упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на пакуванні. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79897/P_79897.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79897/P_79897.html