Olmesartan CINFA 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

olmesartán cinfa 20 mg tabletki powlekane EFG

olmesartán medoxomilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest olmesartán cinfa i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olmesartán cinfa
3. Jak stosować olmesartán cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie olmesartán cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest olmesartán cinfa i do czego jest stosowany

olmesartán cinfa należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

olmesartán cinfa stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także znanego jako nadciśnienie) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi w celu zapobiegania uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartán cinfa. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, zmniejszenie ilości alkoholu, który się pije, oraz ograniczenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu cinfa

Nie przyjmuj olmesartanu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać olmesartanu na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli występuje u Ciebie żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (obstrukcja dróg żółciowych, np. spowodowana kamieniami żółciowymi).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu cinfa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie w przypadku problemów nerek związanych z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w dziale „Nie przyjmuj olmesartanu cinfa”.

Powiadom lekarza, jeśli występują następujące problemy zdrowotne:

• problemy nerek,
• choroba wątroby,
• niewydolność serca lub zaburzenia zastawek serca lub mięśnia sercowego,
• silne wymioty, biegunka, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub stosowanie diety ubogosolankowej,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• zaburzenia gruczołów nadnerczy.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu olmesartanu. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu. Nie należy przerywać samodzielnie leczenia olmesartanem.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i ustali dalsze postępowanie w leczeniu nadciśnienia.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował ciśnienie tętnicze.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u płodu (zobacz dział Ciąża).

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, obniżający ciśnienie tętnicze efekt olmesartanu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Pacjenci w starszym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej i lekarz postanowi zwiększyć dawkę olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi przez lekarza, aby upewnić się, że nie obniża się ono zbyt mocno.

Dzieci i młodzież

Olmesartan był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmesartan nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do ukończenia 6. roku życia oraz nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia, ponieważ nie posiada się odpowiedniego doświadczenia.

Stosowanie olmesartanu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmował(a) niedawno lub może zajść potrzeba przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu.
• Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj olmesartanu cinfa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki) lub heparynę (lek rozrzedzający krew). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (LPZNS) (lek na ból, obrzęk i inne objawy stanu zapalnego, w tym reumatoidalne zapalenie stawów), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może nasilić ryzyko niewydolności nerek i osłabić działanie olmesartanu.
• Chlorek kolesewelamu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może osłabić działanie olmesartanu. Lekarz może doradzić przyjmowanie olmesartanu co najmniej 4 godziny przed chlorkiem kolesewelamu.
• Niektóre leki przeciwwskazania (środki na wzdwojenie), ponieważ mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartanu.

Przyjmowanie olmesartanu cinfa z pożywieniem i napojami

Olmesartan można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy powiadomić lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować olmesartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast olmesartanu. Stosowanie olmesartanu nie jest zalecane na początku ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Olmesartan nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić swoje dziecko, szczególnie gdy jest noworodkiem lub urodziło się przed terminem.

Kierowanie i używanie maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani używać maszyn, aż do ustąpienia tych objawów. Skonsultuj się ze swoim lekarzem.

olmesartán cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować olmesartán cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka olmesartánu 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie lub zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek łagodną lub umiarkowaną maksymalna dawka to 20 mg raz dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z wystarczającą ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat

Zalecaną dawką początkową jest 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 lub 40 mg raz dziennie. U dzieci ważących mniej niż 35 kg dawka nie przekroczy 20 mg raz dziennie.

Jeśli zażył(e) więcej olmesartánu cinfa niż powinien(eś)

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez dziecko.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniał(eś) zażyć olmesartánu cinfa

Jeśli zapomniał(eś) zażyć dawki, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie olmesartánem cinfa

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartánu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia. Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, choć występują rzadko.

W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm: obrzęk twarzy, ust i/lub krtani, towarzyszący świąd i wysypka skórna. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować olmestan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów starszych) olmestan może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować olmestan, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmestanem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Poniżej wymieniono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmestanem:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka skórna, alergiczną wysypkę skórną, świąd, egzantem (wysypkę na skórze), obrzęk skóry (pokrzywka), dławicę piersiową (ból lub uczucie niedoboru samopoczucia w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano obniżenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, nasilenie zaburzeń czynności nerek, niewydolność nerek.

Obrzęk naczyniowy jelit: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zauważono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz podwyższenie poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

U dzieci obserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują u dzieci częściej, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku olmesartán cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu/blistrze/etykiecie po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład olmesartán cinfa

• Substancją czynną jest olmesartanum medoxomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanum medoxomil.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, povidon, hydroksypropyloceluloza i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

olmesartán cinfa 20 mg to tabletki powlekane, cylindryczne, białego koloru, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone kodem OL2 po drugiej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79897/P_79897.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79897/P_79897.html