Olmesartan CINFA 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

olmesartán cinfa 20 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è olmesartán cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere olmesartán cinfa
3. Come prendere olmesartán cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di olmesartán cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è olmesartán cinfa e a cosa serve

olmesartán cinfa appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

olmesartán cinfa viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come olmesartán cinfa. Il medico probabilmente le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre raccomandarle di fare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere olmesartan cinfa

Non prenda olmesartan cinfa

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare l’olmesartan anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• Se ha una colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), oppure problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere olmesartan cinfa.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda olmesartan cinfa”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di olmesartan da solo.

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e associata a una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l'ipertensione.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto del miocardio o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. L'uso di olmesartan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Pazienti di razza nera

Come avviene con altri medicinali simili, l'effetto riduttivo della pressione arteriosa dell'olmesartan è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Pazienti di età avanzata

Se ha 65 anni o più e il medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomilo fino a 40 mg al giorno, è necessario che il medico le controlli regolarmente la pressione arteriosa, per assicurarsi che non diminuisca troppo.

Bambini e adolescenti

olmesartan è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico. L'olmesartan non è raccomandato nei bambini da 1 anno a meno di 6 anni, e non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non vi è esperienza in tale fascia di età.

Assunzione di olmesartan cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista circa l’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l'effetto dell'olmesartan.
• Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda olmesartan cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L'uso di questi medicinali contemporaneamente all'olmesartan può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell'umore e alcuni tipi di depressione), poiché l'assunzione contemporanea con olmesartan può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l'artrite), poiché l'assunzione contemporanea con olmesartan può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l'effetto dell'olmesartan.
• Colestiramina cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l'effetto dell'olmesartan. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan almeno 4 ore prima della colestiramina cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per la digestione), poiché possono ridurre leggermente l'effetto dell'olmesartan.

Assunzione di olmesartan cinfa con alimenti e bevande

L'olmesartan può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza o se pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di olmesartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicamento al posto dell'olmesartan. L'uso di olmesartan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. L'olmesartan non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento qualora desideri allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l'ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché tali sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

olmesartan cinfa contiene lattosio.

Questo medicamento contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere olmesartán cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa di olmesartán 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il suo medico potrà aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio all'ora della colazione.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Uso nei bambini e negli adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa del paziente non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico potrà decidere di modificare la dose fino a 20 o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non supererà i 20 mg una volta al giorno.

Se ha preso più olmesartán cinfa del dovuto

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello indicato o se un bambino dovesse averle ingerite accidentalmente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere olmesartán cinfa

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con olmesartán cinfa

È importante continuare ad assumere olmesartán, a meno che il suo medico non le indichi di interrompere il trattamento. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se questi si verificano, spesso sono lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non interessano molte persone.

In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo: gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accaderle, smetta immediatamente di assumere olmesartan e consulti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani), olmesartan può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimento o grave capogiro. Se ciò dovesse accaderle, smetta di assumere olmesartan, consulti immediatamente il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan è iniziato da tempo, consulti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vertigini, cefalea, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore al petto, mal di schiena, dolore osseo, dolore articolare, infezione delle vie urinarie, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani e braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue: aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, innalzamento dei valori nei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, capogiro, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), orticaria (gonfiore della pelle), angina pectoris (dolore o senso di oppressione al petto).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Mancanza di energia, crampi muscolari, peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue, tra cui aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di sostanze correlate alla funzionalità renale.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini sono stati osservati effetti indesiderati simili a quelli segnalati negli adulti. Tuttavia, vertigini e cefalea si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini, e il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di olmesartan cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio/blister/etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di olmesartán cinfa

• Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio e macrogolo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

olmesartán cinfa 20 mg sono compresse rivestite con film, cilindriche, di colore bianco, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e con il codice OL2 impresso sull'altro lato.

Si presenta in confezioni blisters da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79897/P_79897.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79897/P_79897.html