Олмесартан Пенса Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Пенса Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Пенса Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Олмесартан Пенса Фарма
3. Як застосовувати Олмесартан Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану Пенса Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Пенса Фарма та для чого його застосовують

Олмесартан Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан Пенса Фарма застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія). Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан Пенса Фарма. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити споживання солі). Ваш лікар також може порадити регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартану Пенса Фарма

Не приймайте Олмесартан Пенса Фарма:

• Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування олмесартану на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• Якщо у Вас жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Олмесартану Пенса Фарма.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Пенса Фарма».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є одне із наступних захворювань:

• Проблеми з нирками.

• Захворювання печінки.

• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.

• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виділення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

• Підвищений рівень калію в крові.

• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олмесартану Пенса Фарма у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартану Пенса Фарма.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Застосування олмесартану не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки:

Олмесартан Пенса Фарма не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Олмесартану Пенса Фарма разом з іншими ліками:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану.

Можливо, лікар змінить дозу і/або вжитиме інших застережень:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен

(див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Пенса Фарма» та «Попередження та застереження»).

• Спеціальні добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з олмесартаном може підвищити його токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити дію олмесартану.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки вони можуть зменшити дію Олмесартану Пенса Фарма. Можливо, лікар порадить Вам приймати Олмесартан Пенса Фарма принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть незначно зменшити дію олмесартану.

Літні пацієнти:

Якщо Вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, лікар регулярно контролюватиме Ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси:

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Олмесартану Пенса Фарма є трохи меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Олмесартану Пенса Фарма разом з їжею та напоями:

Олмесартан Пенса Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю:

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить Вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат замість олмесартану. Застосування олмесартану не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Застосування олмесартану не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Під час лікування гіпертонії Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Інформація щодо допоміжних речовин:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або аптекар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або аптекаря.

Початкова рекомендована доза становить 1 таблетку олмесартану 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Пенса Фарма, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж необхідно, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого медичного закладу невідкладної допомоги та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Пенса Фарма:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Олмесартаном Пенса Фарма:

Важливо продовжувати приймати олмесартан, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Олмесартан Пенса Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не у багатьох людей.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням і шкірною висипкою. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану і негайно зверніться до лікаря.

Іноді (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Олмесартан Пенса Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити різке зниження артеріального тиску у вразливих пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартаном Пенса Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG розпочалося давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.

До цих пір відомі такі інші побічні ефекти при застосуванні Олмесартану Пенса Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, слабкість, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, ніг, ніг, рук, рук, кров у сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних аналізів крові:

підвищення рівнів жиру (гіпертригліцеридемія), підвищення рівнів сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірна висипка, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (шкірна висипка), набряк шкіри (крурпі), стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях).

У лабораторних аналізах крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Відчуття втоми, м’язові спазми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних аналізів крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівнів компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/блистері/етикетці

після САD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому СІGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан Пенса Фарма

Діючою речовиною є олмесартан. Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану (у формі олмесартану медоксомілу).

Інші компоненти:

• ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію;
• плівкове покриття таблетки: Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол).

(див. розділ 2 — інформація щодо допоміжних речовин)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Пенса Фарма 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, циліндричні, двоопуклі, з рисками на одній стороні та маркуванням OL2 на іншій. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лікарський засіб постачається в блистерних упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на розміщення в обігу та виробник

Власник ліцензії на розміщення в обігу:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75–97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Олаз-Чіпі, 10 — Промисловий район Арета, 31620

Уарте-Памплона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es