Olmesartan Pensapharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartán pensa pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Pensa Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Pensa Pharma
3. Come prendere Olmesartán Pensa Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartán Pensa Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán Pensa Pharma e a cosa serve

Olmesartán Pensa Pharma appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartán Pensa Pharma è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta). L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non presenta sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire possibili danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con farmaci come Olmesartán Pensa Pharma. Il medico probabilmente le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre la quantità di alcol che assume e diminuire il consumo di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre raccomandarle di fare regolare attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Pensa Pharma

Non prenda Olmesartán Pensa Pharma:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare l’olmesartan anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Olmesartán Pensa Pharma.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate alla voce “Non prenda Olmesartán Pensa Pharma”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.

• Malattia epatica.

• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.

• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.

• Livelli elevati di potassio nel sangue.

• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il medico se ha una diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartán Pensa Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Olmesartán Pensa Pharma.

Come per tutti i medicinali che riducono la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto del miocardio o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di olmesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti:

Olmesartán Pensa Pharma non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Olmesartán Pensa Pharma con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto dell’olmesartan.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren

(vedere anche le informazioni riportate alle voci “Non prenda Olmesartán Pensa Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché l’assunzione contemporanea con olmesartan può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), poiché l’uso contemporaneo con olmesartan può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto dell’olmesartan.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán Pensa Pharma. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartán Pensa Pharma almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per la digestione), poiché possono ridurre leggermente l’effetto dell’olmesartan.

Pazienti di età avanzata:

Se ha più di 65 anni e il medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomilo fino a 40 mg al giorno, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera:

Come per altri medicinali simili, l’effetto abbassante la pressione arteriosa di Olmesartán Pensa Pharma è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Assunzione di Olmesartán Pensa Pharma con cibi e bevande:

Olmesartán Pensa Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan prima di concepire o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto dell’olmesartan. L’uso di olmesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gestazione.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’olmesartan non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi. Consulti il medico.

Informazioni sugli eccipienti:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Olmesartán Pensa Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa di olmesartan 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il suo medico può aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Assuma le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio all'ora della colazione.

Se assume una quantità di Olmesartán Pensa Pharma superiore a quella prescritta:

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello necessario o di ingestione accidentale da parte di un bambino, contatti immediatamente il medico o il centro di urgenza dell'ospedale più vicino e porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Olmesartán Pensa Pharma:

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Pensa Pharma:

È importante continuare ad assumere olmesartan, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olmesartán Pensa Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi si presentano, spesso sono lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non si verificano in molte persone.

In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo: gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan e consulti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani), Olmesartán Pensa Pharma può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa, in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o vertigini gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan, consulti subito il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella sclera degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartán Pensa Pharma è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartán Pensa Pharma:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vertigini, cefalea, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore al petto, mal di schiena, dolore osseo, dolore articolare, infezione delle vie urinarie, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani, braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, innalzamento dei valori degli esami di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimenti (reazioni anafilattiche), capogiri, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Mancanza di energia, crampi muscolari, peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue. Questi includono aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini si sono osservati effetti indesiderati simili a quelli segnalati negli adulti. Tuttavia, vertigini e cefalea si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini, e il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan Pensa Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/blister/etichetta

dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Pensa Pharma

Il principio attivo è olmesartan. Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan (sotto forma di olmesartan medoxomil).

Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Povidone, Idrossipropilcellulosa e Stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 (ipromelosa, biossido di titanio e macrogol).

(v. sezione 2 informazioni sugli eccipienti)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán Pensa Pharma 20 mg sono compresse rivestite con film, bianche, cilindriche, biconvesse, con un solco su un lato e impressione OL2 sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Si presenta in confezioni blisters da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620

Huarte-Pamplona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari. http://www.aemps.gob.es