Olmesartan Pensa Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán pensa pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán Pensa Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Pensa Pharma
3. Jak stosować Olmesartán Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán Pensa Pharma i do czego jest stosowany

Olmesartán Pensa Pharma należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartán Pensa Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (czyli wysokiego ciśnienia krwi). Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartán Pensa Pharma. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie czy pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Pensa Pharma

Nie przyjmuj Olmesartán Pensa Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Lepiej również unikać olmesartanu na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Pensa Pharma.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Pensa Pharma”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe.

• Chorobę wątroby.

• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.

• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalenie moczu (moczopędne), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.

• Podwyższony poziom potasu we krwi.

• Problemy z gruczołami nadnerczy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz silnej, trwającej biegunki powodującej znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartán Pensa Pharma wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartán Pensa Pharma.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu w tym okresie (zobacz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież:

Olmesartán Pensa Pharma nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartán Pensa Pharma z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia któregoś z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren

(zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Pensa Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalenie moczu (moczopędne) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (leki łagodzące ból, obrzęk i inne objawy stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i osłabić działanie olmesartanu.
• Kolesewelan hydrochloran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie Olmesartán Pensa Pharma. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartán Pensa Pharma co najmniej 4 godziny przed kolesewelanem hydrochloranem.
• Niektóre leki przeciwwymiotne (środki na wzdęcia), które mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartanu.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz powyżej 65 roku życia i lekarz zdecyduje zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg dziennie, będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie spada ono zbyt mocno.

Pacjenci czarnoskórzy:

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, działanie hipotensyjne Olmesartán Pensa Pharma jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Przyjmowanie Olmesartán Pensa Pharma z posiłkami i napojami:

Olmesartán Pensa Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować olmesartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast olmesartanu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania olmesartanu u matek karmiących, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Informacje o substancjach pomocniczych:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Pensa Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka olmesartanu 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek łagodną do umiarkowanej maksymalna dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy popijać dostateczną ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán Pensa Pharma niż należy:

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym centrum ratunkowym szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán Pensa Pharma:

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olmesartán Pensa Pharma:

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olmesartán Pensa Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują. Jeśli się pojawią, często są łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, choć występują rzadko.

W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, świąd oraz wysypkę skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan i skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) Olmesartán Pensa Pharma może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Nieznana częstość: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartán Pensa Pharma miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Poniżej przedstawiono inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmesartán Pensa Pharma:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kostny, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedobytu, ból mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka, świąd, egzantem (wysypka skórna), opuchlizna skóry (kolce), dławica piersiowa (ból lub uczucie niedobytu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, nasilenie zaburzeń czynności nerek, niewydolność nerek.

Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zauważono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci obserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują u dzieci częściej, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu/blistrze/etykiecie
po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán Pensa Pharma

Substancją czynną jest olmesartan. Każdy tablet zawiera 20 mg olmesartanu (w postaci olmesartanu medoksomilu).

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, povidon, hydroksypropyloceluloza i stearyna magnezu.
• powłoka tabletu: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol).

(patrz punkt 2 informacja o substancjach pomocniczych)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Pensa Pharma 20 mg to tabletki powlekane, białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem OL2 po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620

Huarte-Pamplona. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia: http://www.aemps.gob.es