Олмесартан Пенса Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Пенса Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Пенса Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Пенса Фарма
3. Як застосовувати Олмесартан Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Олмесартан Пенса Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Пенса Фарма і для чого його застосовують

Олмесартан Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Олмесартан Пенса Фарма застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія). Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Як правило, підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами. Дуже важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку таких ускладнень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Олмесартан Пенса Фарма. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі в раціоні). Ваш лікар також може порадити регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися цих рекомендацій лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Олмесартану Пенса Фарма

Не приймайте Олмесартан Пенса Фарма:

• Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (холестаз, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують підвищення тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олмесартану Пенса Фарма.

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Дивіться також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Пенса Фарма».

Повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.

• Захворювання печінки.

• Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.

• Сильне блювання, діарея, лікування великими дозами сечогінних засобів (діуретиків) або дотримання дієти з низьким вмістом солі.

• Підвищений рівень калію в крові.

• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олмесартану Пенса Фарма у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартану Пенса Фарма.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш тиск.

Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Прийом олмесартану не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки:

Олмесартан Пенса Фарма не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування Олмесартану Пенса Фарма з іншими ліками:

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану.

Ваш лікар може змінити дозу і/або вжити інших застережень:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен

(див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Пенса Фарма» та «Попередження та застереження»).

• Спеціальні добавки з калієм, замінники солі, що містять калій, сечогінні засоби (діуретики) або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких форм депресії), оскільки одночасне застосування з олмесартаном може підвищити його токсичність. Якщо Вам необхідно приймати літій, Ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки вони можуть зменшити ефект Олмесартану Пенса Фарма. Ваш лікар може порадити приймати Олмесартан Пенса Фарма принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть незначно зменшити ефект олмесартану.

Літні пацієнти:

Якщо Вам більше 65 років і Ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, лікар буде регулярно контролювати Ваш тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси:

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Олмесартану Пенса Фарма є менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Олмесартану Пенса Фарма разом з їжею та напоями:

Олмесартан Пенsa Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю:

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить Вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат замість олмесартану. Прийом олмесартану не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Олмесартан не рекомендовано для матерів, що годують груддю, і Ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви хочете годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Під час лікування гіпертонії Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Інформація про допоміжні речовини:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза становить 1 таблетку олмесартану 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Пенса Фарма, ніж потрібно:

У разі прийому кількості таблеток, що перевищує необхідну, або якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги лікарняного закладу та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Пенса Фарма:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Пенса Фарма:

Важливо продовжувати приймати олмесартан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Олмесартан Пенса Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не часто.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із сверблячкою та шкірною висипкою. Якщо це відбулося з вами, припиніть прийом олмесартану та негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Олмесартан Пенса Фарма може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це відбулося з вами, припиніть прийом олмесартану, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтушність білка очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування Олмесартаном Пенса Фарма розпочалося давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

До цих пір відомі такі інші побічні ефекти при застосуванні Олмесартану Пенса Фарма:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, слабкість, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, схожі на грип, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук, плечей, кров у сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірна висипка, алергічна шкірна висипка, сверблячка, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурпи), стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Відчуття втоми, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль траплялися частіше у дітей, а носові кровотечі — це частий побічний ефект, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етицетці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Слід здати порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Пенса Фарма

Діючою речовиною є олмесартан. Кожна таблетка містить 10 мг олмесартану (у формі олмесартану медоксомілу).

Інші складові:

• ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, Лактоза моногідрат, Повідон, Гідроксипропілцелюлоза та Магнію стеарат.
• плівкове вкриття таблетки: Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану та макрогол).

(див. розділ 2 — інформація про допоміжні речовини)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Пенса Фарма 10 мг — це білі, циліндричні, двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із поділкою на одній стороні та маркуванням OL1 на іншій.

Препарат постачається в блистерних упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Олаз-Чіпі, 10 — Промисловий парк Арета 31620

Уарте-Памплона. Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es