Olmesartan Pensa Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán pensa pharma 10 mg tabletki powlekane filmem EFG

Olmesartán medoxomilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán Pensa Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Pensa Pharma
3. Jak stosować Olmesartán Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán Pensa Pharma i do czego jest stosowany

Olmesartán Pensa Pharma należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwione.

Olmesartán Pensa Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (tak zwanego nadciśnienia). Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwione w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak Olmesartán Pensa Pharma. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład zmniejszenie masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularną aktywność fizyczną, taką jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartán Pensa Pharma

Nie przyjmuj Olmesartán Pensa Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać olmesartanu na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (obstrukcja żółciowa, np. spowodowana kamieniami żółciowymi).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Pensa Pharma skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Pensa Pharma”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe.

• Chorobę wątroby.

• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.

• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędników) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.

• Podwyższony poziom potasu we krwi.

• Problemy z gruczołami nadnerczami.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz silnej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartán Pensa Pharma wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartán Pensa Pharma.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na wczesnym etapie ciąży i nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany na tym etapie (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież:

Olmesartán Pensa Pharma nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartán Pensa Pharma z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz być zmuszony przyjąć którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć dodatkowe środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren

(patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Pensa Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID) (lek stosowany do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu.
• Cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie Olmesartán Pensa Pharma. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartán Pensa Pharma co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwymiotne (środki na niestrawność), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz zdecyduje zwiększyć dawkę olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, będzie regularnie monitorować Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie obniża się zbyt mocno.

Pacjenci czarnoskórzy:

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartán Pensa Pharma jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Stosowanie Olmesartán Pensa Pharma z posiłkami i napojami:

Olmesartán Pensa Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować olmesartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na wczesnym etapie ciąży i nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz jej rozpocząć. Nie zaleca się stosowania olmesartanu u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Informacje o substancjach pomocniczych:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Pensa Pharma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka olmesartanu 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek łagodną do umiarkowanej maksymalna dawka to 20 mg jednokrotnie dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán Pensa Pharma niż należy:

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym centrum ratunkowym szpitalnym i zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Zakładem Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Olmesartán Pensa Pharma:

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Pensa Pharma:

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olmesartán Pensa Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli się one pojawiają, zazwyczaj są lekkie i nie wymagają przerywania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, choć występują rzadko.

W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszący świąd i wysypka. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan i skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) Olmesartán Pensa Pharma może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan, skontaktuj się z lekarzem i leż spokojnie w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartánem Pensa Pharma miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Poniżej wymieniono inne znane dotąd działania niepożądane związane z Olmesartánem Pensa Pharma:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurkemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka, alergiczną wysypkę, świąd, egzantem (wysypka na skórze), obrzęk skóry (tzw. pokrzywka), dławicę piersiową (ból lub uczucie niedoboru komfortu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie funkcji nerek, niewydolność nerek.

Obrzęk naczyniowy jelita (angioedema intestinal): obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu składników związanych z funkcją nerek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci obserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występowały częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán Pensa Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu/blistrze/etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán Pensa Pharma

Substancją czynną jest olmesartan. Każdy tabletka zawiera 10 mg olmesartanu (w postaci olmesartanu medoksomilu).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, povidon, hydroksypropyloceluloza i stearyna magnezu;
• powłoka tabletki: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol).

(patrz punkt 2 informacja o substancjach pomocniczych)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Pensa Pharma 10 mg to białe, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem OL1 po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620

Huarte-Pamplona. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: http://www.aemps.gob.es