Olmesartan Pensapharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartán pensa pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Pensa Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Pensa Pharma
3. Come prendere Olmesartán Pensa Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartán Pensa Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán Pensa Pharma e a cosa serve

Olmesartán Pensa Pharma appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartán Pensa Pharma è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta). La pressione arteriosa alta può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Di norma, l'ipertensione arteriosa non presenta sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán Pensa Pharma. Il medico probabilmente le ha anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre raccomandarle di fare regolare attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Pensa Pharma

Non prenda Olmesartán Pensa Pharma:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare l’olmesartan anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha la pelle o gli occhi gialli (ittero), o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartán Pensa Pharma.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Olmesartán Pensa Pharma”.

Informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.

• Malattia epatica.

• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.

• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.

• Livelli elevati di potassio nel sangue.

• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il suo medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartán Pensa Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Olmesartán Pensa Pharma.

Come per tutti i medicinali che riducono la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto o ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il suo medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di olmesartan all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti:

Olmesartán Pensa Pharma non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Olmesartán Pensa Pharma con altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali antipertensivi, poiché possono aumentare l’effetto dell’olmesartan.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren

(vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Olmesartán Pensa Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché assunto contemporaneamente a olmesartan può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), poiché assunti contemporaneamente a olmesartan possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán Pensa Pharma. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartán Pensa Pharma almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per l’indigestione), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan.

Pazienti anziani:

Se ha più di 65 anni e il suo medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomil fino a 40 mg al giorno, il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera:

Come per altri medicinali simili, l’effetto antipertensivo di Olmesartán Pensa Pharma è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Assunzione di Olmesartán Pensa Pharma con cibi e bevande:

Olmesartán Pensa Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di olmesartan. L’uso di olmesartan all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire dal terzo mese di gestazione.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L’olmesartan non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Consulti il suo medico.

Informazioni sugli eccipienti:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Pensa Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa di olmesartan 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico potrà aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio all'ora della colazione.

Se assume una quantità di Olmesartán Pensa Pharma superiore a quella prescritta:

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello necessario o di ingestione accidentale da parte di un bambino, contatti immediatamente il medico o il centro di urgenza dell'ospedale più vicino e porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Olmesartán Pensa Pharma:

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Pensa Pharma:

È importante continuare ad assumere olmesartan, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olmesartán Pensa Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non si presentano in molte persone.

In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche, che possono interessare l’intero organismo: gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere olmesartan e consulti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani), Olmesartán Pensa Pharma può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può causare svenimenti o vertigini gravi. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere olmesartan, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella sclera degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartán Pensa Pharma è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartán Pensa Pharma:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vertigini, cefalea, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore al petto, mal di schiena, dolore osseo, dolore articolare, infezione delle vie urinarie, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani, braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, innalzamento dei valori degli esami di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare persino a svenimenti (reazioni anafilattiche), capogiri, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Mancanza di energia, crampi muscolari, peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue, tra cui aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini sono stati osservati effetti indesiderati simili a quelli segnalati negli adulti. Tuttavia, vertigini e cefalea si sono manifestati con maggiore frequenza nei bambini, e il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan Pensa Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/blister/etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Pensa Pharma

Il principio attivo è olmesartan. Ogni compressa contiene 10 mg di olmesartan (in forma di olmesartan medoxomil).

Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Povidone, Idrossipropilcellulosa e Stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio e macrogol).

(vedere sezione 2 informazioni sugli eccipienti)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán Pensa Pharma 10 mg sono compresse rivestite con film bianche, cilindriche, biconvesse, con rigatura su un lato e impressione OL1 sull'altro lato.

Si presenta in confezioni blisters contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620

Huarte-Pamplona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari. http://www.aemps.gob.es