Олмесартан Крка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Крка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Крка
3. Як застосовувати Олмесартан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Крка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Олмесартан Крка належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан Крка застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як «гіпертонія») у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан Крка. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан Крка

Не приймайте Олмесартан Крка

• Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також не рекомендується застосовувати олмесартан на початку вагітності — див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і отримуєте лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан Крка.

Зверніться до свого лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Крка».

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас є будь-які з наступних станів:

• Ниркові проблеми.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Серйозне блювання, діарея, лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому Ваш лікар буде уважно контролювати Ваш тиск.

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або могли вагітніти). Не рекомендується застосовувати олмесартан на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити Вашого дитини, якщо його приймати на цьому етапі (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Діти та підлітки

Олмесартан Крка досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Олмесартан Крка не рекомендовано застосовувати дітям віком від 1 року до менше ніж 6 років, і не повинен застосовуватися дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Інші лікарські засоби та Олмесартан Крка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:

• Інші препарати для зниження тиску, оскільки вони можуть посилити дію Олмесартан Крка.

Можливо, лікар змінить дозу або вживатиме інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Крка» та «Попередження та застереження»).

• Препарати калію, замінники солі, що містять калій, діуретики (засоби, що підвищують виведення сечі) або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (препарат для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з олмесартаном може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
• Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, — може зменшувати ефект олмесартану медоксомілу. Можливо, лікар порадить Вам приймати олмесартан медоксоміл щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану.

Літні пацієнти

Якщо Вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, Вам необхідно регулярно вимірювати тиск, щоб переконатися, що він не стає надто низьким.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження тиску олмесартаном трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Олмесартан Крка разом з їжею та напоями

Олмесартан Крка можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або могли бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або відразу після її виявлення та призначить інший препарат замість Олмесартан Крка. Не рекомендується застосовувати олмесартан під час вагітності, і його категорично заборонено застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати. Не рекомендується застосовувати олмесартан під час лактації. Лікар може вибрати інший препарат, якщо Ви бажаєте продовжити годування груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Крка містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова рекомендована доза — 1 таблетка 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Початкова рекомендована доза — 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Олмесартан Крка

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Олмесартан Крка

Важливо продовжувати прийом олмесартану, окрім випадків, коли ваш лікар порадить припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, найчастіше вони є незначними, і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не у багатьох людей:

У рідких випадках (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:

Під час лікування олмесартаном може виникнути набряк обличчя, рота та/або гортані (голосової коробки), разом із сверблячкою та шкірною висипкою. Якщо це трапилося з вами, негайно припиніть прийом олмесартану та зверніться до свого лікаря.

Рідко (але трохи частіше у людей похилого віку) олмесартан може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, негайно припиніть прийом олмесартану, зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування препаратом Олмесартан Крка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG розпочали давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.

Нижче наведені інші відомі побічні ефекти, пов’язані з олмесартаном:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, втому, біль у горлі, закладеність та виділення з носа, бронхіт, симптоми грипу, кашель, біль, біль у грудях, спині, кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки щиколоток, ніг, рук або передпліччя, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних аналізів крові: підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

Алергічні реакції, що швидко розвиваються і можуть впливати на весь організм, і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), запаморочення, блювоту, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірну висипку, алергічну висипку, сверблячку, ексантему (висип на шкірі), набряки шкіри (крупи), стенокардію (біль або дискомфорт у грудях).

У лабораторних аналізах крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

Відчуття слабкості, м’язові судоми, зниження функції нирок, ниркова недостатність, ангіоедема кишечнику: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах лабораторних аналізів крові: підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівня сполук, пов’язаних із функцією нирок.

Діти та підлітки

У дітей побічні ефекти подібні до тих, що спостерігалися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль трапляються частіше у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людинах у Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у систему каналізації чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан Крка

• Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу.

• Інші компоненти:

мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та магнієва сіль жирних кислот у ядрі таблетки та діоксид титану, тальк, макрогол 3000 та полі(вінілалкоголь) у плівковому покритті.

Див. розділ 2 «Олмесартан Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, двоопуклі, з маркуванням S3 на одній стороні таблетки, розміри: 13 x 8 мм, товщина: 4,3 мм – 5,5 мм.

Олмесартан Крка 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках та флаконах по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/