Olmesartan Krka 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán Krka 40 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

olmesartán medoxomilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Krka
3. Jak stosować Olmesartán Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán Krka i kiedy jest stosowany

Olmesartán Krka należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Leki te obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartán Krka jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także znanego jako „hipertensja”) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w organach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, by zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmesartán Krka. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Olmesartán Krka

Nie przyjmuj Olmesartán Krka

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać olmesartanu już na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zatorowość żółciowa, np. spowodowaną kamieniami żółciowymi).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i otrzymujesz leczenie lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem Nie przyjmuj Olmesartán Krka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu wystąpiły u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego twój lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Stosowanie olmesartanu nie jest zalecane na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Dzieci i młodzież

Lek Olmesartán Krka był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmesartán Krka nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 6 lat, a nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia, ponieważ nie posiada się doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Olmesartán Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilać działanie Olmesartán Krka.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami Nie przyjmuj Olmesartán Krka i Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozcieńczania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie kontrolować poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (LPNS) (lek stosowany do złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu. Twój lekarz może doradzić przyjmowanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwymiotne (środki na niestrawność), ponieważ mogą nieco zmniejszyć działanie olmesartanu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz więcej niż 65 lat i twój lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoksomilu do 40 mg dziennie, konieczne będzie regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego przez lekarza, aby upewnić się, że ciśnienie nie spada zbyt nisko.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Przyjmowanie Olmesartán Krka z pokarmem i napojami

Olmesartán Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania olmesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zasugeruje inny lek zamiast Olmesartán Krka. Stosowanie olmesartanu w ciąży nie jest zalecane, a w żadnym wypadku nie powinno być stosowane po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartanu podczas karmienia piersią. Twój lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:

Zalecana początkowa dawka to 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 mg lub 40 mg jednorazowo dziennie. U dzieci ważących mniej niż 35 kg dawka nie przekroczy 20 mg jednorazowo dziennie.

U pacjentów z niewydolnością nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu maksymalna dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Jeśli jest to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán Krka niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Olmesartán Krka

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę, jak zawsze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Krka

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, choć występują rzadko:

W rzadkich przypadkach (może to dotyczyć do 1 na 1 000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało:

Podczas leczenia olmestanem może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (skrzyni głosowej), wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować olmestan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych) olmestan może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować olmestan, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli leczenie olmestanem Krka rozpoczęło się dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Poniżej wymieniono inne znane dotąd działania niepożądane związane z olmestanem:

Częste działania niepożądane (może to dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany i cieknący nos, zapalenie oskrzeli, objawy grypowe, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub stawach, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższenie wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Niecześciwe działania niepożądane (może to dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedobytu, ból mięśni, wysypka skórna, alergiczną wysypkę, świąd, egzantem (wysypkę na skórze), obrzęk skóry (napływowe guzy na skórze), dławicę piersiową (ból lub uczucie niedobytu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (może to dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, zmniejszona czynność nerek, niewydolność nerek, angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym wzrost stężenia potasu (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu związków związanych z czynnością nerek.

Dzieci i młodzież

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych zgłaszanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania leku Olmesartán Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca, który został wskazany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak prawidłowo pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán Krka

• Substancją czynną jest olmesartan medoxomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu.

• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloloceluloza o niskim stopniu podstawienia i stearynian magnezu w jądrze tabletu oraz dwutlenek tytanu, talk, makrogol 3000 i poli(winylotlenek) w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Olmesartán Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem S3 po jednej stronie tabletu, wymiary: 13 x 8 mm, grubość: 4,3 mm – 5,5 mm.

Olmesartán Krka 40 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w formie blisterów oraz w butelkach zawierających 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/