Olmesartan Krka 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartán Krka 40 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Krka
3. Come prendere Olmesartán Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartán Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán Krka e a cosa serve

Olmesartán Krka appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartán Krka è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come "pressione alta") negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Di norma, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come i compresse di Olmesartán Krka. Probabilmente il medico le avrà inoltre consigliato di adottare alcuni cambiamenti nello stile di vita per contribuire a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Krka

Non prenda Olmesartán Krka

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare l’olmesartan anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
• Se ha un colorito giallo della pelle e degli occhi (ittero), oppure problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Olmesartán Krka.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), soprattutto se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán Krka”.

Consulti il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione arteriosa.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di olmesartan.

Come per tutti i medicinali che riducono la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni della circolazione sanguigna al cuore o al cervello può causare un infarto del miocardio o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. L’uso di olmesartan all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

Olmesartán Krka è stato studiato in bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Olmesartán Krka non è raccomandato nei bambini da 1 anno a meno di 6 anni e non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno, poiché non vi sono dati disponibili.

Altri medicinali e Olmesartán Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartán Krka.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Olmesartán Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché assunto contemporaneamente a olmesartan può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare il dolore, il gonfiore e altri sintomi dell’infiammazione, inclusa l’artrite), poiché assunti contemporaneamente a olmesartan possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan medoxomil. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per la dispepsia), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni e il medico decide di aumentare la sua dose di olmesartan medoxomil a 40 mg al giorno, dovrà effettuare controlli regolari della pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto riduttore della pressione arteriosa di olmesartan è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Assunzione di Olmesartán Krka con cibi e bevande

Olmesartán Krka può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è (o potrebbe essere) in gravidanza. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Olmesartán Krka. L’uso di olmesartan durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso di olmesartan durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare l’allattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Olmesartán Krka contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Olmesartán Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa da 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata, il suo medico può aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa del paziente non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di modificare la dose fino a 20 mg o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non supererà i 20 mg una volta al giorno.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

I compressi possono essere assunti con o senza cibo. Assuma i compressi con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio all'ora della colazione.

Se assume una quantità eccessiva di Olmesartán Krka

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Olmesartán Krka

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno seguente, come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Krka

È importante continuare ad assumere olmesartan, salvo diverso parere del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi si verificano, spesso sono lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non interessano molte persone:

In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono state riportate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo:

Durante il trattamento con olmesartan può verificarsi un’infiammazione del viso, della bocca e/o della laringe (cassa vocale), accompagnata da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan e consulti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più frequente nelle persone anziane), olmesartan può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in soggetti predisposti o come risultato di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan, consulti subito il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se ha iniziato il trattamento con Olmesartán Krka da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, mal di testa, nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, stanchezza, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi influenzali, tosse, dolore, dolore al petto, schiena, ossa o articolazioni, infezione delle vie urinarie, gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia, presenza di sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue: aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, innalzamento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimenti (reazioni anafilattiche), vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), orticaria (gonfiore della pelle), angina pectoris (dolore o senso di malessere al petto).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Mancanza di energia, crampi muscolari, ridotta funzionalità renale, insufficienza renale, angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui aumento dei livelli di potassio (iperkaliemia) e aumento dei livelli di composti legati alla funzionalità renale.

Bambini e adolescenti

Nei bambini gli effetti indesiderati sono simili a quelli riportati negli adulti. Tuttavia, capogiri e mal di testa si verificano più spesso nei bambini, e il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la raccolta differenziata. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Krka

• Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil.

• Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione e stearato di magnesio nel nucleo della compressa e biossido di titanio, talco, macrogol 3000 e poli(vinilalcol) nel rivestimento.

Vedere sezione 2 “Olmesartán Krka contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche, ovali, biconvesse, rivestite con film, con la marcatura S3 su un lato della compressa, dimensioni: 13 x 8 mm, spessore: 4,3 mm – 5,5 mm.

Olmesartán Krka 40 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film in blister e in flaconi da 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/