Олмесартан Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Олмесартан Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Олмесартан Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Комбікс
3. Як застосовувати Олмесартан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Комбікс і для чого його застосовують

Олмесартан Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія). Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати свій артеріальний тиск, щоб запобігти пошкодженню органів.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити споживання солі в їжі). Ваш лікар також може радити регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартану Комбікс

Не приймайте Олмесартан Комбікс

• якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також рекомендується уникати прийому олмесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у вас жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені);
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану Комбікс.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому олмесартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану, якщо він призначений окремо.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Олмесартан Комбікс».

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Сильна блювота, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

·

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Олмесартан Комбікс на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан Комбікс не рекомендовано для дітей і підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартану Комбікс з іншими ліками

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану Комбікс.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки: якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА), або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан Комбікс» та «Попередження та застереження»).

• Спеціальні добавки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі) або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з Олмесартаном Комбікс може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з Олмесартаном Комбікс може підвищити його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з Олмесартаном Комбікс може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олмесартану Комбікс.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть незначно зменшити ефект Олмесартану Комбікс.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, він регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Олмесартану Комбікс у пацієнтів негроїдної раси є дещо менш вираженим.

Застосування Олмесартану Комбікс з їжею та напоями

Олмесартан Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартану Комбікс до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат замість Олмесартану Комбікс. Не рекомендується застосовувати Олмесартан Комбікс на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати препарат з третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Олмесартан Комбікс не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії у вас може виникнути сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 1 таблетка Олмесартан Комбікс 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Комбікс, ніж потрібно

У разі прийому кількості таблеток, що перевищує рекомендовану, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги лікарні та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Олмесартаном Комбікс

Важливо продовжувати прийом Олмесартану Комбікс, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наведені нижче побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони спостерігаються не у багатьох людей.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) повідомлялося про наступні алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербіжем і шкірною висипкою. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартану Комбікс і негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Олмесартан Комбікс може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартану Комбікс, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартаном було розпочато давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

До інших відомих побічних ефектів, пов’язаних із Олмесартаном Комбікс, наразі належать:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Запаморочення, головний біль, нудота, нерегулярне травлення, діарея, біль у животі, гастроентерит, слабкість, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки щиколоток, ніг, ніг, рук, рук, кров у сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

Підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції), запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, шкірна висипка, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крусти), стенокардія (біль або дискомфорт у грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Відчуття втоми, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних аналізів крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати в пункт СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Активна речовина: олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг олмесартану медоксомілу.

• Інші компоненти (наповнювачі):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е470b), стеаринова кислота.

• Плівкове покриття таблетки: Opadry White (гіпромелоза (Е464), макрогол 4000 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан Комбікс 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або трохи білуватого кольору, круглі, з фасонними краями, гладкі з обох сторін.

Таблетки упаковані в блістери типу Alu/Alu із вологопоглиначем.

Доступні такі розміри упаковок: 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та Виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.